Nahtverschluss-Versuch
Inzisionsverschluss für orthopädische Eingriffe
Das Verschließen von chirurgischen Einschnitten bei orthopädischen Eingriffen trägt zu postoperativen Schmerzen des Patienten und zu einem Komplikationsrisiko bei. Da sich der Fokus auf die Verbesserung der Ergebnisse orthopädischer Operationen hin zu Best Practices in der postoperativen Schmerzbehandlung verlagert, ist es wichtig, Nahttypen und -techniken zu berücksichtigen.
Diese Studie würde sich speziell auf den Vergleich verschiedener Nahttypen und -techniken und deren Wirksamkeit konzentrieren. Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, in der derzeit verwendete Standard-Nahttypen und derzeit verwendete Standard-Nahttechniken verglichen werden, um gegebenenfalls Unterschiede in den postoperativen Schmerzwerten und der Wundheilung zu identifizieren, die durch Untersuchungen und postoperative Patientenbefragungen bewertet wurden. Die Patienten werden von Emory Upper Extremity/Hand Surgeons identifiziert, wenn sie als Kandidat für eine Operation identifiziert werden. Anschließend werden die Teilnehmer über die Studie informiert und zu den Besonderheiten der Studie befragt. Das Forschungsteam stimmt zu und rekrutiert Patienten entweder in der Emory Clinic oder im präoperativen Bereich vor der Operation. Alle chirurgischen Eingriffe werden im ambulanten chirurgischen Zentrum in der Emory Clinic oder im Emory University Orthopaedic and Spine Hospital durchgeführt. Die Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht entschädigt. Es werden keine Proben/Daten/Proben gesammelt und für eine spätere Verwendung gespeichert, und es gibt keine optionalen Teilstudien. Diese vorgeschlagene Studie wird insbesondere den Mangel an veröffentlichter Literatur zur Nahttechnik in der Hand- und Handgelenkschirurgie adressieren. In Kombination mit der Untersuchung verschiedener Nahtmaterialien hat der Vorschlag das Potenzial, eine wertvolle und umsetzbare Wissensbasis für die aktuelle Literatur bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener von der FDA zugelassener Standard-Nahttypen und -techniken.
Die Verwendung von Nähten zum primären Verschluss chirurgischer Inzisionen ist Behandlungsstandard für alle chirurgischen Fachgebiete, einschließlich der Chirurgie der Hand und des Handgelenks. Bei der Kontrolle des Wundtyps, der Wundtiefe und der gewünschten Spannung können der ausgewählte Nahttyp und die Technik, mit der er angewendet wird, je nach Faktoren wie Präferenz des Chirurgen und Ausbildungshintergrund variieren.
Umgang mit verschiedenen Nahttypen: Eine Vielzahl von Nahttypen wird derzeit als Behandlungsstandard für den Verschluss chirurgischer Schnitte verwendet. Diese werden in erster Linie nach der Zusammensetzung von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Materialien und weiter nach Subtyp in geflochtene (Resorbierbares Vicryl und Vicryl Rapide; Ethibond und Seide nicht resorbierbares) versus Monofilament-Nahtstruktur (Monocryl, Polydioxanon und Darm resorbierbares; Ethilon und Prolene nicht resorbierbar) oder alternativ durch synthetische versus natürliche Materialzusammensetzung. Da sich die Nahttypen in ihrer Elastizität, Plastizität, Formgedächtnis und Zugfestigkeit unterscheiden, wurden mehrere Studien durchgeführt, die den Unterschied in verschiedenen Ergebnissen zwischen der Verwendung von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zum Schließen der Inzision nach Handgelenks- und Handoperationen, vorwiegend nach Handwurzeloperationen, bewerteten Tunnelfreigabe. Umgang mit verschiedenen Nahttechniken: Es gibt deutlich weniger Evidenz zu verschiedenen Nahttechniken zum Schließen der Inzision nach Operationen an der oberen Extremität. Tatsächlich gibt es überhaupt keine Studien, die die Ergebnisse verschiedener Nahttechniken für die Hand- oder Handgelenkschirurgie bewerten. Diese vorgeschlagene Studie wird insbesondere den Mangel an veröffentlichter Literatur zur Nahttechnik in der Hand- und Handgelenkschirurgie adressieren. In Kombination mit der Untersuchung verschiedener Nahtmaterialien hat der Vorschlag das Potenzial, eine wertvolle und umsetzbare Wissensbasis für die aktuelle Literatur bereitzustellen. Das Forschungsteam wird Patienten an jedem Endpunkt in Kohorten für ihren orthopädischen chirurgischen Eingriff an den oberen Extremitäten randomisieren. Die PI/Ko-Untersucher sorgen im Operationssaal in Zusammenarbeit mit ihrem Operationsteam für einen primären Wundverschluss durch Naht gemäß dem normalen Versorgungsstandard für den Wundverschluss. Das Forschungsteam wird sich mit OP-Technikern und dem Pflegepersonal abstimmen, um sicherzustellen, dass jeder Patient die richtige randomisierte Naht oder Technik für den Verschluss durch den Chirurgen erhält. Anschließend werden dem Patienten Fragebögen zur Beurteilung seiner Zufriedenheit mit dem Wundverschluss vorgelegt und auch vom Chirurgen beurteilt.
Das Nahtmaterial des Studiengeräts wird weiterhin im Operationssaal gelagert und ist nur zum Zeitpunkt der Operation gemäß den Standardbehandlungs-Operationsprotokollen zugänglich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Executive Park
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die wegen einer Verletzung der oberen Extremität operiert werden (Finger, Hand, Handgelenk, Ellbogen, Schulter)
- Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können keine Zustimmung geben
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Monocryl begraben
Primärer chirurgischer Wundverschluss der oberen Extremität durch Naht mit vergrabenem Monocryl
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Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten den Monocryl (Nahtmaterial) in versenkter (Technik).
Der Chirurg verwendet das randomisierte Material und die Technik, und das Forschungsteam verwendet postoperativ zwei Umfragen zur Bewertung der Wundheilung und des Erscheinungsbildes.
Die Teilnehmer füllen diese Umfragen bei jedem ihrer klinischen Nachsorgetermine aus.
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Aktiver Komparator: Nylon (FDA-zugelassen), nicht vergraben
Primärer chirurgischer Wundverschluss der oberen Extremität durch Naht mit nicht vergrabenem Nylon (FDA-zugelassen).
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Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten das Nylon (FDA-zugelassen) (Nahtmaterial), nicht vergrabene (Technik).
Der Chirurg wird das randomisierte Material und die Technik verwenden, und das Forschungsteam wird nach der Operation zwei Umfragen durchführen, um die Wundheilung und das Erscheinungsbild zu bewerten.
Die Teilnehmer werden diese Umfragen bei jedem ihrer klinischen Nachsorgetermine ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzscores des Teilnehmers
Zeitfenster: Postoperative Nachbeobachtung bis zu 3 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen zu bewerten.
Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (sehr starker Schmerz).
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Postoperative Nachbeobachtung bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002251
- 2025P013345 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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