슬관절 전치환술 후 통증에 대한 ATX-101 (SPARK)
2024년 1월 5일 업데이트: Allay Therapeutics, Inc.
슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 ATX-101의 2B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교기, 다기관, 안전성 및 효능 시험
이것은 슬관절 전치환술 후 참가자에서 ATX-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 통제, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
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London, Ontario, 캐나다, C9 124
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Queensland
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- St Andrew's Private Hospital
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Victoria
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Windsor, Victoria, 호주, 3181
- The Avenue Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술의 일차 적응증은 골관절염 또는 외상 후 관절염으로 인한 무릎 통증입니다.
- 부피바카인 척추 마취(포도당이 허용됨) 하에 외과적 배액관을 사용하지 않고 접합된 보철물로 1차 일측성 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 분류 시스템 클래스 1, 2 또는 3.
제외 기준:
- 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 무릎에서 임의의 이전 관절 성형술, 단일구획 무릎 관절 성형술 또는 전체 무릎 관절 성형술 또는 이전 관절 성형술, 단일 구획 무릎 관절 성형술 또는 반대측 무릎에서 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
- 실험 무릎 수술 후 3개월 이내에 모든 유형의 관절 내 주사를 투여했습니다.
- 면역이 저하되었거나 B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
- 일상적으로 오피오이드 진통제를 복용하고 시험과 엄격하게 관련되지 않은 수술 후 기간에 오피오이드 진통제가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 수술 후 14일 이내에 무릎 통증에 대한 아편유사제 사용을 금할 수 없습니다.
- 수술 전 14일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 예정된 수술 전 5일 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
- 중대한 심장 질환과 관련된 중대한 이상이 있는 심전도(ECG) 스크리닝.
- 금기 사항이 있거나 알러지, 과민증 또는 시험 약물에 대한 특이 반응의 알려진 의심 병력이 있습니다.
- 시험 연구 평가를 방해할 수 있는 조절되지 않는 우울증, 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 상태를 갖거나 투약을 받고 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다. 10년 이상 금주한 알코올 사용 장애 병력이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상 시험을 위해 조사 약물, 제품 또는 장치를 수령/사용했습니다. COVID-19 백신은 피험자가 백신에 대한 임상 시험에 참여하지 않는 경우 허용됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATX-101 복용량 A
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ATX-101(부피바카인) 임플란트, 수술 부위에 1회 투여
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실험적: ATX-101 용량 B
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ATX-101(부피바카인) 임플란트, 수술 부위에 1회 투여
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활성 비교기: 부피바카인염산염
국소 침윤 및/또는 신경 차단을 통한 에피네프린 없는 부피바카인 염산염
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국부 침윤 및/또는 신경 차단을 통한 에피네프린 없는 부피바카인 염산염(125mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도의 NRS-R(Numeric Rating Scale at Rest) 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 수술 후 30분부터 168시간까지
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수술 후 30분부터 168시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도의 NRS-R(Numeric Rating Scale at Rest) 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 수술 후 30분부터 168시간, 240시간, 336시간까지
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수술 후 30분부터 168시간, 240시간, 336시간까지
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오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 수술 후 72시간부터 30일까지
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수술 후 72시간부터 30일까지
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오피오이드 약물의 총 수술 후 소비.
기간: 외과적 폐쇄부터 30일까지
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외과적 폐쇄부터 30일까지
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통증 강도의 NRS-R(Numeric Rating Scale at Rest) 곡선 아래 영역.
기간: 각 24시간 동안 외과적 봉합부터 336시간까지
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각 24시간 동안 외과적 봉합부터 336시간까지
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오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 30일차 외과적 폐쇄
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30일차 외과적 폐쇄
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구조 오피오이드 약물의 총 수술 후 사용.
기간: 30일차 외과적 폐쇄
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30일차 외과적 폐쇄
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구조 오피오이드 약물의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간.
기간: 30일차 외과적 폐쇄
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30일차 외과적 폐쇄
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-TKA-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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