縫合閉鎖試験
整形外科処置のための切開閉鎖
整形外科手術における外科的切開の閉鎖は、患者の術後の痛みおよび合併症のリスクの一因となります。 整形外科手術の結果を改善することに重点が置かれ、術後疼痛管理のベスト プラクティスに移行するにつれて、縫合糸の種類と技術を考慮することが重要です。
この研究は、異なる縫合糸の種類と技術、およびそれらの有効性を比較することに特に焦点を当てています。 これは、現在使用されている標準治療の縫合糸の種類と現在使用されている標準治療の縫合技術を比較する無作為化対照試験であり、試験および術後患者調査によって評価された術後疼痛スコアおよび創傷治癒に違いがある場合はそれを特定します。 患者は、エモリー上肢/手外科医によって手術の候補として識別されます。 その後、参加者は研究について知らされ、研究の詳細について話されます。 研究チームは同意し、エモリー クリニックまたは手術前の術前エリアで患者を募集します。 すべての外科手術は、エモリー クリニックの外来手術センターまたはエモリー大学整形外科および脊椎病院で行われます。 患者は、この研究への参加に対して補償されません。 標本/データ/サンプルが収集され、後で使用するために保存されることはなく、オプションのサブスタディもありません。 この提案された研究は、特に手と手首の手術における縫合技術に関する公開された文献の欠如に対処します. さまざまな縫合材料の調査と組み合わせることで、この提案は、現在の文献に貴重で実用的な知識の基盤を提供する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな標準治療の FDA 承認済み縫合糸の種類と技術の有効性を評価することです。
外科的切開部の一次閉鎖における縫合糸の使用は、手および手首の手術を含むすべての外科専門分野の標準的なケアです。 創傷のタイプ、創傷の深さ、および望ましい張力を制御する場合、選択される縫合糸のタイプと適用される技術は、外科医の好みやトレーニングの背景などの要因によって異なる場合があります。
さまざまな縫合糸の種類への対処: 現在、さまざまな縫合糸の種類が、外科的切開部の閉鎖のための標準治療として使用されています。 これらは主に、吸収性および非吸収性材料の組成によって分類され、さらにサブタイプによって、編組 (ビクリルおよびビクリル ラピッド吸収性; エチボンドおよびシルク非吸収性) 対モノフィラメント縫合構造 (モノクリル、ポリジオキサノン、および腸吸収性; エチロンおよびプロレン非吸収性）、または合成対天然材料組成による代替。 縫合糸の種類によって弾力性、可塑性、記憶力、引張強度が異なるため、主に手根手術後の手首と手の手術後の切開閉鎖に吸収性および非吸収性縫合糸を使用した場合のさまざまな結果の違いを評価する複数の研究が行われています。トンネル解放。 さまざまな縫合技術への対処: 上肢手術後の切開閉鎖のためのさまざまな縫合技術に関するエビデンスは大幅に少ない. 実際、手や手首の手術におけるさまざまな縫合技術の結果を評価した研究はまったく存在しません。 この提案された研究は、特に手と手首の手術における縫合技術に関する公開された文献の欠如に対処します. さまざまな縫合材料の調査と組み合わせることで、この提案は、現在の文献に貴重で実用的な知識の基盤を提供する可能性を秘めています。 研究チームは、整形外科上肢外科手術のために、各エンドポイントで患者をコホートに無作為に割り付けます。 PI/共同研究者は、外科チームの協力を得て、手術室で縫合による一次閉鎖を提供し、創傷閉鎖の通常の標準治療を行います。 研究チームは、スクラブ技術者および看護スタッフと連携して、各患者が外科医による閉鎖のための正確に無作為化された縫合または技術を受けられるようにします。 次に、患者は、創傷閉鎖に対する満足度を評価するためにアンケートを求められ、外科医によっても評価されます。
研究装置の縫合糸は引き続き手術室に保管され、標準的なケア操作プロトコルに従って手術時にのみアクセスされます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Executive Park
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上肢外傷（指、手、手首、肘、肩）の手術を受ける全患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる18〜99歳の患者
除外基準:
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モノクリル埋設
モノクリルを埋め込んだ縫合による上肢の一次手術創閉鎖
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このグループにランダム化された参加者は、Monocryl（縫合糸）埋没法（技術）を受けます。
外科医はランダム化された材料と技術を使用し、研究チームは術後に2つの調査を使用して創傷治癒と外観を評価します。
参加者は各臨床フォローアップ訪問時にこれらの調査に記入します。
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アクティブコンパレータ：ナイロン (FDA 承認) は埋め込まれていません
ナイロン（FDA承認済み）を使用した縫合糸による上肢の一次外科的創傷閉鎖（埋没されていない）
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この群に割り付けられた参加者は、ナイロン（FDA承認済み）（縫合糸）を使用し、非埋没法（技術）を受けます。
外科医は無作為化された材料と技術を利用し、研究チームは術後に2つの調査票を使用して創傷治癒と外観を評価します。
参加者は臨床フォローアップの各訪問時にこれらの調査票に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の痛みスコアの変化
時間枠：術後のフォローアップは最長3ヶ月まで
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参加者は、毎回のフォローアップ訪問時に痛みを評価するためのアンケートに記入するよう求められます。
Visual Analog Scale は、痛みスコアの変化を評価するための主観的な測定値であり、値の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) です。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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術後のフォローアップは最長3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric R Wagner, MD, MS、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。