人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する ATX-101 (SPARK)
2025年7月29日 更新者：Allay Therapeutics, Inc.
人工膝関節全置換術を受ける被験者におけるATX-101のフェーズ2B、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実対照、多施設、安全性および有効性試験
これは、人工膝関節全置換術後の参加者における ATX-101 の安全性と有効性を評価するための第 2B 相無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Queensland
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- St Andrew's Private Hospital
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Victoria
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Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
- The Avenue Private Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
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London、Ontario、カナダ、C9 124
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術の主な適応症は、変形性関節症または外傷性関節炎による膝の痛みです。
- -セメントプロテーゼを使用し、サージカルドレーンを使用せず、ブピバカイン脊椎麻酔下（デキストロースが許可されている）で、一次片側人工膝関節全置換術を受ける予定。
- クラス 1、2、または 3 の米国麻酔学会 (ASA) 身体分類システム。
除外基準:
- -計画された同時手術があります。
- -研究膝で以前の関節形成術、単コンパートメント膝関節形成術または全膝関節形成術を受けたか、またはスクリーニング前の6か月以内に反対側の膝で以前の関節形成術、単コンパートメント膝関節形成術、または全膝関節形成術を受けた。
- -トライアル膝の手術から3か月以内に、あらゆるタイプの関節内注射が投与されました。
- 免疫不全、またはB型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはC型肝炎の既知の病歴がある。
- 定期的にオピオイド鎮痛薬を服用し、手術後の期間にオピオイド鎮痛薬が必要になることが予想されますが、これは試験とは厳密には関係ありません。
- 手術後 14 日以内に膝の痛みのためにオピオイドの使用を控えることができない。
- -手術前の14日以内に全身ステロイドを投与されました。
- -予定された手術の5日前までに局所麻酔薬が投与されました。
- 重大な心臓病に関連する重大な異常を伴う心電図 (ECG) のスクリーニング。
- -禁忌またはアレルギー、過敏症、または治験薬に対する特異な反応の既知の疑いのある病歴があります。
- -制御されていないうつ病、不安神経症、精神障害、または神経障害があり、試験研究の評価を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加が被験者に健康上のリスクをもたらす、または治験の結果を妨げる可能性があるような病状を持っているか、投薬を受けている。
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴または疑いのある病歴がある。 -飲酒歴が10年以上のアルコール使用障害の病歴がある被験者は許可されます。
- -スクリーニングから30日以内に、臨床試験のために治験薬、製品、またはデバイスを受け取った/使用しました。 被験者がワクチンの臨床試験に参加していない場合、COVID-19 ワクチンは許可されます。
- 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2 です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATX-101ドーズA
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ATX-101 (ブピバカイン) インプラント、手術部位への 1 回投与
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実験的：ATX-101ドーズB
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ATX-101 (ブピバカイン) インプラント、手術部位への 1 回投与
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン塩酸塩
局所浸潤および/または神経ブロックによるエピネフリンを含まないブピバカイン塩酸塩
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局所浸潤および/または神経ブロックによるエピネフリンなしのブピバカイン塩酸塩 (125 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度の安静時の数値評価尺度（NRS-R）の曲線下面積（AUC）。
時間枠：手術後30分から168年（8日目）まで
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疼痛強度のNRS-Rは、0〜10の11項目スケールで、参加者は痛みの強度のレベルをランク付けします。
NRSスケールは、痛みなし（0）から最悪の考えられる痛み（10）になります。
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手術後30分から168年（8日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを含まないままの被験者の割合。
時間枠：30日目への外科的閉鎖
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オピオイドフリーは、時計が表示され、以降に記録されたオピオイド救助薬が記録されていないために定義されます。
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30日目への外科的閉鎖
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救助オピオイド薬の手術後の完全な使用。
時間枠：30日目までの外科的閉鎖、オピオイド消費は24時間ごとに記述的に要約されます30日目まで
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救助オピオイド薬の術後使用（日）。
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30日目までの外科的閉鎖、オピオイド消費は24時間ごとに記述的に要約されます30日目まで
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オピオイド薬を最初に救助する時間。
時間枠：30日目への外科的閉鎖
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救助オピオイド薬（日）の最初の術後使用までの時間。
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30日目への外科的閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-TKA-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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