호흡기 감염으로 입원한 성인의 항생제 관련 설사 예방에 S. Boulardii

참가자는 하부 호흡기 감염 (LRTI)으로 입원하여 정맥 항생제로 치료받는 성인 환자입니다. S. boulardii를 하루 2회(250mg) 포함하는 캡슐 또는 구별할 수 없는 위약을 하루 2회 무작위로(1:1) 배정합니다. 조사 대상 제품의 투여는 항생제 초회 투여 전 30분 이내에 시작하여 21일 동안 지속되었다. 결과 측정(관련 임상 특징, 위장관 증상 및 부작용)은 3가지 시점에서 평가되었습니다: T1 - 스크리닝, T2 - 무작위화 및 T3 - 병원 퇴원.

관련 위장관 증상은 다음과 같습니다: 메스꺼움, 팽만감, 가스 생성, 복통, 열, 조사된 그룹 간의 배변 빈도의 빈도 및 중증도. 대변 ​​일관성의 중앙값은 Bristol Stool Scale로 평가합니다.

방문은 V0(스크리닝), V1(무작위화 및 연구 약물의 첫 번째 사용), V3(퇴원 시), 치료 종료(EOT)(첫 번째 투여 후 21일째 전화 통화)로 예정되어 있습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: ≥18세, 설문 조사에 참여하기 전에 사전 동의서 서명, LRTI 진단, 예상 입원 기간: 최소 5일, 정맥 항생제 투여의 필요성 5일 이상, 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 또는 폐경 후 1년 이상은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다(유효한 방법에는 자궁 내 장치, 호르몬 피임 및 이중 보호가 포함됨).

제외 기준은 활동성 설사, 지난 2주 동안의 설사, C. 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 활동성 C. 디피실 감염 및 CDAD에 대한 현재 요법이며, 독소 A 및/또는 또는 B(또는 이들의 유전자) C. 디피실레 대변, 이전 CDAD 에피소드 수 > 1, 이전에 무작위화 8주 전에 C. 디피실레 감염 기록, 연구 약물 시작 전 2개월 동안 광범위 항생제 사용, 현재 하기도 감염 치료를 위한 프로토콜에 정의되지 않은 항생제를 포함한 항생제는 연구 약물 시작 후 처음 24시간 이내에 허용됩니다. 조사자의 임상 평가에 따른 연구 시작일로부터 90일 이내, 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성, 활동성, 조절되지 않는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 소화관 감염(기생충 감염, 살모넬라, Shigella, 대장암 병력, 과민성 대장 증후군), 흡인성 폐렴, 만성 알코올 중독, 인플루엔자가 확인된 대상자, 호중구 수 <500 세포/mm3, 중심 정맥 카테터가 있는 환자.

Aspartate Aminotransferase > 3x, Alanine Aminotransferase > 3x 기준 상한 초과, 현재 화학요법, 이전 장기 이식, 이전 30일 동안의 다른 임상 연구 참여, 협력할 능력 또는 의지 없음. 따라서 연구자는 치료 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 다른 정기적인 치료)을 평가해야 합니다.