S. Boulardii i forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos hospitalsindlagte voksne med luftvejsinfektioner

Deltagerne er voksne patienter indlagt på grund af nedre luftvejsinfektion (LRTI) og behandlet med intravenøs antibiotika. De randomiseres (1:1) til kapsler indeholdende S. boulardii to gange dagligt (250 mg) eller placebo, der ikke kan skelnes to gange dagligt. Administrationen af ​​det undersøgte produkt startede inden for 30 minutter før den første dosis af antibiotikumet og fortsatte i 21 dage. Resultatmålene (relevante kliniske træk, gastrointestinale symptomer og uønskede hændelser) blev vurderet i 3-tidspunkter: T1 - screening, T2 - randomisering og T3 - hospitalsudskrivning.

De relevante gastrointestinale symptomer er: hyppighed og sværhedsgrad af kvalme, oppustethed, gasproduktion, mavesmerter, feber, afføringsfrekvens mellem undersøgte grupper. Medianværdien af ​​afføringens konsistens vurderes af Bristol Stool Scale.

Besøg er planlagt til V0 (screening), V1 (randomisering og første brug af undersøgelseslægemiddel), V3 (ved udskrivelse fra hospital), behandlingsafslutning (EOT) (telefonopkald den 21. dag efter første dosis).

Inklusionskriterier er: alder ≥18 år, informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen, diagnose af LRTI, forventet indlæggelsesperiode: mindst 5 dage, nødvendighed af administration af ≥5 dage med intravenøs antibiotika, kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller postmenopausal i mere end et år skal acceptere en effektiv præventionsmetode for at forhindre undfangelse under forskningen (effektive metoder omfatter intrauterine anordninger, hormonel prævention og dobbelt beskyttelse).

Eksklusionskriterier er: aktiv diarré, diarré i de foregående to uger, nuværende behandling for C. difficile-associeret diarré (CDAD) eller aktiv C. difficile-infektion og CDAD, baseret på det kliniske billede af diarré med tilstedeværelsen af ​​toksiner A og/ eller B (eller deres gener) C. difficile i afføring, antal tidligere CDAD-episoder > 1, tidligere dokumenteret infektion med C. difficile 8 uger før randomisering, brug af bredspektrede antibiotika i to måneder før start af studielægemidlet, antibiotika, inklusive dem, der ikke er defineret af protokollen til behandling af aktuelle nedre luftvejsinfektioner, er tilladt inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet, topisk behandling med et ikke-beta-lactam antibiotikum andet end et makrolid, risiko for død inden for 90 dage fra starten af ​​undersøgelsen i henhold til investigatorens kliniske vurdering, kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingredienser, anamnese med aktiv, ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, infektioner i fordøjelseskanalen (parasitisk infektion, Salmonella, Shigella, historie med tyktarmskræft, irritabel tyktarm), aspirationspneumoni, kronisk alkoholisme, forsøgspersoner med bekræftet influenza, neutrofiltal <500 celler/mm3, patienter med et centralt venekateter.

Aspartat Aminotransferase > 3x, Alanin Aminotransferase > 3x over referencens øvre grænse, nuværende kemoterapi, tidligere organtransplantation, deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af de foregående 30 dage, manglende evne eller vilje til at samarbejde. I overensstemmelse hermed bør forskeren vurdere enhver faktor (f.eks. anden almindelig terapi), der kan påvirke validiteten af ​​behandlingsresultaterne.