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ATX-101 para el dolor posquirúrgico después de una artroplastia total de rodilla (SPARK)

29 de julio de 2025 actualizado por: Allay Therapeutics, Inc.

Ensayo de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, placebo y comparador activo, multicéntrico, de seguridad y eficacia de ATX-101 en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla

Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la seguridad y la eficacia de ATX-101 en participantes después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Canadá, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La indicación principal de la artroplastia total de rodilla es el dolor de rodilla debido a osteoartritis o artritis postraumática.
  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral con prótesis cementada, sin drenaje quirúrgico y bajo raquianestesia con bupivacaína (se permite dextrosa).
  • Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase 1, 2 o 3.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planeado.
  • Ha tenido alguna artroplastia anterior, artroplastia de rodilla unicompartimental o artroplastia total de rodilla en la rodilla del estudio o artroplastia anterior, artroplastia de rodilla unicompartimental o artroplastia total de rodilla en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Se ha administrado algún tipo de inyección intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía en la rodilla de prueba.
  • Inmunodeprimido o con antecedentes conocidos de hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C.
  • Toma analgésicos opioides de forma rutinaria y se espera que requiera analgésicos opioides en el período posquirúrgico que no está estrictamente relacionado con el ensayo.
  • Incapaz de abstenerse del uso de opioides para el dolor de rodilla dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
  • Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía.
  • Se le ha administrado algún anestésico local dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
  • Electrocardiograma de detección (ECG) con anomalías significativas asociadas con una enfermedad cardíaca significativa.
  • Tiene una contraindicación o sospecha de antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos del ensayo.
  • Tiene depresión, ansiedad, trastorno psiquiátrico o neurológico no controlado que podría interferir con las evaluaciones del estudio de prueba.
  • Tiene una condición médica o recibe medicación tal que, en opinión del investigador, participar en el ensayo supondría un riesgo para la salud del sujeto o podría interferir con el resultado del estudio.
  • Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol. Se permitirá un sujeto con antecedentes de trastorno por consumo de alcohol que tenga ≥10 años de sobriedad.
  • Ha recibido/usado un fármaco, producto o dispositivo en investigación para un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección. Las vacunas COVID-19 están permitidas si el sujeto no está en un ensayo clínico para la vacuna.
  • Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATX-101 Dosis A
Droga: ATX-101
Implante ATX-101 (bupivacaína), administración única en el sitio quirúrgico
Experimental: ATX-101 Dosis B
Droga: ATX-101
Implante ATX-101 (bupivacaína), administración única en el sitio quirúrgico
Comparador activo: clorhidrato de bupivacaína
clorhidrato de bupivacaína sin epinefrina mediante infiltración local y/o bloqueo nervioso
Droga: clorhidrato de bupivacaína sin epinefrina
clorhidrato de bupivacaína (125 mg) sin epinefrina mediante infiltración local y/o bloqueo nervioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para la escala de calificación numérica en reposo (NRS-R) de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos después de la cirugía hasta la hora 168 (día 8)
NRS-R para la intensidad del dolor es una escala de 11 ítems de 0 a 10, donde los participantes clasifican el nivel de intensidad del dolor. La escala NRS va de no tener dolor (0) a peor dolor imaginable (10).
Desde 30 minutos después de la cirugía hasta la hora 168 (día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que permanecen libres de opioides.
Periodo de tiempo: Cierre quirúrgico al día 30
El libre de opioides se define como no se registró ningún medicamento para rescate de opioides para el punto de tiempo que se muestra y en adelante.
Cierre quirúrgico al día 30
Uso total posquirúrgico de medicamentos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: Cierre quirúrgico al día 30, el consumo de opioides se resume descriptivamente cada período de 24 horas hasta el día 30
Uso total posquirúrgico de medicamentos opioides de rescate (días).
Cierre quirúrgico al día 30, el consumo de opioides se resume descriptivamente cada período de 24 horas hasta el día 30
Es hora de rescatar primero los medicamentos opioides.
Periodo de tiempo: Cierre quirúrgico al día 30
Tiempo para el primer uso posquirúrgico de medicación de opioides de rescate (días).
Cierre quirúrgico al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allay Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATX-101-TKA-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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