- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260008
ATX-101 pro pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (SPARK)
5. ledna 2024 aktualizováno: Allay Therapeutics, Inc.
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebo a aktivní komparátor, multicentrická, bezpečnostní a účinnostní zkouška ATX-101 u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolene
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATX-101 u účastníků po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
305
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- St Andrew's Private Hospital
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
- The Avenue Private Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
-
London, Ontario, Kanada, C9 124
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární indikací totální endoprotézy kolene je bolest kolene v důsledku osteoartrózy nebo posttraumatické artritidy.
- Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolena s cementovanou protézou, bez použití chirurgické drény a pod bupivakainovou spinální anestezií (dextróza je povolena).
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální klasifikační systém třídy 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
- Měl jakoukoli předchozí endoprotézu, unikompartmentální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kolena ve studii kolena nebo předchozí endoprotézu, unikompartmentální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kolenního kloubu v kontralaterálním koleni během 6 měsíců před screeningem.
- Byl podán jakýkoli typ intraartikulární injekce do 3 měsíců od operace ve zkušebním koleni.
- Imunokompromitovaný nebo má známou anamnézu hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C.
- Rutinně užívejte opioidní analgetika a očekává se, že budou vyžadovat opioidní analgetika v pooperačním období, které přímo nesouvisí se studií.
- Nelze se zdržet užívání opioidů při bolestech kolen do 14 dnů po operaci.
- Během 14 dnů před operací mu byly podány systémové steroidy.
- Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 5 dnů před plánovanou operací.
- Screeningový elektrokardiogram (EKG) s významnými abnormalitami spojenými s významným srdečním onemocněním.
- Má kontraindikaci nebo známou anamnézu podezření na alergii, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na zkušební léky.
- Má nekontrolovanou depresi, úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by mohla narušit hodnocení studie.
- Má takový zdravotní stav nebo dostává léky, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by mohla ovlivnit výsledek studie.
- Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu. Subjekt s anamnézou poruchy užívání alkoholu, která je ≥10 let střízlivosti, bude povolena.
- Obdržel/použil zkoušený lék, produkt nebo zařízení pro klinické hodnocení do 30 dnů od screeningu. Vakcíny proti COVID-19 jsou povoleny, pokud subjekt není v klinické studii vakcíny.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ATX-101 Dávka A
|
Implantát ATX-101 (bupivakain), jednorázové podání do místa operace
|
Experimentální: ATX-101 Dávka B
|
Implantát ATX-101 (bupivakain), jednorázové podání do místa operace
|
Aktivní komparátor: bupivakain hydrochlorid
bupivakain hydrochlorid bez epinefrinu prostřednictvím lokální infiltrace a/nebo nervového bloku
|
bupivakain hydrochlorid (125 mg) bez epinefrinu prostřednictvím lokální infiltrace a/nebo nervového bloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou (AUC) pro numerickou hodnotící stupnici v klidu (NRS-R) intenzity bolesti.
Časové okno: od 30 minut po operaci do 168 hodiny
|
od 30 minut po operaci do 168 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou (AUC) pro numerickou hodnotící stupnici v klidu (NRS-R) intenzity bolesti.
Časové okno: od 30 minut po operaci do 168., 240. a 336. hodiny
|
od 30 minut po operaci do 168., 240. a 336. hodiny
|
Procento subjektů, které zůstávají bez opioidů.
Časové okno: od 72. hodiny po operaci do 30. dne
|
od 72. hodiny po operaci do 30. dne
|
Celková spotřeba opioidů po operaci.
Časové okno: od chirurgického uzavření do 30. dne
|
od chirurgického uzavření do 30. dne
|
Oblast pod křivkou pro numerickou hodnotící stupnici v klidu (NRS-R) intenzity bolesti.
Časové okno: od chirurgického uzavření za každých 24 hodin až po hodinu 336
|
od chirurgického uzavření za každých 24 hodin až po hodinu 336
|
Procento subjektů, které zůstávají bez opiátů.
Časové okno: Chirurgické uzavření do 30. dne
|
Chirurgické uzavření do 30. dne
|
Celkové pooperační použití záchranných opioidních léků.
Časové okno: Chirurgické uzavření do 30. dne
|
Chirurgické uzavření do 30. dne
|
Čas do prvního pochirurgického použití záchranné opioidní medikace.
Časové okno: Chirurgické uzavření do 30. dne
|
Chirurgické uzavření do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-TKA-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na ATX-101
-
Benjamin IzarUkončenoLeiomyosarkom | LiposarkomSpojené státy
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončeno
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončeno
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončenoZdravý | Submentální tukSpojené státy, Kanada, Austrálie, Spojené království
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončeno
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončeno
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončenoZdravýSpojené státy
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončeno
-
Kythera BiopharmaceuticalsDokončenoZdravý | Submentální tukSpojené státy, Kanada
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerDokončenoStřední nebo těžká submentální plnostNěmecko, Francie, Belgie, Španělsko, Spojené království