Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX-101 leikkauksen jälkeiseen kipuun polven artroplastian jälkeen (SPARK)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Allay Therapeutics, Inc.

Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivinen vertailu, monikeskus-, turvallisuus- ja tehokkuuskoe ATX-101:stä potilailla, joille tehdään polven artroplastia

Tämä on vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan ATX-101:n turvallisuutta ja tehoa polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Kanada, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen indikaatio koko polven artroplastiasta on nivelrikosta tai posttraumaattisesta niveltulehduksesta johtuva polvikipu.
  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia sementoidulla proteesilla, ilman kirurgista dreeniä ja bupivakaiini-spinaalipuudutuksessa (dekstroosi on sallittu).
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkien 1, 2 tai 3 fyysinen luokitusjärjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide.
  • Hänellä on ollut aiempi nivelleikkaus, yksiosastoinen polvinivelleikkaus tai polven kokonaisnivelleikkaus tutkimuspolven aikana tai aiempi nivelleikkaus, yksiosastoinen polvinivelleikkaus tai polven kokonaisnivelleikkaus kontralateraalisessa polvessa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänelle on annettu minkä tahansa tyyppinen nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä koepolven leikkauksesta.
  • Immuunihäiriö tai hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai C-hepatiitti.
  • Ota opioidikipulääkkeitä rutiininomaisesti, ja sen odotetaan tarvitsevan opioidikipulääkkeitä leikkauksen jälkeisellä kaudella, joka ei liity tiukasti tutkimukseen.
  • Ei pysty pidättymään opioidien käytöstä polvikipujen hoitoon 14 päivän kuluessa leikkauksesta.
  • Hänelle on annettu systeemisiä steroideja 14 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Hänelle on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät merkittävään sydänsairauteen.
  • Hänellä on vasta-aihe tai epäillään allergiaa, yliherkkyyttä tai omituista reaktiota koelääkkeisiin.
  • Hänellä on hallitsematon masennus, ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä koetutkimusten arviointeja.
  • Hänellä on sellainen sairaus tai lääkitys, joka tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai saattaisi häiritä tutkimustulosta.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä. Koehenkilö, jolla on ollut alkoholinkäyttöhäiriö ja joka on ollut raittiudessa ≥ 10 vuotta, sallitaan.
  • On vastaanottanut/käyttänyt tutkimuslääkettä, tuotetta tai laitetta kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta. COVID-19-rokotteet ovat sallittuja, jos tutkittava ei ole rokotteen kliinisessä tutkimuksessa.
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≥40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATX-101 Annos A
Lääke: ATX-101
ATX-101 (bupivakaiini) implantti, kerta-anto leikkauskohtaan
Kokeellinen: ATX-101 annos B
Lääke: ATX-101
ATX-101 (bupivakaiini) implantti, kerta-anto leikkauskohtaan
Active Comparator: bupivakaiinihydrokloridi
bupivakaiinihydrokloridi ilman epinefriiniä paikallisen infiltraation ja/tai hermosalpauksen kautta
Lääke: bupivakaiinihydrokloridi ilman epinefriiniä
bupivakaiinihydrokloridi (125 mg) ilman epinefriiniä paikallisen infiltraation ja/tai hermosalpauksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän alla (AUC) numeeriselle luokitusasteikolla kivun voimakkuuden levossa (NRS-R).
Aikaikkuna: 30 minuutista leikkauksen jälkeen tuntiin 168 (päivä 8)
Kivun voimakkuuden NRS-R on 11-osainen asteikko 0–10, jossa osallistujat luokittelee kivun voimakkuuden tason. NRS -asteikko ei siirry kipusta (0) pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (10).
30 minuutista leikkauksen jälkeen tuntiin 168 (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aiheesta, joka pysyy opioidivapaana.
Aikaikkuna: Kirurginen sulkeminen päivään 30
Opioidivapaa määritellään, koska opioidien pelastuslääkkeitä ei tallennettu näytetylle ja eteenpäin.
Kirurginen sulkeminen päivään 30
Pelastusopioidilääkkeiden leikkauksen jälkeinen käyttö.
Aikaikkuna: Kirurginen sulkeminen päivään 30, opioidien kulutus on yhteenveto kuvailevasti 24 tunnin ajanjakson joka päivä 30
Pelastusopioidilääkkeiden (päivät) leikkauksen jälkeinen käyttö.
Kirurginen sulkeminen päivään 30, opioidien kulutus on yhteenveto kuvailevasti 24 tunnin ajanjakson joka päivä 30
Aika pelastaa opioidilääkitys.
Aikaikkuna: Kirurginen sulkeminen päivään 30
Aika pelastusopioidilääkkeiden (päivinä) ensimmäisen käytön jälkeen.
Kirurginen sulkeminen päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allay Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-TKA-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa