Ensaio de fechamento de sutura
Fechamento de incisão para procedimentos ortopédicos
O fechamento de incisões cirúrgicas em procedimentos ortopédicos contribui para a dor pós-operatória do paciente e risco de complicações. À medida que o foco na melhoria dos resultados da cirurgia ortopédica muda para as melhores práticas no tratamento da dor pós-operatória, é importante considerar os tipos e técnicas de sutura.
Este estudo se concentraria especificamente na comparação de diferentes tipos e técnicas de sutura e sua eficácia. Este será um estudo controlado randomizado comparando os tipos de sutura padrão de tratamento atualmente usados e as técnicas de sutura padrão de tratamento atualmente usadas para identificar diferenças, se houver, nos escores de dor pós-operatória e na cicatrização de feridas, conforme avaliado por exames e pesquisas de pacientes pós-operatórios. Os pacientes serão identificados pelos cirurgiões de mão/extremidade superior da Emory conforme forem identificados como candidatos à cirurgia. Os participantes serão então informados sobre o estudo e informados sobre as especificidades do estudo. A equipe de pesquisa consentirá e recrutará pacientes na Clínica Emory ou na área pré-operatória antes da cirurgia. Todas as operações cirúrgicas serão realizadas no centro cirúrgico ambulatorial da The Emory Clinic ou no Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Os pacientes não serão compensados pela participação neste estudo. Nenhum espécime/dado/amostra será coletado e armazenado para uso posterior, e não há subestudos opcionais. Este estudo proposto abordará a falta de literatura publicada sobre a técnica de sutura em cirurgia de mão e punho em particular. Combinada com o exame de vários materiais de sutura, a proposta tem o potencial de fornecer uma base de conhecimento valiosa e acionável para o corpo atual da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes tipos e técnicas de sutura padrão de tratamento aprovados pela FDA.
O uso de suturas no fechamento primário de incisões cirúrgicas é padrão de atendimento para todas as especialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia da mão e do punho. Ao controlar o tipo de ferida, a profundidade da ferida e a tensão desejada, o tipo de sutura selecionado e a técnica na qual é aplicada podem variar dependendo de fatores como a preferência do cirurgião e o histórico de treinamento.
Abordando diferentes tipos de sutura: Uma variedade de tipos de sutura está atualmente em uso como padrão de tratamento para o fechamento de incisões cirúrgicas. Estes são categorizados principalmente pela composição de materiais absorvíveis e não absorvíveis, e ainda por subtipo em trançado (vicryl e vicryl Rapide absorvíveis; ethibond e seda não absorvíveis) versus estrutura de sutura monofilamentar (monocryl, polidioxanona e absorvíveis no intestino; ethilon e prolene não absorvível), ou alternativamente por composição de material sintético versus natural. Como os tipos de sutura variam em sua elasticidade, plasticidade, memória e resistência à tração, houve vários estudos avaliando a diferença em vários resultados entre o uso de materiais de sutura absorvíveis e não absorvíveis para fechamento de incisão após cirurgia de punho e mão, predominantemente após cirurgia carpal liberação do túnel. Abordando diferentes técnicas de sutura: Há significativamente menos evidências sobre diferentes técnicas de sutura para fechamento de incisão após cirurgia da extremidade superior. Na verdade, não existem estudos avaliando os resultados de diferentes técnicas de sutura para cirurgia de mão ou punho. Este estudo proposto abordará a falta de literatura publicada sobre a técnica de sutura em cirurgia de mão e punho em particular. Combinada com o exame de vários materiais de sutura, a proposta tem o potencial de fornecer uma base de conhecimento valiosa e acionável para o corpo atual da literatura. A equipe de pesquisa randomizará os pacientes em cada ponto final em coortes para o procedimento cirúrgico ortopédico da extremidade superior. Os PI/Co-investigadores fornecerão fechamento primário por meio de sutura na sala de cirurgia com a cooperação de sua equipe cirúrgica para o padrão normal de atendimento para fechamento de feridas. A equipe de pesquisa coordenará com os técnicos de instrumentação e a equipe de enfermagem para garantir que cada paciente receba a sutura ou técnica corretamente randomizada para fechamento pelo cirurgião. O paciente então responderá a questionários para avaliar sua satisfação com o fechamento da ferida e também será avaliado pelo cirurgião.
As suturas do dispositivo de estudo continuarão armazenadas na sala de cirurgia e só serão acessadas no momento da cirurgia, seguindo os protocolos operacionais padrão de atendimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Executive Park
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia para lesão da extremidade superior (dedo, mão, punho, cotovelo, ombro)
- Pacientes com idade entre 18 e 99 anos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar consentimento
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monocryl enterrado
Fechamento primário da ferida cirúrgica da extremidade superior via sutura com Monocryl enterrado
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Os participantes randomizados para este grupo receberão o Monocryl (sutura) enterrada (técnica).
O cirurgião utilizará o material e a técnica randomizados, e a equipe de pesquisa utilizará dois inquéritos pós-operatórios para avaliar a cicatrização e a aparência da ferida.
Os participantes preencherão esses inquéritos em cada uma das suas consultas de acompanhamento clínico.
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Comparador Ativo: Nylon (aprovado pela FDA) não enterrado
Fechamento primário da ferida cirúrgica da extremidade superior via sutura com nylon (aprovado pela FDA) não enterrado
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Os participantes randomizados para este grupo receberão o Nylon (Aprovado pela FDA) (sutura), não enterrada (técnica).
O cirurgião utilizará o material e a técnica randomizada, e a equipe de pesquisa utilizará dois questionários pós-operatórios para avaliar a cicatrização e a aparência da ferida.
Os participantes preencherão esses questionários em cada uma de suas consultas de acompanhamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor do participante
Prazo: Acompanhamento pós-operatório até 3 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Acompanhamento pós-operatório até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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