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ATX-101 per il dolore post-chirurgico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (SPARK)

29 luglio 2025 aggiornato da: Allay Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, placebo e comparatore attivo, multicentrico, di sicurezza ed efficacia dell'ATX-101 in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ATX-101 nei partecipanti dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital / PARC Clinical Research
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrew's Private Hospital
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • The Avenue Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Ontario, Canada, C9 124
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham Elective Orthopaedic Service, Nottingham University Hospitals
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital C/O The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indicazione primaria dell'artroplastica totale del ginocchio è il dolore al ginocchio dovuto all'artrosi o all'artrite post-traumatica.
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio con una protesi cementata, senza l'uso di un drenaggio chirurgico e in anestesia spinale con bupivacaina (il destrosio è consentito).
  • Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
  • - Ha avuto precedenti artroplastiche, artroplastica monocompartimentale del ginocchio o artroplastica totale del ginocchio nel ginocchio dello studio o precedente artroplastica, artroplastica unicompartimentale del ginocchio o artroplastica totale del ginocchio nel ginocchio controlaterale entro 6 mesi prima dello screening.
  • È stato somministrato qualsiasi tipo di iniezione intra-articolare entro 3 mesi dall'intervento chirurgico nel ginocchio di prova.
  • Immunocompromesso o con una storia nota di epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C.
  • Assume abitualmente analgesici oppioidi e si prevede che richiedano analgesici oppioidi nel periodo postoperatorio non strettamente correlato alla sperimentazione.
  • Impossibile astenersi dall'uso di oppioidi per il dolore al ginocchio entro 14 giorni dall'intervento.
  • Sono stati somministrati steroidi sistemici nei 14 giorni precedenti l'intervento.
  • È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 5 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) con anomalie significative associate a malattie cardiache significative.
  • Ha una controindicazione o una storia sospetta nota di allergia, ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci di prova.
  • Ha depressione incontrollata, ansia, disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio di prova.
  • Ha una condizione medica o sta ricevendo farmaci tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol. Sarà consentito un soggetto con una storia di disturbo da uso di alcol che abbia ≥10 anni di sobrietà.
  • Ha ricevuto/utilizzato un farmaco, prodotto o dispositivo sperimentale per una sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening. I vaccini COVID-19 sono consentiti se il soggetto non è in una sperimentazione clinica per il vaccino.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATX-101 Dose A
Droga: ATX-101
Impianto ATX-101 (bupivacaina), somministrazione una tantum nel sito chirurgico
Sperimentale: ATX-101 Dose B
Droga: ATX-101
Impianto ATX-101 (bupivacaina), somministrazione una tantum nel sito chirurgico
Comparatore attivo: bupivacaina cloridrato
bupivacaina cloridrato senza adrenalina tramite infiltrazione locale e/o blocco nervoso
Droga: bupivacaina cloridrato senza epinefrina
bupivacaina cloridrato (125 mg) senza epinefrina tramite infiltrazione locale e/o blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la scala di valutazione numerica a riposo (NRS-R) dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'intervento chirurgico fino all'ora 168 (giorno 8)
NRS-R per l'intensità del dolore è una scala di 11 elementi da 0 a10 in cui i partecipanti classificano il livello di intensità del dolore. La scala NRS non passa dal dolore (0) al peggiore dolore immaginabile (10).
Da 30 minuti dopo l'intervento chirurgico fino all'ora 168 (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetto che rimangono liberi da oppiacei.
Lasso di tempo: Chiusura chirurgica al giorno 30
OPIOID FREE è definito in quanto non è stato registrato alcun farmaco di salvataggio di oppiacei per il punto temporale visualizzato e in poi.
Chiusura chirurgica al giorno 30
Uso post-chirurgico totale dei farmaci per gli oppiacei di salvataggio.
Lasso di tempo: Chiusura chirurgica al giorno 30, il consumo di oppioidi è riassunto in modo descrittivo ogni periodo 24 ore su 24 fino al giorno 30
Uso post-chirurgico totale dei farmaci per oppiacei di salvataggio (giorni).
Chiusura chirurgica al giorno 30, il consumo di oppioidi è riassunto in modo descrittivo ogni periodo 24 ore su 24 fino al giorno 30
È ora di salvare i farmaci per oppiacei.
Lasso di tempo: Chiusura chirurgica al giorno 30
Tempo per il primo uso post -chirurgico dei farmaci per oppiacei di salvataggio (giorni).
Chiusura chirurgica al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allay Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-101-TKA-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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