Prova di chiusura della sutura
Chiusura dell'incisione per procedure ortopediche
La chiusura delle incisioni chirurgiche nelle procedure ortopediche contribuisce al dolore postoperatorio del paziente e al rischio di complicanze. Poiché l'attenzione sul miglioramento dei risultati della chirurgia ortopedica si sposta verso le migliori pratiche nella gestione del dolore postoperatorio, è importante considerare i tipi e le tecniche di sutura.
Questo studio si concentrerà in particolare sul confronto di diversi tipi e tecniche di sutura e sulla loro efficacia. Questo sarà uno studio controllato randomizzato che confronta i tipi di sutura standard attualmente utilizzati e le tecniche di sutura standard attualmente utilizzate per identificare le differenze, se presenti, nei punteggi del dolore postoperatorio e nella guarigione delle ferite valutate dall'esame e dai sondaggi postoperatori sui pazienti. I pazienti saranno identificati dai chirurghi dell'estremità superiore/della mano di Emory quando vengono identificati come candidati per la chirurgia. I partecipanti saranno quindi informati dello studio e parleranno delle specifiche dello studio. Il team di ricerca acconsentirà e recluterà i pazienti presso la Emory Clinic o nell'area preoperatoria prima dell'intervento. Tutte le operazioni chirurgiche si svolgeranno presso il centro chirurgico ambulatoriale della Emory Clinic o presso l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. I pazienti non riceveranno alcun compenso per la partecipazione a questo studio. Non verranno raccolti e conservati campioni/dati/campioni per un uso successivo e non sono previsti studi secondari facoltativi. Questo studio proposto affronterà la mancanza di letteratura pubblicata riguardante la tecnica di sutura nella chirurgia della mano e del polso in particolare. In combinazione con l'esame di vari materiali di sutura, la proposta ha il potenziale per fornire una base di conoscenza preziosa e utilizzabile per l'attuale corpus di letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di diversi tipi e tecniche di sutura standard approvati dalla FDA.
L'uso di punti di sutura nella chiusura primaria delle incisioni chirurgiche è uno standard di cura per tutte le specialità chirurgiche, inclusa la chirurgia della mano e del polso. Quando si controlla il tipo di ferita, la profondità della ferita e la tensione desiderata, il tipo di sutura selezionata e la tecnica in cui viene applicata possono variare a seconda di fattori quali la preferenza del chirurgo e il background formativo.
Affrontare diversi tipi di sutura: una varietà di tipi di sutura è attualmente in uso come standard di cura per la chiusura delle incisioni chirurgiche. Questi sono classificati principalmente in base alla composizione di materiali riassorbibili e non riassorbibili, e ulteriormente per sottotipo in trecciati (vicryl e vicryl Rapide assorbibili; etibond e seta non assorbibili) rispetto alla struttura di sutura monofilamento (monocryl, polidiossanone e intestino assorbibile; etilon e prolene non assorbibile), o in alternativa dalla composizione del materiale sintetico o naturale. Poiché i tipi di sutura variano in termini di elasticità, plasticità, memoria e resistenza alla trazione, sono stati condotti numerosi studi che hanno valutato la differenza nei vari risultati tra l'uso di materiali di sutura riassorbibili e non riassorbibili per la chiusura dell'incisione dopo chirurgia del polso e della mano, prevalentemente dopo chirurgia carpale rilascio del tunnel. Affrontare diverse tecniche di sutura: ci sono prove significativamente inferiori riguardo alle diverse tecniche di sutura per la chiusura dell'incisione dopo l'intervento chirurgico dell'arto superiore. In effetti, non esistono studi che valutino i risultati di diverse tecniche di sutura per la chirurgia della mano o del polso. Questo studio proposto affronterà la mancanza di letteratura pubblicata riguardante la tecnica di sutura nella chirurgia della mano e del polso in particolare. In combinazione con l'esame di vari materiali di sutura, la proposta ha il potenziale per fornire una base di conoscenza preziosa e utilizzabile per l'attuale corpus di letteratura. Il team di ricerca randomizzerà i pazienti a ciascun endpoint in coorti per la loro procedura chirurgica ortopedica dell'arto superiore. Il PI/co-ricercatori fornirà la chiusura primaria tramite sutura in sala operatoria con la collaborazione del loro team chirurgico al normale standard di cura per la chiusura della ferita. Il team di ricerca si coordinerà con i tecnici di lavaggio e il personale infermieristico per garantire che ogni paziente riceva la sutura o la tecnica correttamente randomizzata per la chiusura da parte del chirurgo. Al paziente verranno quindi sottoposti questionari per valutare la loro soddisfazione per la chiusura della ferita e saranno valutati anche dal chirurgo.
Le suture del dispositivo in studio continueranno ad essere conservate in sala operatoria e saranno accessibili solo al momento dell'intervento chirurgico seguendo i protocolli operativi standard di cura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Executive Park
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesioni agli arti superiori (dito, mano, polso, gomito, spalla)
- Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Adulti impossibilitati a dare il consenso
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monocril sepolto
Chiusura della ferita chirurgica primaria dell'arto superiore tramite sutura con Monocryl sepolto
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno la sutura Monocryl con tecnica sepolta.
Il chirurgo utilizzerà il materiale e la tecnica randomizzati, e il team di ricerca utilizzerà due sondaggi post-operatori per valutare la guarigione e l'aspetto della ferita.
I partecipanti compileranno questi sondaggi a ciascuna delle loro visite di follow-up cliniche.
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Comparatore attivo: Nylon (approvato dalla FDA) non sepolto
Chiusura della ferita chirurgica primaria dell'arto superiore tramite sutura con nylon (approvato dalla FDA) non sepolto
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno il Nylon (Approvato dalla FDA) (fila), non incassato (tecnica).
Il chirurgo utilizzerà il materiale e la tecnica randomizzati, e il team di ricerca userà due questionari post-operatori per valutare la guarigione della ferita e l'aspetto.
I partecipanti compileranno questi questionari durante ciascuna delle loro visite di follow-up clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio fino a 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up.
La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Follow-up post-operatorio fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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