- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261425
Suturlukningsforsøg
Incisionslukning til ortopædiske procedurer
Lukning af kirurgiske snit i ortopædiske procedurer bidrager til patientens postoperative smerter og risiko for komplikationer. Da fokus på at forbedre ortopædkirurgiske resultater skifter til bedste praksis inden for postoperativ smertebehandling, er det vigtigt at overveje suturtyper og -teknikker.
Denne undersøgelse vil specifikt fokusere på at sammenligne forskellige suturtyper og teknikker og deres effektivitet. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aktuelt anvendte, standard plejesuturtyper og aktuelt anvendte, standard plejesuturteknikker for at identificere forskelle, hvis nogen eksisterer, i postoperative smertescore og sårheling som vurderet ved undersøgelse og postoperative patientundersøgelser. Patienter vil blive identificeret af Emory øvre ekstremitets-/håndkirurger, efterhånden som de er identificeret som en kandidat til operation. Deltagerne vil derefter blive informeret om undersøgelsen og talt med om undersøgelsens særlige forhold. Forskerholdet vil give samtykke og rekruttere patienter enten i The Emory Clinic eller i det præoperative område forud for operationen. Alle kirurgiske operationer vil finde sted på det ambulante kirurgiske center i The Emory Clinic eller på Emory University Orthopaedic and Spine Hospital. Patienter vil ikke blive kompenseret for deltagelse i denne undersøgelse. Ingen prøver/data/prøver vil blive indsamlet og opbevaret til senere brug, og der er ingen valgfri delundersøgelser. Denne foreslåede undersøgelse vil adressere manglen på publiceret litteratur vedrørende suturteknikken i hånd- og håndledskirurgi i særdeleshed. Kombineret med undersøgelse af forskellige suturmaterialer har forslaget potentialet til at give en værdifuld og brugbar videnbase til den nuværende litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af forskellige standard-of-care FDA-godkendte suturtyper og teknikker.
Brugen af suturer til primær lukning af kirurgiske snit er standardbehandling for alle kirurgiske specialer, herunder kirurgi af hånd og håndled. Når der kontrolleres for sårtype, sårdybde og ønsket spænding, kan den valgte suturtype og teknikken, den anvendes i, variere afhængigt af faktorer såsom kirurgens præference og træningsbaggrund.
Adressering af forskellige suturtyper: En række suturtyper er i øjeblikket i brug som standard for pleje til lukning af kirurgiske snit. Disse er primært kategoriseret efter sammensætningen af absorberbare og ikke-absorberbare materialer og yderligere efter undertype i flettet (vicryl og vicryl Rapide absorberbar; ethibond og silke ikke-absorberbar) versus monofilament suturstruktur (monocryl, polydioxanon og tarm absorberbar; ethilon og prolen ikke-absorberbar), eller alternativt ved syntetisk versus naturlig materialesammensætning. Da suturtyper varierer i deres elasticitet, plasticitet, hukommelse og trækstyrke, har der været flere undersøgelser, der vurderer forskellen i forskellige resultater mellem brugen af absorberbare og ikke-absorberbare suturmaterialer til snitlukning efter håndleds- og håndkirurgi, overvejende efter karpal. tunneludløsning. Håndtering af forskellige suturteknikker: Der er signifikant mindre evidens for forskellige suturteknikker til lukning af snit efter operation i øvre ekstremiteter. Faktisk eksisterer der ingen undersøgelser, der vurderer resultater fra forskellige suturteknikker til hånd- eller håndledskirurgi overhovedet. Denne foreslåede undersøgelse vil adressere manglen på publiceret litteratur vedrørende suturteknikken i hånd- og håndledskirurgi i særdeleshed. Kombineret med undersøgelse af forskellige suturmaterialer har forslaget potentialet til at give en værdifuld og brugbar videnbase til den nuværende litteratur. Forskerholdet vil randomisere patienter ved hvert endepunkt i kohorter for deres ortopædiske øvre ekstremitetskirurgiske procedure. PI/co-investigatorerne vil sørge for primær lukning via sutur på operationsstuen i samarbejde med deres kirurgiske team til den normale standard for pleje til sårlukning. Forskerholdet vil koordinere med skrubbeteknikere og plejepersonale for at sikre, at hver patient modtager den korrekt randomiserede sutur eller teknik til lukning af kirurgen. Patienten vil derefter blive bedt om spørgeskemaer for at evaluere deres tilfredshed med deres sårlukning og vil også blive vurderet af kirurgen.
Undersøgelsesenhedens suturer vil fortsat blive opbevaret i operationsstuen og vil kun være tilgængelige på operationstidspunktet i henhold til standard operationsprotokoller
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Executive Park
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der skal opereres for skader i øvre ekstremiteter (finger, hånd, håndled, albue, skulder)
- Patienter i alderen 18 til 99 år, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monocryl begravet
Øvre ekstremitet primært operationssår lukning via sutur med Monocryl begravet
|
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Monocryl (sutur) lagt subkutant (teknik).
Kirurgen vil anvende det randomiserede materiale og teknik, og forskerteamet vil anvende to spørgeskemaer postoperativt til at vurdere sårheling og udseende.
Deltagerne vil udfylde disse spørgeskemaer ved hvert af deres kliniske follow-up-besøg.
|
|
Aktiv komparator: Nylon (FDA-godkendt) ikke begravet
Øvre ekstremitet primært kirurgisk sår lukning via sutur med nylon (FDA godkendt) ikke begravet
|
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Nylon (FDA-godkendt) (suturmateriale), ikke sænket (teknik).
Kirurgen vil anvende det randomiserede materiale og teknik, og forskerholdet vil anvende to spørgeskemaer postoperativt for at vurdere sårheling og udseende.
Deltagerne udfylder disse spørgeskemaer ved hver af deres kliniske opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens smertescore
Tidsramme: Postoperativ opfølgning op til 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg.
Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte).
En højere score indikerer værre smerte.
|
Postoperativ opfølgning op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .