S. Boulardii na prevenção da diarreia associada a antibióticos em adultos hospitalizados com infecções do trato respiratório

Os participantes são pacientes adultos internados por infecção do trato respiratório inferior (ITRI) e tratados com antibióticos intravenosos. Eles são randomizados (1:1) para cápsulas contendo S. boulardii duas vezes ao dia (250 mg) ou placebo indistinguível duas vezes ao dia. A administração do produto investigado iniciou-se 30 minutos antes da primeira dose do antibiótico e continuou por 21 dias. As medidas de desfecho (características clínicas relevantes, sintomas gastrointestinais e eventos adversos) foram avaliadas em 3 momentos: T1 - triagem, T2 - randomização e T3 - alta hospitalar.

Os sintomas gastrointestinais relevantes são: frequência e gravidade de náuseas, inchaço, produção de gases, dor abdominal, febre, frequência de evacuações entre os grupos investigados. O valor médio da consistência das fezes é avaliado pela Bristol Stool Scale.

As visitas são agendadas para V0 (triagem), V1 (randomização e primeiro uso do medicamento do estudo), V3 (na alta hospitalar), fim do tratamento (EOT) (chamada telefônica no 21º dia após a primeira dose).

Os critérios de inclusão são: idade ≥18 anos, consentimento informado assinado antes de ingressar na pesquisa, diagnóstico de ITRI, tempo esperado de hospitalização: pelo menos 5 dias, necessidade de administração de ≥ 5 dias de antibióticos intravenosos, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há mais de um ano devem concordar com um método contraceptivo eficaz para evitar a concepção durante a pesquisa (métodos eficazes incluem dispositivos intra-uterinos, contracepção hormonal e proteção dupla).

Os critérios de exclusão são: diarreia ativa, diarreia nas últimas duas semanas, terapia atual para diarreia associada a C. difficile (CDAD) ou infecção ativa por C. difficile e CDAD, com base no quadro clínico de diarreia com presença das toxinas A e/ ou B (ou seus genes) C. difficile nas fezes, número de episódios anteriores de CDAD> 1, infecção previamente documentada com C. difficile 8 semanas antes da randomização, uso de antibióticos de amplo espectro por dois meses antes do início do medicamento do estudo, antibióticos, incluindo aqueles não definidos pelo protocolo para o tratamento de infecção atual do trato respiratório inferior, são permitidos nas primeiras 24 horas após o início do medicamento do estudo, tratamento tópico com um antibiótico não beta-lactâmico diferente de um macrólido, risco de morte dentro de 90 dias a partir do início do estudo de acordo com a avaliação clínica do investigador, hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus ingredientes, história de doença inflamatória intestinal ativa e descontrolada (doença de Crohn, colite ulcerativa, infecções do trato digestivo (infecção parasitária, Salmonella, Shigella, história de câncer colorretal, síndrome do intestino irritável), pneumonia por aspiração, alcoolismo crônico, indivíduos com gripe confirmada, contagem de neutrófilos <500 células / mm3, pacientes com cateter venoso central.

Aspartato Aminotransferase > 3x, Alanina Aminotransferase > 3x acima do limite superior de referência, quimioterapia atual, transplante de órgão anterior, participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias, incapacidade ou falta de vontade de cooperar. Assim, o pesquisador deve avaliar qualquer fator (por exemplo, outra terapia regular) que possa afetar a validade dos resultados do tratamento.