Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zamknięcia szwu

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Wagner, Emory University

Zamknięcie nacięcia do zabiegów ortopedycznych

Zamykanie nacięć chirurgicznych w zabiegach ortopedycznych przyczynia się do zwiększenia bólu pooperacyjnego u pacjenta i ryzyka powikłań. Ponieważ nacisk na poprawę wyników chirurgii ortopedycznej przenosi się na najlepsze praktyki w leczeniu bólu pooperacyjnego, ważne jest rozważenie rodzajów szwów i technik.

To badanie skupiłoby się w szczególności na porównaniu różnych rodzajów szwów i technik oraz ich skuteczności. Będzie to randomizowane kontrolowane badanie porównujące obecnie stosowane standardowe rodzaje szwów i obecnie stosowane standardowe techniki zakładania szwów w celu zidentyfikowania różnic, jeśli takie istnieją, w ocenie bólu pooperacyjnego i gojeniu się ran, ocenianych na podstawie badania i pooperacyjnych ankiet pacjentów. Pacjenci będą identyfikowani przez chirurgów kończyn górnych/ręki Emory, gdy zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do operacji. Następnie uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i porozmawiają o szczegółach badania. Zespół badawczy udzieli zgody i zrekrutuje pacjentów w Klinice Emory lub w obszarze przedoperacyjnym przed operacją. Wszystkie operacje chirurgiczne będą odbywać się w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym w The Emory Clinic lub w Uniwersyteckim Szpitalu Ortopedyczno-Kręgosłupowym Emory. Pacjenci nie otrzymają wynagrodzenia za udział w tym badaniu. Żadne próbki/dane/próbki nie będą gromadzone i przechowywane do późniejszego wykorzystania i nie ma opcjonalnych badań dodatkowych. Proponowane badanie dotyczy braku opublikowanej literatury dotyczącej techniki zakładania szwów w szczególności w chirurgii ręki i nadgarstka. W połączeniu z badaniem różnych materiałów do zszywania, propozycja może potencjalnie zapewnić cenną i praktyczną bazę wiedzy w aktualnej literaturze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych typów i technik szwów zatwierdzonych przez FDA.

Stosowanie szwów do pierwotnego zamykania nacięć chirurgicznych jest standardem postępowania we wszystkich specjalnościach chirurgicznych, w tym w chirurgii ręki i nadgarstka. Kontrolując rodzaj rany, głębokość rany i pożądane napięcie, rodzaj wybranego szwu i technika jego nakładania mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak preferencje chirurga i doświadczenie.

Zajmowanie się różnymi typami szwów: Obecnie stosuje się różne rodzaje szwów jako standard opieki przy zamykaniu nacięć chirurgicznych. Są one podzielone przede wszystkim według składu materiałów wchłanialnych i niewchłanialnych, a następnie według podtypu na nici plecione (wchłanialne vicryl i vicryl Rapide; ethibond i jedwab niewchłanialne) w porównaniu do struktury nici monofilamentowych (monokryl, polidioksanon i wchłanialne jelita; ethilon i prolene niewchłanialny) lub alternatywnie przez syntetyczny i naturalny skład materiału. Ponieważ rodzaje szwów różnią się elastycznością, plastycznością, pamięcią i wytrzymałością na rozciąganie, przeprowadzono wiele badań oceniających różnice w różnych wynikach stosowania nici wchłanialnych i niewchłanialnych do zamykania nacięć po operacjach nadgarstka i ręki, głównie po operacjach nadgarstka zwolnienie tunelu. Zajęcie się różnymi technikami szycia: Istnieje znacznie mniej dowodów dotyczących różnych technik szycia w celu zamknięcia nacięcia po operacji kończyny górnej. W rzeczywistości nie ma żadnych badań oceniających wyniki różnych technik zakładania szwów w chirurgii ręki lub nadgarstka. Proponowane badanie dotyczy braku opublikowanej literatury dotyczącej techniki zakładania szwów w szczególności w chirurgii ręki i nadgarstka. W połączeniu z badaniem różnych materiałów do zszywania, propozycja może potencjalnie zapewnić cenną i praktyczną bazę wiedzy w aktualnej literaturze. Zespół badawczy losowo przydzieli pacjentów w każdym punkcie końcowym do kohort pod kątem operacji ortopedycznej kończyny górnej. PI/współbadacze zapewnią pierwotne zamknięcie za pomocą szwów na sali operacyjnej we współpracy ze swoim zespołem chirurgicznym zgodnie z normalnymi standardami postępowania przy zamykaniu ran. Zespół badawczy będzie koordynował działania z technikami czyszczenia i personelem pielęgniarskim, aby upewnić się, że każdy pacjent otrzyma przez chirurga prawidłowo dobrany szew lub technikę zamknięcia. Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, aby ocenić jego zadowolenie z zamknięcia rany, a także zostanie oceniony przez chirurga.

Szwy urządzenia badawczego będą nadal przechowywane na sali operacyjnej i będą dostępne tylko w czasie operacji zgodnie ze standardowymi protokołami operacyjnymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Rekrutacyjny
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Executive Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci operowani z powodu urazu kończyny górnej (palca, ręki, nadgarstka, łokcia, barku)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monokryl pochowany
Pierwotne zamknięcie rany chirurgicznej kończyny górnej za pomocą szwu z zatopionym monokrylem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zakopany Monocryl (szew) (technika). Chirurg zastosuje losowy materiał i technikę, a zespół badawczy przeprowadzi dwie ankiety pooperacyjne, aby ocenić gojenie i wygląd rany. Uczestnicy będą wypełniać te ankiety podczas każdej klinicznej wizyty kontrolnej.
Aktywny komparator: Nylon (zatwierdzony przez FDA) niezakopany
Pierwotne zamknięcie rany chirurgicznej kończyny górnej za pomocą szwu z nylonu (zatwierdzonego przez FDA), niezakopanego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nylon (zatwierdzony przez FDA) (szew) niezakopany (technika). Chirurg zastosuje losowy materiał i technikę, a zespół badawczy przeprowadzi dwie ankiety pooperacyjne, aby ocenić gojenie i wygląd rany. Uczestnicy będą wypełniać te ankiety podczas każdej klinicznej wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu uczestnika
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 3 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Kontrola pooperacyjna do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monokryl pochowany

3
Subskrybuj