- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261425
Prueba de cierre de sutura
Cierre de incisiones para procedimientos ortopédicos
El cierre de incisiones quirúrgicas en procedimientos ortopédicos contribuye al dolor posoperatorio del paciente y al riesgo de complicaciones. A medida que el enfoque en mejorar los resultados de la cirugía ortopédica cambia a las mejores prácticas en el manejo del dolor posoperatorio, es importante considerar los tipos y técnicas de sutura.
Este estudio se centraría específicamente en comparar diferentes tipos y técnicas de sutura y su eficacia. Este será un ensayo controlado aleatorizado que comparará los tipos de sutura estándar de cuidado actualmente utilizados y las técnicas de sutura estándar de cuidado actualmente utilizadas para identificar las diferencias, si las hubiera, en las puntuaciones de dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas evaluadas mediante exámenes y encuestas posoperatorias a los pacientes. Los pacientes serán identificados por los cirujanos de manos/extremidades superiores de Emory a medida que se identifiquen como candidatos para la cirugía. Luego, se informará a los participantes sobre el estudio y se les hablará sobre los detalles del estudio. El equipo de investigación dará su consentimiento y reclutará pacientes en The Emory Clinic o en el área preoperatoria antes de la cirugía. Todas las operaciones quirúrgicas se llevarán a cabo en el centro de cirugía ambulatoria de la Clínica Emory o en el Hospital de Ortopedia y Columna Vertebral de la Universidad de Emory. Los pacientes no serán compensados por su participación en este estudio. No se recolectarán ni almacenarán especímenes/datos/muestras para su uso posterior, y no hay subestudios opcionales. Este estudio propuesto abordará la falta de literatura publicada sobre la técnica de sutura en la cirugía de mano y muñeca en particular. En combinación con el examen de varios materiales de sutura, la propuesta tiene el potencial de proporcionar una base de conocimiento valiosa y procesable para el cuerpo de literatura actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes técnicas y tipos de sutura estándar de cuidado aprobados por la FDA.
El uso de suturas en el cierre primario de incisiones quirúrgicas es el estándar de atención para todas las especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía de la mano y la muñeca. Al controlar el tipo de herida, la profundidad de la herida y la tensión deseada, el tipo de sutura seleccionada y la técnica en la que se aplica pueden variar según factores como la preferencia del cirujano y la formación previa.
Abordar diferentes tipos de sutura: actualmente se utilizan una variedad de tipos de sutura como estándar de atención para el cierre de incisiones quirúrgicas. Estos se clasifican principalmente por la composición de materiales absorbibles y no absorbibles, y además por subtipo en estructura de sutura trenzada (vicryl y vicryl Rapide absorbible; ethibond y seda no absorbible) versus monofilamento (monocryl, polidioxanona y gut absorbible; ethilon y prolene no absorbible), o alternativamente por composición de material sintético versus natural. Como los tipos de sutura varían en su elasticidad, plasticidad, memoria y resistencia a la tracción, se han realizado múltiples estudios que evalúan la diferencia en varios resultados entre el uso de materiales de sutura absorbibles y no absorbibles para el cierre de la incisión después de la cirugía de muñeca y mano, predominantemente después del carpo. liberación del túnel. Abordar diferentes técnicas de sutura: Hay significativamente menos evidencia con respecto a las diferentes técnicas de sutura para el cierre de la incisión después de la cirugía de la extremidad superior. De hecho, no existen estudios que evalúen los resultados de diferentes técnicas de sutura para cirugía de mano o muñeca. Este estudio propuesto abordará la falta de literatura publicada sobre la técnica de sutura en la cirugía de mano y muñeca en particular. En combinación con el examen de varios materiales de sutura, la propuesta tiene el potencial de proporcionar una base de conocimiento valiosa y procesable para el cuerpo de literatura actual. El equipo de investigación aleatorizará a los pacientes en cada criterio de valoración en cohortes para su procedimiento quirúrgico ortopédico de las extremidades superiores. Los PI/co-investigadores proporcionarán el cierre primario mediante sutura en el quirófano con la cooperación de su equipo quirúrgico según el estándar normal de atención para el cierre de heridas. El equipo de investigación se coordinará con los técnicos quirúrgicos y el personal de enfermería para asegurarse de que cada paciente reciba la sutura o técnica de cierre correctamente aleatoria por parte del cirujano. Luego se le pedirá al paciente cuestionarios para evaluar su satisfacción con el cierre de la herida y también será evaluado por el cirujano.
Las suturas del dispositivo de estudio seguirán almacenadas en el quirófano y solo se podrá acceder a ellas en el momento de la cirugía siguiendo los protocolos operativos estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Executive Park
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía por lesión de la extremidad superior (dedo, mano, muñeca, codo, hombro)
- Pacientes de 18 a 99 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monocryl enterrado
Cierre de herida quirúrgica primaria de extremidad superior mediante sutura con Monocryl enterrado
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la técnica de sutura enterrada (Monocryl).
El cirujano utilizará el material y la técnica asignados al azar, y el equipo de investigación empleará dos encuestas postoperatorias para evaluar la cicatrización de la herida y su apariencia.
Los participantes completarán estas encuestas en cada una de sus visitas de seguimiento clínico.
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Comparador activo: Nylon (aprobado por la FDA) no enterrado
Cierre de herida quirúrgica primaria de la extremidad superior mediante sutura con nailon (aprobado por la FDA) no enterrado
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el Nylon (aprobado por la FDA) (sutura), no enterrado (técnica).
El cirujano utilizará el material y la técnica asignados al azar, y el equipo de investigación aplicará dos encuestas después de la operación para evaluar la cicatrización y la apariencia de la herida.
Los participantes completarán estas encuestas en cada una de sus visitas de seguimiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor del participante
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio hasta 3 meses
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Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su dolor en cada visita de seguimiento.
La Escala Analógica Visual será la medida subjetiva para evaluar los cambios en las puntuaciones del dolor, con valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor muy intenso).
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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Seguimiento postoperatorio hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .