気道感染症で入院中の成人における抗生物質関連下痢の予防における S. Boulardii

参加者は、下気道感染症（LRTI）により入院し、抗生物質の静脈内投与を受けている成人患者です。 被験者は、S. boulardii を含むカプセルを 1 日 2 回（250 mg）投与するか、区別のつかないプラセボを 1 日 2 回投与するか（1:1）にランダムに割り当てられます。 調査対象製品の投与は、抗生物質の初回投与前の 30 分以内に開始され、21 日間継続されました。 結果の尺度（関連する臨床的特徴、胃腸症状、有害事象）は、T1 - スクリーニング、T2 - 無作為化、および T3 - 退院の 3 時点で評価されました。

関連する胃腸症状は、調査したグループ間の吐き気、膨満感、ガス発生、腹痛、発熱、排便回数の頻度と重症度です。 便の硬さの中央値は、Bristol Stool Scale によって評価されます。

訪問は、V0 (スクリーニング)、V1 (ランダム化と治験薬の最初の使用)、V3 (退院時)、治療終了 (EOT) (初回投与後 21 日目に電話) に予定されています。

対象基準は、年齢 18 歳以上、調査参加前に署名されたインフォームドコンセント、LRTI の診断、予想される入院期間: 少なくとも 5 日、抗生物質の静脈内投与が 5 日以上必要であること、外科的に不妊手術を受けていない女性、または閉経後1年以上の患者は、研究中に妊娠を防ぐための効果的な避妊方法に同意する必要がある（効果的な方法には、子宮内避妊具、ホルモン避妊、二重防御が含まれる）。

除外基準は以下のとおりである：活動性の下痢、過去2週間の下痢、毒素Aおよび/または、便中のB（またはその遺伝子）C.ディフィシル、過去のCDADエピソードの数> 1、ランダム化の8週間前にC.ディフィシルの感染が以前に記録されている、治験薬の開始前に2か月間広域スペクトル抗生物質を使用、現在の下気道感染症の治療計画で定義されていない抗生物質を含む抗生物質の投与は、治験薬の投与開始から最初の24時間以内に許可されている、マクロライド系以外の非β-ラクタム系抗生物質による局所治療、死亡のリスク-治験責任医師の臨床評価による治験開始から90日以内、治験薬またはその成分に対する既知の過敏症、活動性の制御されていない炎症性腸疾患の病歴（クローン病、潰瘍性大腸炎、消化管感染症（寄生虫感染症、サルモネラ菌、赤癬、結腸直腸癌の既往、過敏性腸症候群）、誤嚥性肺炎、慢性アルコール依存症、インフルエンザと確認された患者、好中球数<500細胞/mm3、中心静脈カテーテルを装着している患者。

-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>3倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ>基準の上限を3倍上回る、現在の化学療法、以前の臓器移植、過去30日間の別の臨床研究への参加、協力できないまたは協力したくない。 したがって、研究者は、治療結果の妥当性に影響を与える可能性のあるあらゆる要因（例：他の通常の治療）を評価する必要があります。