- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05261425
Ompeleen sulkemiskoe
Viillon sulkeminen ortopedisia toimenpiteitä varten
Kirurgisten viiltojen sulkeminen ortopedisissa toimenpiteissä lisää potilaan postoperatiivista kipua ja komplikaatioriskiä. Koska painopiste ortopedisen leikkauksen tulosten parantamisessa siirtyy parhaisiin käytäntöihin postoperatiivisessa kivunhoidossa, on tärkeää harkita ompelutyyppejä ja -tekniikoita.
Tämä tutkimus keskittyisi erityisesti erilaisten ompelutyyppien ja -tekniikoiden ja niiden tehokkuuden vertailuun. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nykyisin käytettyjä, standardeja hoitoompelutyyppejä ja nykyisin käytettyjä hoitoompelutekniikoita, joiden avulla voidaan tunnistaa mahdolliset erot leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä ja haavan paranemisessa, jotka on arvioitu tutkimuksilla ja leikkauksen jälkeisillä potilastutkimuksilla. Emory Upper Extremit / Hand Surgeons tunnistaa potilaat, kun heidät tunnistetaan ehdokkaaksi leikkaukseen. Tämän jälkeen osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille puhutaan tutkimuksen yksityiskohdista. Tutkimusryhmä suostuu ja rekrytoi potilaita joko Emory Clinicissä tai preoperatiivisella alueella ennen leikkausta. Kaikki kirurgiset leikkaukset tehdään Emory Clinicin ambulatorisessa leikkauskeskuksessa tai Emoryn yliopistollisessa ortopedisessa ja selkärangan sairaalassa. Potilaita ei korvata osallistumisesta tähän tutkimukseen. Näytteitä/dataa/näytteitä ei kerätä eikä säilytetä myöhempää käyttöä varten, eikä valinnaisia osatutkimuksia ole. Tämä ehdotettu tutkimus käsittelee julkaistun kirjallisuuden puutetta koskien ompelutekniikkaa erityisesti käsi- ja rannekirurgiassa. Yhdessä erilaisten ommelmateriaalien tarkastelun kanssa ehdotuksella on potentiaalia tarjota arvokasta ja käyttökelpoista tietopohjaa nykyiselle kirjallisuudelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten FDA:n hyväksymien ommeltyyppien ja -tekniikoiden tehokkuutta.
Ompeleiden käyttö kirurgisten viiltojen primaarisessa sulkemisessa on perushoitoa kaikilla kirurgisilla erikoisaloilla, mukaan lukien käden ja ranteen leikkaus. Kun ohjataan haavan tyyppiä, haavan syvyyttä ja haluttua jännitystä, valittu ompeleen tyyppi ja sen käyttötekniikka voivat vaihdella riippuen tekijöistä, kuten kirurgin mieltymyksistä ja koulutustaustasta.
Eri ompelutyyppeihin puuttuminen: Tällä hetkellä käytetään erilaisia ommeltyyppejä kirurgisten viiltojen sulkemisen standardina. Nämä luokitellaan ensisijaisesti imeytyvien ja ei-imeytyvien materiaalien koostumuksen perusteella ja edelleen alatyypin mukaan punottuihin (vikryyli ja vikryyli nopeasti imeytyvät; etibond ja silkki ei-imeytyvä) verrattuna monofilamenttiompeleen rakenteeseen (monokryyli, polydioksanoni ja suolesta imeytyvät; etilon ja proleeni ei-imeytyvä) tai vaihtoehtoisesti synteettisen tai luonnollisen materiaalin koostumuksella. Koska ommeltyypit vaihtelevat elastisuudessaan, plastisuudessaan, muistissaan ja vetolujuudessaan, on tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu eri tulosten eroja imeytyvien ja ei-imeytyvien ommelmateriaalien käytön välillä ranne- ja käsileikkauksen jälkeen, pääasiassa ranneleikkauksen jälkeen. tunnelin vapauttaminen. Erilaisten ompelutekniikoiden käsitteleminen: Erilaisista ompelutekniikoista on olemassa huomattavasti vähemmän näyttöä viillon sulkemiseksi yläraajan leikkauksen jälkeen. Itse asiassa ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin käsi- tai ranneleikkausten eri ompelutekniikoiden tuloksia. Tämä ehdotettu tutkimus käsittelee julkaistun kirjallisuuden puutetta koskien ompelutekniikkaa erityisesti käsi- ja rannekirurgiassa. Yhdessä erilaisten ommelmateriaalien tarkastelun kanssa ehdotuksella on potentiaalia tarjota arvokasta ja käyttökelpoista tietopohjaa nykyiselle kirjallisuudelle. Tutkimusryhmä satunnaistelee potilaat kussakin päätepisteessä kohortteihin heidän ortopediseen yläraajojen kirurgiseen toimenpiteeseen. PI/apututkijat suorittavat ensisijaisen sulkemisen ompeleella leikkaussalissa yhteistyössä kirurgisen tiiminsä kanssa normaalin haavan sulkemisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimusryhmä koordinoi hankausteknikkojen ja hoitohenkilökunnan kanssa varmistaakseen, että jokainen potilas saa oikein satunnaistetun ompeleen tai tekniikan kirurgin sulkemista varten. Tämän jälkeen potilaalta pyydetään kyselylomakkeita, joilla arvioidaan hänen tyytyväisyytensä haavan sulkeutumiseen, ja myös kirurgi arvioi hänet.
Tutkimuslaitteen ompeleita säilytetään jatkossakin leikkaussalissa, ja niihin pääsee käsiksi vain leikkauksen yhteydessä normaalien hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Executive Park
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus yläraajan vamman vuoksi (sormi, käsi, ranne, kyynärpää, olkapää)
- 18–99-vuotiaat potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät pysty antamaan suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monokryyli haudattu
Yläraajan primaarinen kirurginen haavan sulkeminen ompeleella, jossa Monocryl on haudattu
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Monocryl (ompelulanka) upotetulla (tekniikalla).
Kirurgi käyttää satunnaistettua materiaalia ja tekniikkaa, ja tutkimusryhmä käyttää kahta kyselyä leikkauksen jälkeen haavan paranemisen ja ulkonäön arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät nämä kyselyt jokaisella kliinisellä seurantakäynnillään.
|
|
Active Comparator: Nylonia (FDA:n hyväksymä) ei ole haudattu
Yläraajojen ensisijainen kirurginen haavan sulkeminen ompeleella nailonilla (FDA-hyväksytty), ei haudattu
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Nylon (FDA:n hyväksymä) (ommel), hautaamaton (tekniikka).
Kirurgi käyttää satunnaistettua materiaalia ja tekniikkaa, ja tutkimusryhmä käyttää kahta leikkauksen jälkeistä kyselyä haavan paranemisen ja ulkonäön arvioimiseksi.
Osallistujat täyttävät nämä kyselyt jokaisella kliinisellä seurantakäynnillään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan kipupisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kipunsa arvioimiseksi jokaisella seurantakäynnillä.
Visual Analog Scale on subjektiivinen mittaus kipupisteiden muutosten arvioimiseksi. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .