Zkouška uzavření stehu
Uzávěr řezu pro ortopedické zákroky
Uzavírání chirurgických řezů při ortopedických výkonech přispívá k pooperační bolesti pacienta a riziku komplikací. Vzhledem k tomu, že se zaměření na zlepšení výsledků ortopedické chirurgie přesouvá k osvědčeným postupům v léčbě pooperační bolesti, je důležité zvážit typy a techniky stehů.
Tato studie by se konkrétně zaměřila na srovnání různých typů a technik stehů a jejich účinnosti. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající v současnosti používané typy stehů se standardní péčí a aktuálně používané postupy sešívání standardní péče k identifikaci rozdílů, pokud nějaké existují, ve skóre pooperační bolesti a hojení ran, jak bylo hodnoceno vyšetřením a pooperačním průzkumem pacientů. Pacienti budou identifikováni chirurgy horních končetin a rukou Emory, protože jsou identifikováni jako kandidáti na operaci. Účastníci pak budou o studii informováni a budou s nimi hovořeni o specifikách studie. Výzkumný tým bude souhlasit a nábor pacientů buď na klinice The Emory nebo v předoperační oblasti před operací. Všechny chirurgické operace budou probíhat v ambulantním chirurgickém centru v The Emory Clinic nebo v Emory University Ortopedic and Spine Hospital. Pacienti nebudou za účast v této studii kompenzováni. Žádné vzorky/data/vzorky nebudou shromažďovány a ukládány pro pozdější použití a neexistují žádné volitelné dílčí studie. Tato navrhovaná studie se bude zabývat nedostatkem publikované literatury týkající se techniky šití zejména v chirurgii ruky a zápěstí. V kombinaci se zkoumáním různých šicích materiálů má návrh potenciál poskytnout cennou a použitelnou základnu znalostí současnému souboru literatury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost různých typů stehů a technik standardní péče schválených FDA.
Použití stehů při primárním uzávěru chirurgických řezů je standardem péče pro všechny chirurgické obory, včetně chirurgie ruky a zápěstí. Při kontrole typu rány, hloubky rány a požadovaného napětí se může zvolený typ šití a technika, kterou se aplikuje, lišit v závislosti na faktorech, jako jsou preference chirurga a vzdělání.
Řešení různých typů stehů: V současné době se jako standard péče při uzavírání chirurgických řezů používají různé typy stehů. Ty jsou primárně kategorizovány podle složení vstřebatelných a nevstřebatelných materiálů a dále podle podtypu na pletené (vikryl a vicryl Rapide vstřebatelné; ethibond a hedvábí nevstřebatelné) versus monofilamentní struktura šití (monokryl, polydioxanon a vstřebatelné střevy; ethilon a prolen nevstřebatelný), nebo alternativně složením syntetického versus přírodního materiálu. Vzhledem k tomu, že typy stehů se liší svou elasticitou, plasticitou, pamětí a pevností v tahu, bylo provedeno několik studií hodnotících rozdíl v různých výsledcích mezi použitím vstřebatelných a nevstřebatelných šicích materiálů pro uzavření incizí po operacích zápěstí a ruky, převážně po karpálních operacích. uvolnění tunelu. Řešení různých technik šití: Existuje výrazně méně důkazů o různých technikách šití pro uzavření řezu po operaci horní končetiny. Ve skutečnosti neexistují žádné studie hodnotící výsledky různých šicích technik pro chirurgii ruky nebo zápěstí. Tato navrhovaná studie se bude zabývat nedostatkem publikované literatury týkající se techniky šití zejména v chirurgii ruky a zápěstí. V kombinaci se zkoumáním různých šicích materiálů má návrh potenciál poskytnout cennou a použitelnou základnu znalostí současnému souboru literatury. Výzkumný tým náhodně rozdělí pacienty v každém koncovém bodě do kohort pro jejich ortopedický chirurgický výkon na horní končetině. PI/společní vyšetřovatelé zajistí primární uzavření stehem na operačním sále ve spolupráci s jejich chirurgickým týmem v rámci běžného standardu péče o uzavření rány. Výzkumný tým bude koordinovat s čistícími techniky a ošetřovatelským personálem, aby zajistil, že každý pacient dostane správně randomizovanou suturu nebo techniku pro uzavření chirurgem. Pacient bude poté požádán o dotazníky k vyhodnocení spokojenosti s uzavřením rány a bude posouzen i chirurgem.
Šití studijního zařízení bude i nadále uloženo na operačním sále a bude k nim přístup pouze v době operace podle standardních operačních protokolů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Executive Park
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operaci pro poranění horních končetin (prst, ruka, zápěstí, loket, rameno)
- Pacienti ve věku 18 až 99 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní dát souhlas
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monokryl pohřben
Uzavření primární chirurgické rány horní končetiny pomocí sutury s Monocrylem
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží materiál Monocryl (sutura) s technikou zanoření.
Chirurg použije randomizovaný materiál a techniku a výzkumný tým po operaci použije dva dotazníky k posouzení hojení rány a vzhledu.
Účastníci vyplní tyto dotazníky při každé klinické kontrolní návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: Nylon (schváleno FDA) není pohřben
Uzavření primární chirurgické rány horní končetiny pomocí sutury nylonem (schváleno FDA) nezakopané
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží Nylon (schválený FDA) (steh), nepochovaný (technika).
Chirurg použije randomizovaný materiál a techniku a výzkumný tým použije dva dotazníky pooperačně k posouzení hojení rány a vzhledu.
Účastníci vyplní tyto dotazníky při každé jejich klinické kontrolní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti účastníka
Časové okno: Pooperační sledování do 3 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě.
Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro vyhodnocení změn ve skóre bolesti, s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Pooperační sledování do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .