S. Boulardii en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en adultos hospitalizados con infecciones del tracto respiratorio

Los participantes son pacientes adultos hospitalizados debido a una infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) y tratados con antibióticos por vía intravenosa. Se aleatorizan (1:1) a cápsulas que contienen S. boulardii dos veces al día (250 mg) o placebo indistinguible dos veces al día. La administración del producto investigado comenzó dentro de los 30 minutos anteriores a la primera dosis del antibiótico y continuó durante 21 días. Las medidas de resultado (características clínicas relevantes, síntomas gastrointestinales y eventos adversos) se evaluaron en 3 puntos temporales: T1: detección, T2: aleatorización y T3: alta hospitalaria.

Los síntomas gastrointestinales relevantes son: frecuencia y severidad de náuseas, distensión abdominal, producción de gases, dolor abdominal, fiebre, frecuencia de deposiciones entre los grupos investigados. El valor medio de la consistencia de las heces se evalúa mediante la escala de heces de Bristol.

Las visitas están programadas para V0 (cribado), V1 (aleatorización y primer uso del fármaco del estudio), V3 (al alta del hospital), fin del tratamiento (EOT) (llamada telefónica el día 21 después de la primera dosis).

Los criterios de inclusión son: edad ≥ 18 años, consentimiento informado firmado antes de unirse a la encuesta, diagnóstico de IVRI, tiempo esperado de hospitalización: al menos 5 días, necesidad de administración de ≥ 5 días de antibióticos intravenosos, mujeres que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o las posmenopáusicas durante más de un año deben aceptar un método anticonceptivo eficaz para evitar la concepción durante la investigación (los métodos eficaces incluyen dispositivos intrauterinos, anticoncepción hormonal y doble protección).

Los criterios de exclusión son: diarrea activa, diarrea en las dos semanas previas, terapia actual para diarrea asociada a C. difficile (CDAD) o infección activa por C. difficile y CDAD, con base en el cuadro clínico de diarrea con presencia de toxinas A y / o B (o sus genes) C. difficile en heces, número de episodios previos de CDAD> 1, infección previamente documentada con C. difficile 8 semanas antes de la aleatorización, uso de antibióticos de amplio espectro durante dos meses antes del inicio del fármaco del estudio, los antibióticos, incluidos los no definidos por el protocolo para el tratamiento de la infección actual del tracto respiratorio inferior, están permitidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar el fármaco del estudio, tratamiento tópico con un antibiótico no betalactámico que no sea un macrólido, riesgo de muerte dentro de los 90 días desde el comienzo del estudio de acuerdo con la evaluación clínica del investigador, hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus ingredientes, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa no controlada (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, infecciones del tracto digestivo (infección parasitaria, Salmonella, Shigella, antecedentes de cáncer colorrectal, síndrome del intestino irritable), neumonía por aspiración, alcoholismo crónico, sujetos con influenza confirmada, recuento de neutrófilos <500 células/mm3, pacientes con catéter venoso central.

Aspartato aminotransferasa > 3x, alanina aminotransferasa > 3x por encima del límite superior de referencia, quimioterapia actual, trasplante de órgano anterior, participación en otro estudio clínico durante los 30 días anteriores, incapacidad o falta de voluntad para cooperar. En consecuencia, el investigador debe evaluar cualquier factor (p. ej., otra terapia regular) que pueda afectar la validez de los resultados del tratamiento.