Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATX-101 til postkirurgiske smerter efter total knæarthroplastik (SPARK)

29. juli 2025 opdateret af: Allay Therapeutics, Inc.

En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv komparator, multicenter-, sikkerheds- og effektivitetsforsøg af ATX-101 i forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik

Dette er et fase 2B randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATX-101 hos deltagere efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Canada, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær indikation på total knæarthroplastik er knæsmerter på grund af slidgigt eller posttraumatisk arthritis.
  • Planlagt at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik med en cementeret protese, uden brug af kirurgisk dræn og under bupivacain spinal anæstesi (dextrose er tilladt).
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske klassifikationssystem i klasse 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et planlagt samtidig kirurgisk indgreb.
  • Har haft nogen tidligere artroplastik, unicompartmental knæarthroplasty eller total knæarthroplasty i undersøgelsens knæ eller tidligere artroplastik, unicompartmental knæarthroplasty eller total knæarthroplasty i det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før screening.
  • Har fået enhver form for intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter operationen i forsøgsknæet.
  • Immunkompromitteret eller har en kendt historie med hepatitis B, human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C.
  • Tag rutinemæssigt opioidanalgetika og forventes at kræve opioidanalgetika i den postkirurgiske periode, som ikke er strengt relateret til forsøget.
  • Ude af stand til at afholde sig fra opioidbrug mod knæsmerter inden for 14 dage efter operationen.
  • Har fået systemiske steroider inden for 14 dage før operationen.
  • Har fået nogen lokalbedøvelse inden for 5 dage før den planlagte operation.
  • Screening af elektrokardiogram (EKG) med signifikante abnormiteter forbundet med signifikant hjertesygdom.
  • Har en kontraindikation eller en kendt formodet historie om allergi, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgsmedicin.
  • Har ukontrolleret depression, angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre vurderinger af forsøgsstudier.
  • Har en medicinsk tilstand eller modtager medicin, således at deltagelse i forsøget efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller kunne forstyrre undersøgelsens resultat.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug. En person med en historie med alkoholmisbrug, som har ≥10 års ædruelighed, vil være tilladt.
  • Har modtaget/brugt et forsøgslægemiddel, produkt eller enhed til et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening. COVID-19-vacciner er tilladt, hvis forsøgspersonen ikke er i et klinisk forsøg med vaccinen.
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATX-101 Dosis A
Medicin: ATX-101
ATX-101 (bupivacain) implantat, engangsadministration på operationsstedet
Eksperimentel: ATX-101 dosis B
Medicin: ATX-101
ATX-101 (bupivacain) implantat, engangsadministration på operationsstedet
Aktiv komparator: bupivacain hydrochlorid
bupivacain hydrochlorid uden epinephrin via lokal infiltration og/eller nerveblokade
Medicin: bupivacain hydrochlorid uden epinephrin
bupivacain hydrochlorid (125 mg) uden epinephrin via lokal infiltration og/eller nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala i hvile (NRS-R) af smerteintensitet.
Tidsramme: Fra 30 minutter efter operation gennem time 168 (dag 8)
NRS-R for smerteintensitet er en skala på 11 punkter fra 0 til10, hvor deltagerne rangerer niveauet af smerteintensitet. NRS -skalaen går fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10).
Fra 30 minutter efter operation gennem time 168 (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emne, der forbliver opioidfrit.
Tidsramme: Kirurgisk lukning til dag 30
Opioidfri defineres som ingen opioid redningsmedicin blev registreret for det viste tidspunkt og fremefter.
Kirurgisk lukning til dag 30
Total post-kirurgisk brug af redningsopioidmedicin.
Tidsramme: Kirurgisk lukning til dag 30, opioidforbruget opsummeres beskrivende hver døgnåbne periode til dag 30
Total post-kirurgisk brug af redningsopioidmedicin (dage).
Kirurgisk lukning til dag 30, opioidforbruget opsummeres beskrivende hver døgnåbne periode til dag 30
Tid til første redning af opioidmedicin.
Tidsramme: Kirurgisk lukning til dag 30
Tid til første postkirurgisk brug af redningsopioidmedicin (dage).
Kirurgisk lukning til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-TKA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner