ATX-101 para el dolor posquirúrgico después de una artroplastia total de rodilla (SPARK)

Criterios de inclusión:

• La indicación principal de la artroplastia total de rodilla es el dolor de rodilla debido a osteoartritis o artritis postraumática.
• Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral con prótesis cementada, sin drenaje quirúrgico y bajo raquianestesia con bupivacaína (se permite dextrosa).
• Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase 1, 2 o 3.

Criterio de exclusión:

• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planeado.
• Ha tenido alguna artroplastia anterior, artroplastia de rodilla unicompartimental o artroplastia total de rodilla en la rodilla del estudio o artroplastia anterior, artroplastia de rodilla unicompartimental o artroplastia total de rodilla en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Se ha administrado algún tipo de inyección intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía en la rodilla de prueba.
• Inmunodeprimido o con antecedentes conocidos de hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C.
• Toma analgésicos opioides de forma rutinaria y se espera que requiera analgésicos opioides en el período posquirúrgico que no está estrictamente relacionado con el ensayo.
• Incapaz de abstenerse del uso de opioides para el dolor de rodilla dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
• Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Electrocardiograma de detección (ECG) con anomalías significativas asociadas con una enfermedad cardíaca significativa.
• Tiene una contraindicación o sospecha de antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos del ensayo.
• Tiene depresión, ansiedad, trastorno psiquiátrico o neurológico no controlado que podría interferir con las evaluaciones del estudio de prueba.
• Tiene una condición médica o recibe medicación tal que, en opinión del investigador, participar en el ensayo supondría un riesgo para la salud del sujeto o podría interferir con el resultado del estudio.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol. Se permitirá un sujeto con antecedentes de trastorno por consumo de alcohol que tenga ≥10 años de sobriedad.
• Ha recibido/usado un fármaco, producto o dispositivo en investigación para un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección. Las vacunas COVID-19 están permitidas si el sujeto no está en un ensayo clínico para la vacuna.
• Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2.