S. Boulardii antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on hengitystieinfektio

Osallistujat ovat aikuisia potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa alempien hengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi ja joita hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla. Ne satunnaistetaan (1:1) kapseleiksi, jotka sisältävät S. boulardiia kahdesti vuorokaudessa (250 mg) tai erottamatonta lumelääkettä kahdesti päivässä. Tutkitun tuotteen anto aloitettiin 30 minuuttia ennen ensimmäistä antibioottiannosta ja jatkui 21 päivää. Tulosmitat (oleelliset kliiniset piirteet, maha-suolikanavan oireet ja haittatapahtumat) arvioitiin 3 ajankohtana: T1 - seulonta, T2 - satunnaistaminen ja T3 - sairaalasta lähtö.

Merkittäviä maha-suolikanavan oireita ovat: pahoinvoinnin esiintymistiheys ja vaikeusaste, turvotus, kaasuntuotanto, vatsakipu, kuume, ulosteiden tiheys tutkittujen ryhmien välillä. Ulosteiden konsistenssin mediaaniarvo arvioidaan Bristolin ulosteiden asteikolla.

Käynnit on suunniteltu V0 (seulonta), V1 (satunnaistaminen ja tutkimuslääkkeen ensimmäinen käyttö), V3 (sairaalasta kotiutuessa), hoidon päättyminen (EOT) (puhelinsoitto 21. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen).

Osallistumiskriteerit ovat: ikä ≥ 18 vuotta, tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen kyselyyn osallistumista, LRTI-diagnoosi, odotettu sairaalahoitojakso: vähintään 5 päivää, ≥5 päivän suonensisäisen antibiootin annon tarve, naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai yli vuoden postmenopausaalisella on sopia tehokas ehkäisymenetelmä hedelmöittymisen estämiseksi tutkimuksen aikana (tehokkaita menetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy ja kaksoissuoja).

Poissulkemiskriteerit ovat: aktiivinen ripuli, ripuli edellisten kahden viikon aikana, nykyinen hoito C. difficile-assosioituneen ripulin (CDAD) tai aktiivisen C. difficile -infektion ja CDAD:n hoitoon, joka perustuu ripulin kliiniseen kuvaan, johon liittyy toksiineja A ja/ tai B (tai niiden geenit) C. difficile ulosteessa, aiempien CDAD-jaksojen lukumäärä > 1, aiemmin dokumentoitu C. difficile -infektio 8 viikkoa ennen satunnaistamista, laajakirjoisten antibioottien käyttö kahden kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, antibiootit, mukaan lukien ne, joita ei ole määritelty nykyisen alahengitystieinfektion hoitosuunnitelmassa, ovat sallittuja ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta, paikallishoito muulla kuin beetalaktaamiantibiootilla kuin makrolidilla, kuolemanriski 90 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tutkijan kliinisen arvion mukaan, tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille, aktiivinen, hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ruoansulatuskanavan infektiot (loisinfektio, salmonella, Shigella, kolorektaalisyöpä historiassa, ärtyvän suolen oireyhtymä), aspiraatiokeuhkokuume, krooninen alkoholismi, henkilöt, joilla on vahvistettu influenssa, neutrofiilien määrä <500 solua / mm3, potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri.

Aspartaattiaminotransferaasi > 3x, alaniiniaminotransferaasi > 3x viitearvon ylärajan yläpuolella, nykyinen kemoterapia, aiempi elinsiirto, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana, kyvyttömyys tai haluttomuus yhteistyöhön. Tämän mukaisesti tutkijan tulee arvioida kaikki tekijät (esim. muu säännöllinen hoito), jotka voivat vaikuttaa hoitotulosten pätevyyteen.