Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATX-101 pro pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (SPARK)

29. července 2025 aktualizováno: Allay Therapeutics, Inc.

Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebo a aktivní komparátor, multicentrická, bezpečnostní a účinnostní zkouška ATX-101 u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolene

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2B k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATX-101 u účastníků po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Kanada, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární indikací totální endoprotézy kolene je bolest kolene v důsledku osteoartrózy nebo posttraumatické artritidy.
  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální endoprotézu kolena s cementovanou protézou, bez použití chirurgické drény a pod bupivakainovou spinální anestezií (dextróza je povolena).
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální klasifikační systém třídy 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
  • Měl jakoukoli předchozí endoprotézu, unikompartmentální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kolena ve studii kolena nebo předchozí endoprotézu, unikompartmentální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kolenního kloubu v kontralaterálním koleni během 6 měsíců před screeningem.
  • Byl podán jakýkoli typ intraartikulární injekce do 3 měsíců od operace ve zkušebním koleni.
  • Imunokompromitovaný nebo má známou anamnézu hepatitidy B, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C.
  • Rutinně užívejte opioidní analgetika a očekává se, že budou vyžadovat opioidní analgetika v pooperačním období, které přímo nesouvisí se studií.
  • Nelze se zdržet užívání opioidů při bolestech kolen do 14 dnů po operaci.
  • Během 14 dnů před operací mu byly podány systémové steroidy.
  • Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 5 dnů před plánovanou operací.
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG) s významnými abnormalitami spojenými s významným srdečním onemocněním.
  • Má kontraindikaci nebo známou anamnézu podezření na alergii, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na zkušební léky.
  • Má nekontrolovanou depresi, úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by mohla narušit hodnocení studie.
  • Má takový zdravotní stav nebo dostává léky, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by mohla ovlivnit výsledek studie.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu. Subjekt s anamnézou poruchy užívání alkoholu, která je ≥10 let střízlivosti, bude povolena.
  • Obdržel/použil zkoušený lék, produkt nebo zařízení pro klinické hodnocení do 30 dnů od screeningu. Vakcíny proti COVID-19 jsou povoleny, pokud subjekt není v klinické studii vakcíny.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATX-101 Dávka A
Lék: ATX-101
Implantát ATX-101 (bupivakain), jednorázové podání do místa operace
Experimentální: ATX-101 Dávka B
Lék: ATX-101
Implantát ATX-101 (bupivakain), jednorázové podání do místa operace
Aktivní komparátor: bupivakain hydrochlorid
bupivakain hydrochlorid bez epinefrinu prostřednictvím lokální infiltrace a/nebo nervového bloku
Lék: bupivakain hydrochlorid bez epinefrinu
bupivakain hydrochlorid (125 mg) bez epinefrinu prostřednictvím lokální infiltrace a/nebo nervového bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro numerickou stupnici hodnocení v klidu (NRS-R) intenzity bolesti.
Časové okno: od 30 minut po operaci do hodiny 168 (8. den)
NRS-R pro intenzitu bolesti je 11-bodová stupnice od 0 do10, kde účastníci hodnotí úroveň intenzity bolesti. Měřítko NRS jde od bolesti (0) k nejhorší představitelné bolesti (10).
od 30 minut po operaci do hodiny 168 (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektu, který zůstává opioid zdarma.
Časové okno: Chirurgické uzavření do 30. dne
Opioid Free je definován jako žádné léky na záchranu opioidů nebyly zaznamenány pro zobrazenou a dále.
Chirurgické uzavření do 30. dne
Celkové post-chirurgické užívání záchranných opioidních léků.
Časové okno: Chirurgické uzavření do 30. dne, spotřeba opioidů je shrnuta popisně každé 24 hodin do 30. dne
Celkové post-chirurgické užívání záchranných opioidních léků (dny).
Chirurgické uzavření do 30. dne, spotřeba opioidů je shrnuta popisně každé 24 hodin do 30. dne
Čas na první záchranu opioidních léků.
Časové okno: Chirurgické uzavření do 30. dne
Je čas do prvního posturgického užívání záchranných opioidních léků (dny).
Chirurgické uzavření do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATX-101-TKA-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit