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ATX-101 para dor pós-cirúrgica após artroplastia total do joelho (SPARK)

29 de julho de 2025 atualizado por: Allay Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2B, randomizado, duplo-cego, placebo e comparador ativo, multicêntrico, de segurança e eficácia do ATX-101 em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, placebo e ativo controlado de Fase 2B para avaliar a segurança e a eficácia do ATX-101 em participantes após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Canadá, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A principal indicação da artroplastia total do joelho é a dor no joelho decorrente de osteoartrite ou artrite pós-traumática.
  • Programado para artroplastia total primária do joelho unilateral com prótese cimentada, sem uso de dreno cirúrgico e sob raquianestesia com bupivacaína (dextrose é permitida).
  • Sistema de Classificação Física da American Society of Anesthesiology (ASA) classe 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
  • Teve qualquer artroplastia anterior, artroplastia unicompartimental do joelho ou artroplastia total do joelho no joelho do estudo ou artroplastia anterior, artroplastia unicompartimental do joelho ou artroplastia total do joelho no joelho contralateral dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Foi administrado qualquer tipo de injeção intra-articular dentro de 3 meses após a cirurgia no joelho experimental.
  • Imunocomprometido ou com histórico conhecido de hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C.
  • Tomar analgésicos opioides rotineiramente e espera-se que necessitem de analgésicos opioides no período pós-cirúrgico que não esteja estritamente relacionado ao estudo.
  • Incapaz de se abster do uso de opioides para dor no joelho 14 dias após a cirurgia.
  • Foi administrado esteroides sistêmicos 14 dias antes da cirurgia.
  • Foi administrado qualquer anestésico local dentro de 5 dias antes da cirurgia programada.
  • Eletrocardiograma (ECG) de triagem com anormalidades significativas associadas a doença cardíaca significativa.
  • Tem uma contra-indicação ou história suspeita conhecida de alergia, hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos em teste.
  • Tem depressão descontrolada, ansiedade, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo experimental.
  • Tem uma condição médica ou está recebendo medicação de tal forma que, na opinião do investigador, a participação no estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou poderia interferir no resultado do estudo.
  • Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool. Um indivíduo com histórico de transtorno por uso de álcool que tenha ≥10 anos de sobriedade será permitido.
  • Recebeu/usou um medicamento, produto ou dispositivo experimental para um ensaio clínico dentro de 30 dias da triagem. As vacinas COVID-19 são permitidas se o sujeito não estiver em um ensaio clínico para a vacina.
  • Tem Índice de Massa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATX-101 Dose A
Medicamento: ATX-101
Implante de ATX-101 (bupivacaína), administração única no local da cirurgia
Experimental: ATX-101 Dose B
Medicamento: ATX-101
Implante de ATX-101 (bupivacaína), administração única no local da cirurgia
Comparador Ativo: cloridrato de bupivacaína
cloridrato de bupivacaína sem epinefrina via infiltração local e/ou bloqueio nervoso
Medicamento: cloridrato de bupivacaína sem epinefrina
cloridrato de bupivacaína (125 mg) sem epinefrina via infiltração local e/ou bloqueio nervoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) para a escala de classificação numérica em repouso (NRS-R) da intensidade da dor.
Prazo: De 30 minutos após a cirurgia até a hora 168 (dia 8)
O NRS-R para intensidade da dor é uma escala de 11 itens de 0 a 10, onde os participantes classificam o nível de intensidade da dor. A escala NRS passa de não dor (0) a pior dor imaginável (10).
De 30 minutos após a cirurgia até a hora 168 (dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sujeito que permanece livre de opióides.
Prazo: Fechamento cirúrgico ao dia 30
O Opioid Free é definido, pois nenhum medicamento de resgate em opióides foi registrado para o tempo exibido e em diante.
Fechamento cirúrgico ao dia 30
Uso pós-cirúrgico total de medicamentos opióides de resgate.
Prazo: Fechamento cirúrgico até o dia 30, o consumo de opióides é resumido descritivamente a cada período de 24 horas até o dia 30
Uso pós-cirúrgico total de medicamentos opióides de resgate (dias).
Fechamento cirúrgico até o dia 30, o consumo de opióides é resumido descritivamente a cada período de 24 horas até o dia 30
Hora de resgatar primeiro medicamentos opióides.
Prazo: Fechamento cirúrgico ao dia 30
Hora do primeiro uso pós -cirúrgico de medicamentos para opióides de resgate (dias).
Fechamento cirúrgico ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allay Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATX-101-TKA-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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