봉합사 봉합 시험
정형외과 시술을 위한 절개 봉합
정형외과 시술에서 외과적 절개를 봉합하면 환자의 수술 후 통증과 합병증의 위험이 높아집니다. 정형외과 수술 결과 개선에 대한 초점이 수술 후 통증 관리의 모범 사례로 이동함에 따라 봉합사 유형과 기술을 고려하는 것이 중요합니다.
이 연구는 특히 다양한 봉합사 유형과 기술 및 그 효능을 비교하는 데 중점을 둘 것입니다. 이것은 시험 및 수술 후 환자 설문 조사에 의해 평가된 수술 후 통증 점수 및 상처 치유에서 차이가 존재하는 경우 이를 식별하기 위해 현재 사용되는 치료 표준 봉합 유형과 현재 사용되는 치료 표준 봉합 기술을 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. Emory Upper Extremity/Hand Surgeons는 환자가 수술 후보로 식별되면 환자를 식별합니다. 그런 다음 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구의 세부 사항에 대해 이야기합니다. 연구팀은 Emory Clinic 또는 수술 전 수술 전 영역에서 동의하고 환자를 모집합니다. 모든 수술은 에모리 클리닉의 외래 수술 센터 또는 에모리 대학교 정형외과 및 척추 병원에서 이루어집니다. 환자는 본 연구 참여에 대해 보상을 받지 않습니다. 표본/데이터/샘플은 나중에 사용하기 위해 수집 및 저장되지 않으며 선택적 하위 연구도 없습니다. 이 제안된 연구는 특히 손과 손목 수술의 봉합 기술에 관한 출판된 문헌의 부족을 다룰 것입니다. 다양한 봉합사 재료를 검토하는 것과 결합된 이 제안은 현재 문헌에 가치 있고 실행 가능한 지식 기반을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 표준 관리 FDA 승인 봉합사 유형 및 기술의 효능을 평가하는 것입니다.
외과적 절개의 1차 봉합에 봉합사를 사용하는 것은 손과 손목 수술을 포함한 모든 외과 전문 분야에 대한 치료의 표준입니다. 상처 유형, 상처 깊이 및 원하는 장력을 제어할 때 선택한 봉합사의 유형과 적용 기술은 외과 의사의 선호도 및 훈련 배경과 같은 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
다양한 봉합사 유형 다루기: 다양한 봉합사 유형이 현재 외과적 절개 봉합을 위한 치료 표준으로 사용되고 있습니다. 이들은 주로 흡수성 및 비흡수성 물질의 구성에 따라 분류되며, 추가로 편조(비크릴 및 비크릴 라피드 흡수성, 에티본드 및 실크 비흡수성)와 모노필라멘트 봉합 구조(모노크릴, 폴리디옥사논 및 소화관 흡수성, 에틸론 및 비흡수성)로 하위 유형으로 분류됩니다. prolene non-absorbable) 또는 대안적으로 합성 대 천연 재료 구성에 의해 결정됩니다. 봉합사 유형은 탄력성, 가소성, 기억력 및 인장 강도가 다양하기 때문에 손목 및 손 수술 후, 주로 수근부 수술 후 절개 봉합을 위해 흡수성 봉합사 재료와 비흡수성 봉합사 재료 사용 사이의 다양한 결과의 차이를 평가하는 여러 연구가 있었습니다. 터널 해제. 다양한 봉합 기법 다루기: 상지 수술 후 절개 봉합을 위한 다양한 봉합 기법에 대한 증거가 상당히 적습니다. 사실, 손이나 손목 수술에 대한 다양한 봉합 기술의 결과를 평가하는 연구는 전혀 없습니다. 이 제안된 연구는 특히 손과 손목 수술의 봉합 기술에 관한 출판된 문헌의 부족을 다룰 것입니다. 다양한 봉합사 재료를 검토하는 것과 결합된 이 제안은 현재 문헌에 가치 있고 실행 가능한 지식 기반을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 연구팀은 정형외과적 상지 수술 절차를 위해 각 종점에서 환자를 코호트로 무작위 배정할 것입니다. PI/Co-Investigators는 수술 팀과 협력하여 수술실에서 봉합사를 통해 상처 봉합을 위한 일반적인 치료 표준에 따라 1차 봉합을 제공합니다. 연구팀은 스크럽 기술자 및 간호 직원과 협력하여 각 환자가 올바르게 무작위 봉합 또는 외과의가 봉합하는 기술을 받도록 할 것입니다. 그런 다음 환자는 상처 봉합에 대한 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성하고 외과 의사도 평가합니다.
연구 장치 봉합사는 계속해서 수술실에 보관되며 표준 치료 운영 프로토콜에 따라 수술 시에만 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Executive Park
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상지 손상(손가락, 손, 손목, 팔꿈치, 어깨)으로 수술을 받는 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 18세에서 99세 사이의 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모노크릴 매설
모노크릴이 매립된 봉합사를 통해 상지 일차 수술 상처 봉합
|
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 모노크릴(봉합사) 매립(기법)을 받게 됩니다.
외과의는 무작위 배정된 재료와 기법을 사용하고, 연구팀은 수술 후 두 가지 설문조사를 사용하여 상처 치유와 외관을 평가합니다.
참가자는 각 임상 추적 관찰 방문 시 이 설문조사를 작성합니다.
|
|
활성 비교기: 나일론(FDA 승인) 매립되지 않음
매몰되지 않은 나일론(FDA 승인)을 사용한 봉합사를 통해 상지 일차 수술 상처 봉합
|
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 나일론(FDA 승인)(봉합사)을 피하지 않고(기법) 사용합니다.
외과 의사는 무작위 배정된 재료와 기법을 사용할 것이며, 연구팀은 수술 후 두 가지 설문조사를 통해 상처 치유와 외관을 평가합니다.
참가자는 각 임상 추적 방문 시 이 설문조사를 작성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 통증 점수 변경
기간: 수술 후 추적 관찰 최대 3개월
|
참가자는 각 후속 방문에서 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
Visual Analog Scale은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증) 범위의 값으로 통증 점수의 변화를 평가하기 위한 주관적인 측정입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
수술 후 추적 관찰 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric R Wagner, MD, MS, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .