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ATX-101 für postoperative Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik (SPARK)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Allay Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktive Vergleichs-, Multicenter-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2B mit ATX-101 bei Probanden, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2B zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATX-101 bei Teilnehmern nach Knietotalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Kanada, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Indikation für eine Knie-Totalendoprothetik sind Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis oder posttraumatischer Arthritis.
  • Geplant, sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik mit einer zementierten Prothese ohne Verwendung einer chirurgischen Drainage und unter Bupivacain-Spinalanästhesie (Dextrose ist erlaubt) zu unterziehen.
  • Physikalisches Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiology (ASA) der Klasse 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff.
  • Hatte eine frühere Arthroplastik, unikompartimentelle Kniearthroplastik oder totale Kniearthroplastik im Studienknie oder frühere Arthroplastik, unikompartimentelle Kniearthroplastik oder totale Kniearthroplastik im kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Irgendeine Art von intraartikulärer Injektion innerhalb von 3 Monaten nach der Operation im Testknie verabreicht wurde.
  • Immungeschwächt oder mit einer bekannten Vorgeschichte von Hepatitis B, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C.
  • Nehmen Sie routinemäßig Opioid-Analgetika ein und benötigen Sie voraussichtlich Opioid-Analgetika in der postoperativen Phase, die nicht direkt mit der Studie zusammenhängt.
  • Unfähig, innerhalb von 14 Tagen nach der Operation auf die Verwendung von Opioiden bei Knieschmerzen zu verzichten.
  • Wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Operation systemische Steroide verabreicht.
  • Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
  • Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Anomalien im Zusammenhang mit einer signifikanten Herzerkrankung.
  • Hat eine Kontraindikation oder einen bekannten Verdacht auf eine Allergie, Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Studienmedikationen in der Vorgeschichte.
  • Hat unkontrollierte Depressionen, Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Hat einen medizinischen Zustand oder erhält Medikamente, so dass die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Ein Proband mit einer Alkoholkonsumstörung in der Vorgeschichte, der ≥ 10 Jahre nüchtern ist, wird zugelassen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat, Produkt oder Gerät für eine klinische Studie erhalten / verwendet. COVID-19-Impfstoffe sind zulässig, wenn sich der Proband nicht in einer klinischen Studie für den Impfstoff befindet.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATX-101 Dosis A
Arzneimittel: ATX-101
ATX-101 (Bupivacain)-Implantat, einmalige Verabreichung in die Operationsstelle
Experimental: ATX-101 Dosis B
Arzneimittel: ATX-101
ATX-101 (Bupivacain)-Implantat, einmalige Verabreichung in die Operationsstelle
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid
Bupivacainhydrochlorid ohne Epinephrin über lokale Infiltration und/oder Nervenblockade
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid ohne Epinephrin
Bupivacainhydrochlorid (125 mg) ohne Epinephrin über lokale Infiltration und/oder Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) für die numerische Bewertungsskala bei REST (NRS-R) der Schmerzintensität.
Zeitfenster: von 30 Minuten nach der Operation bis zur Stunde 168 (Tag 8)
NRS-R für die Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei die Teilnehmer die Schmerzintensität bewerten. Die NRS -Skala verläuft von keinen Schmerzen (0) zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10).
von 30 Minuten nach der Operation bis zur Stunde 168 (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Subjekts, der opioidfrei bleibt.
Zeitfenster: Chirurgische Schließung bis Tag 30
Opioidfrei ist definiert, als für den angezeigten Zeitpunkt und weiter aufgezeichnet wurden.
Chirurgische Schließung bis Tag 30
Total postscirchischer Einsatz von Rettungsopioidmedikamenten.
Zeitfenster: Chirurgische Schließung bis zum 30. Tag, der Opioidkonsum wird alle 24 Stunden bis zum 30. Tag deskriptiv zusammengefasst
Gesamtzahl der postoperativen Anwendung von Rettungsopioidmedikamenten (Tage).
Chirurgische Schließung bis zum 30. Tag, der Opioidkonsum wird alle 24 Stunden bis zum 30. Tag deskriptiv zusammengefasst
Zeit, um zuerst Opioidmedikamente zu retten.
Zeitfenster: Chirurgische Schließung bis Tag 30
Zeit für den ersten postoperativen Gebrauch von Rettungs -Opioid -Medikamenten (Tage).
Chirurgische Schließung bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-TKA-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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