S. Boulardii nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici negli adulti ospedalizzati con infezioni delle vie respiratorie

I partecipanti sono pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e trattati con antibiotici per via endovenosa. Sono randomizzati (1:1) a capsule contenenti S. boulardii due volte al giorno (250 mg) o placebo indistinguibile due volte al giorno. La somministrazione del prodotto in esame è iniziata entro 30 minuti prima della prima dose dell'antibiotico ed è continuata per 21 giorni. Le misure di esito (caratteristiche cliniche rilevanti, sintomi gastrointestinali ed eventi avversi) sono state valutate in 3 punti temporali: T1 - screening, T2 - randomizzazione e T3 - dimissione ospedaliera.

I sintomi gastrointestinali rilevanti sono: frequenza e gravità di nausea, gonfiore, produzione di gas, dolore addominale, febbre, frequenza delle feci tra i gruppi studiati. Il valore mediano della consistenza delle feci è valutato dalla Bristol Stool Scale.

Le visite sono programmate per V0 (screening), V1 (randomizzazione e primo utilizzo del farmaco in studio), V3 (alla dimissione dall'ospedale), fine del trattamento (EOT) (telefonata il 21° giorno dopo la prima dose).

I criteri di inclusione sono: età ≥18 anni, consenso informato firmato prima di aderire al sondaggio, diagnosi di LRTI, periodo di ricovero previsto: almeno 5 giorni, necessità di somministrazione di ≥5 giorni di antibiotici per via endovenosa, donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da più di un anno devono accettare un metodo contraccettivo efficace al fine di prevenire il concepimento durante la ricerca (metodi efficaci includono dispositivi intrauterini, contraccezione ormonale e doppia protezione).

I criteri di esclusione sono: diarrea attiva, diarrea nelle due settimane precedenti, terapia in corso per diarrea associata a C. difficile (CDAD) o infezione attiva da C. difficile e CDAD, sulla base del quadro clinico di diarrea con presenza di tossine A e/o o B (o i loro geni) C. difficile nelle feci, numero di precedenti episodi di CDAD> 1, infezione precedentemente documentata con C. difficile 8 settimane prima della randomizzazione, uso di antibiotici ad ampio spettro per due mesi prima dell'inizio del farmaco in studio, gli antibiotici, compresi quelli non definiti dal protocollo per il trattamento dell'attuale infezione del tratto respiratorio inferiore, sono consentiti entro le prime 24 ore dall'inizio del farmaco in studio, trattamento topico con un antibiotico non beta-lattamico diverso da un macrolide, rischio di morte entro 90 giorni dall'inizio dello studio in base alla valutazione clinica dello sperimentatore, ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti, anamnesi di malattia infiammatoria intestinale attiva e incontrollata (morbo di Crohn, colite ulcerosa, infezioni del tratto digerente (infezione parassitaria, salmonella, Shigella, anamnesi di cancro del colon-retto, sindrome dell'intestino irritabile), polmonite ab ingestis, alcolismo cronico, soggetti con influenza confermata, conta dei neutrofili <500 cellule/mm3, pazienti con catetere venoso centrale.

Aspartato aminotransferasi > 3x, alanina aminotransferasi > 3x al di sopra del limite superiore del riferimento, chemioterapia in corso, precedente trapianto di organi, partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti, incapacità o riluttanza a collaborare. Di conseguenza, il ricercatore dovrebbe valutare qualsiasi fattore (ad es. altra terapia regolare) che possa influenzare la validità dei risultati del trattamento.