Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATX-101 na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (SPARK)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Allay Therapeutics, Inc.

Faza 2B, randomizowana, podwójnie ślepa próba, placebo i aktywny lek porównawczy, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATX-101 u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2B, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ATX-101 u uczestników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Kanada, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym wskazaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów lub pourazowym zapaleniem stawów.
  • Zaplanowany do poddania się pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z cementowaną protezą, bez użycia drenażu chirurgicznego, w znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą (dekstroza jest dozwolona).
  • System klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Miał jakąkolwiek wcześniejszą alloplastykę, jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w badanym kolanie lub wcześniejszą alloplastykę, jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w przeciwległym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 3 miesięcy od operacji w stawie kolanowym podano dowolny rodzaj zastrzyku dostawowego.
  • Upośledzona odporność lub znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Rutynowo przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe i oczekuje się, że będą wymagać opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym, który nie jest ściśle związany z badaniem.
  • Niezdolność do powstrzymania się od stosowania opioidów w przypadku bólu kolana w ciągu 14 dni od operacji.
  • W ciągu 14 dni przed operacją otrzymał ogólnoustrojowe sterydy.
  • W ciągu 5 dni przed planowanym zabiegiem zastosowano jakiekolwiek znieczulenie miejscowe.
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) z istotnymi nieprawidłowościami związanymi z poważną chorobą serca.
  • Ma przeciwwskazania lub podejrzewaną historię alergii, nadwrażliwości lub idiosynkrazji na próbne leki.
  • Ma niekontrolowaną depresję, lęk, zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać oceny w badaniach próbnych.
  • Ma stan chorobowy lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub mógłby zakłócić wynik badania.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu. Osoba z historią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, która ma ≥10 lat trzeźwości, będzie dozwolona.
  • Otrzymał/stosował eksperymentalny lek, produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Szczepionki przeciwko COVID-19 są dozwolone, jeśli pacjent nie bierze udziału w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATX-101 Dawka A
Lek: ATX-101
Implant ATX-101 (bupiwakaina), jednorazowe podanie w pole operacyjne
Eksperymentalny: ATX-101 Dawka B
Lek: ATX-101
Implant ATX-101 (bupiwakaina), jednorazowe podanie w pole operacyjne
Aktywny komparator: chlorowodorek bupiwakainy
chlorowodorek bupiwakainy bez epinefryny poprzez miejscowy naciek i (lub) blokadę nerwu
Lek: chlorowodorek bupiwakainy bez epinefryny
chlorowodorek bupiwakainy (125 mg) bez epinefryny poprzez naciek miejscowy i/lub blokadę nerwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) dla liczbowej skali oceny w spoczynku (NRS-R) intensywności bólu.
Ramy czasowe: Od 30 minut po operacji do godziny 168 (dzień 8)
NRS-R dla intensywności bólu to 11-elementowa skala od 0 do 10, gdzie uczestnicy ocenia poziom intensywności bólu. Skala NRS wynika z braku bólu (0) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10).
Od 30 minut po operacji do godziny 168 (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent podmiotu, który pozostaje bez opioidów.
Ramy czasowe: Zamknięcie chirurgiczne do 30 dnia
Opioidy wolne od opioidów jest definiowane jako nie zarejestrowano leków ratunkowych opioidowych dla wyświetlanego i dalszego punktu czasowego.
Zamknięcie chirurgiczne do 30 dnia
Całkowite pooperacyjne stosowanie leków opioidowych ratowniczych.
Ramy czasowe: Chirurgiczne zamknięcie do 30 dnia, konsumpcja opioidów jest podsumowana opisowo co 24-godzinna okres do 30 dnia
Całkowite pooperacyjne stosowanie leków opioidowych ratowniczych (dni).
Chirurgiczne zamknięcie do 30 dnia, konsumpcja opioidów jest podsumowana opisowo co 24-godzinna okres do 30 dnia
Czas na ratowanie leków opioidowych.
Ramy czasowe: Zamknięcie chirurgiczne do 30 dnia
Czas na pierwsze pooperacyjne użycie leków opioidowych ratowniczych (dni).
Zamknięcie chirurgiczne do 30 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-TKA-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj