- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05261425
Próba zamknięcia szwu
Zamknięcie nacięcia do zabiegów ortopedycznych
Zamykanie nacięć chirurgicznych w zabiegach ortopedycznych przyczynia się do zwiększenia bólu pooperacyjnego u pacjenta i ryzyka powikłań. Ponieważ nacisk na poprawę wyników chirurgii ortopedycznej przenosi się na najlepsze praktyki w leczeniu bólu pooperacyjnego, ważne jest rozważenie rodzajów szwów i technik.
To badanie skupiłoby się w szczególności na porównaniu różnych rodzajów szwów i technik oraz ich skuteczności. Będzie to randomizowane kontrolowane badanie porównujące obecnie stosowane standardowe rodzaje szwów i obecnie stosowane standardowe techniki zakładania szwów w celu zidentyfikowania różnic, jeśli takie istnieją, w ocenie bólu pooperacyjnego i gojeniu się ran, ocenianych na podstawie badania i pooperacyjnych ankiet pacjentów. Pacjenci będą identyfikowani przez chirurgów kończyn górnych/ręki Emory, gdy zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do operacji. Następnie uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i porozmawiają o szczegółach badania. Zespół badawczy udzieli zgody i zrekrutuje pacjentów w Klinice Emory lub w obszarze przedoperacyjnym przed operacją. Wszystkie operacje chirurgiczne będą odbywać się w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym w The Emory Clinic lub w Uniwersyteckim Szpitalu Ortopedyczno-Kręgosłupowym Emory. Pacjenci nie otrzymają wynagrodzenia za udział w tym badaniu. Żadne próbki/dane/próbki nie będą gromadzone i przechowywane do późniejszego wykorzystania i nie ma opcjonalnych badań dodatkowych. Proponowane badanie dotyczy braku opublikowanej literatury dotyczącej techniki zakładania szwów w szczególności w chirurgii ręki i nadgarstka. W połączeniu z badaniem różnych materiałów do zszywania, propozycja może potencjalnie zapewnić cenną i praktyczną bazę wiedzy w aktualnej literaturze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych typów i technik szwów zatwierdzonych przez FDA.
Stosowanie szwów do pierwotnego zamykania nacięć chirurgicznych jest standardem postępowania we wszystkich specjalnościach chirurgicznych, w tym w chirurgii ręki i nadgarstka. Kontrolując rodzaj rany, głębokość rany i pożądane napięcie, rodzaj wybranego szwu i technika jego nakładania mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak preferencje chirurga i doświadczenie.
Zajmowanie się różnymi typami szwów: Obecnie stosuje się różne rodzaje szwów jako standard opieki przy zamykaniu nacięć chirurgicznych. Są one podzielone przede wszystkim według składu materiałów wchłanialnych i niewchłanialnych, a następnie według podtypu na nici plecione (wchłanialne vicryl i vicryl Rapide; ethibond i jedwab niewchłanialne) w porównaniu do struktury nici monofilamentowych (monokryl, polidioksanon i wchłanialne jelita; ethilon i prolene niewchłanialny) lub alternatywnie przez syntetyczny i naturalny skład materiału. Ponieważ rodzaje szwów różnią się elastycznością, plastycznością, pamięcią i wytrzymałością na rozciąganie, przeprowadzono wiele badań oceniających różnice w różnych wynikach stosowania nici wchłanialnych i niewchłanialnych do zamykania nacięć po operacjach nadgarstka i ręki, głównie po operacjach nadgarstka zwolnienie tunelu. Zajęcie się różnymi technikami szycia: Istnieje znacznie mniej dowodów dotyczących różnych technik szycia w celu zamknięcia nacięcia po operacji kończyny górnej. W rzeczywistości nie ma żadnych badań oceniających wyniki różnych technik zakładania szwów w chirurgii ręki lub nadgarstka. Proponowane badanie dotyczy braku opublikowanej literatury dotyczącej techniki zakładania szwów w szczególności w chirurgii ręki i nadgarstka. W połączeniu z badaniem różnych materiałów do zszywania, propozycja może potencjalnie zapewnić cenną i praktyczną bazę wiedzy w aktualnej literaturze. Zespół badawczy losowo przydzieli pacjentów w każdym punkcie końcowym do kohort pod kątem operacji ortopedycznej kończyny górnej. PI/współbadacze zapewnią pierwotne zamknięcie za pomocą szwów na sali operacyjnej we współpracy ze swoim zespołem chirurgicznym zgodnie z normalnymi standardami postępowania przy zamykaniu ran. Zespół badawczy będzie koordynował działania z technikami czyszczenia i personelem pielęgniarskim, aby upewnić się, że każdy pacjent otrzyma przez chirurga prawidłowo dobrany szew lub technikę zamknięcia. Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, aby ocenić jego zadowolenie z zamknięcia rany, a także zostanie oceniony przez chirurga.
Szwy urządzenia badawczego będą nadal przechowywane na sali operacyjnej i będą dostępne tylko w czasie operacji zgodnie ze standardowymi protokołami operacyjnymi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric R Wagner, MD, MS
- Numer telefonu: 404-778-7249
- E-mail: eric.r.wagner@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Kontakt:
- Felix Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 404-778-5834
- E-mail: felix.m.gonzalez@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Rekrutacyjny
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Kontakt:
- Eric R Wagner, MD, MS
- Numer telefonu: 404-778-7249
- E-mail: eric.r.wagner@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory Executive Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci operowani z powodu urazu kończyny górnej (palca, ręki, nadgarstka, łokcia, barku)
- Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Monokryl pochowany
Pierwotne zamknięcie rany chirurgicznej kończyny górnej za pomocą szwu z zatopionym monokrylem
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zakopany Monocryl (szew) (technika).
Chirurg zastosuje losowy materiał i technikę, a zespół badawczy przeprowadzi dwie ankiety pooperacyjne, aby ocenić gojenie i wygląd rany.
Uczestnicy będą wypełniać te ankiety podczas każdej klinicznej wizyty kontrolnej.
|
Aktywny komparator: Nylon (zatwierdzony przez FDA) niezakopany
Pierwotne zamknięcie rany chirurgicznej kończyny górnej za pomocą szwu z nylonu (zatwierdzonego przez FDA), niezakopanego
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nylon (zatwierdzony przez FDA) (szew) niezakopany (technika).
Chirurg zastosuje losowy materiał i technikę, a zespół badawczy przeprowadzi dwie ankiety pooperacyjne, aby ocenić gojenie i wygląd rany.
Uczestnicy będą wypełniać te ankiety podczas każdej klinicznej wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku bólu uczestnika
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 3 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Kontrola pooperacyjna do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monokryl pochowany
-
Cardiff and Vale University Health BoardZakończony
-
Tufts Medical CenterZakończony
-
Montefiore Medical CenterZakończonyInfekcja rany chirurgicznej | Komplikacje; Cesarskie cięcieStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Infekcja rany chirurgicznej | Zakażenie miejsca operowanego | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJeszcze nie rekrutacja
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony