脳損傷教育と外来ナビゲーション-1stBIEN (1st-BIEN)

TBI は、子供の後天性障害の主な原因です。 中等度から重度の外傷性脳損傷の子供の約 60% は、長期にわたる認知的、感情的、または身体的な欠陥を抱えています。 非ヒスパニック系の子供と比較して、ヒスパニック系の子供は外傷性脳損傷から 3 年後に障害が高くなりますが、退院時には違いはありません。 保険不足、社会経済的地位の低さ、親の教育の制限など、子供の TBI 転帰不良の既知の危険因子は、ヒスパニック系、特に中央アメリカとメキシコからの移民の間で非常に一般的です。 ヒスパニック系の子供たちの外来リハビリテーションを受けるための障壁は、TBI と治療に対する理解のギャップ、文化的および言語的に関連する教育リソースの利用の制限など、複数あります。輸送によるサービスへのアクセスの障壁、および保険不足。

教育およびナビゲーションプログラムは、慢性疾患を持つ子供の治療への順守を改善するのに効果的ですが、長期の外来リハビリテーションが必要であるにもかかわらず、TBI を持つ子供ではテストされていません。 研究者は、TBI を持つヒスパニック系の子供とその家族のために設計された、脳損傷教育と外来ナビゲーション (1st BIEN) からなる最初の介入を開発し、パイロット テストを行いました。 第 1 回 BIEN の介入では、TBI の子供を持つヒスパニック系の親のために、電話ベースの文化的に関連した患者ナビゲーションと教育の新しい使用法が提案されています。 治療へのアクセスと遵守を改善して、このハイリスクで十分に研究されていない人々の障害を減らすことを目的としています。 最初の BIEN パイロットでは、研究者はプログラムの実現可能性と受容性を確立しました。 現在、研究者らは、リハビリテーションへの長期的な順守を維持し、子供の機能的転帰への影響を判断するための 1st BIEN の有効性をテストするために、多施設無作為化比較試験を提案しています。

具体的な目的:

目的 1. ヒスパニック系家族の子供と青年の間で TBI 後の 1 年間のフォローアップケアと外来リハビリテーション全体の受け入れを改善するための最初の BIEN 介入の有効性をテストします。

仮説1a。 介入グループの子供は、コントロールの子供と比較して、退院後 6 か月でフォローアップの予約への出席率が高く、外来治療の開始と出席率が高くなります。

目的 2. ヒスパニック系家族の子供と青年の間で、TBI 退院後 3、6、12 か月での機能的転帰と社会参加に対する最初の BIEN 介入の効果を決定します。

仮説2a。 介入グループの子供は、コントロールの子供と比較して、退院後 3、6、および 12 か月で、より高い適応機能、健康関連の生活の質、身体的および感情的機能が向上します。

仮説２ｂ． 介入グループの子供たちは、早期の学校再統合、教育資源の受領、および課外活動への参加によって測定される、より高いレベルの社会参加を得ることができます。

探索的目的 3. 第 1 BIEN 介入効果の可能なモデレーターとメディエーターをテストします。 探索的分析では、介入効果のモデレーターの可能性をテストします（つまり、 けが前の親の順化と教育）および可能なメディエーター（つまり、 介入後の親の知識、自己効力感、メンタルヘルス）。

研究デザイン:

多施設無作為化対照試験、150 の親子ペアを登録。ワシントン、テキサス、ダラス、ユタ、オレゴンの 5 つのセンターから、軽度から複雑性、中等度、または重度の外傷性脳損傷を有する 6 ～ 17 歳のヒスパニック系の子供とその主介護者である親。 すべての親は、直接教育を受け、言語的および文化的に調整された書かれたTBI資料を受け取ります。 介入の親は、さらに 3 か月の患者ナビゲーション (PN) を受け取り、携帯電話デバイスを介してケアの移行とビデオ教育をサポートし、TBI アドボカシー スキルを促進し、必須の TBI 知識を強化します。 対照群の親は、施設の標準的なケアごとに注意とフォローアップを管理するために、月に1回、健康な子供のテキストを受け取ります。 コントロールの親は、患者ナビゲーションまたはビデオ教育を受けません。

無作為化は、研究生物統計学者によって作成され、損傷の重症度（軽度の複雑性、中等度から重度）および年齢（6-11; 12-17 ）。

1stBIEN ブックレットを使用した教育は、参加施設での現在の通常のケアの一部ではありませんが、退院時にすべての家族に初期教育を提供することは、倫理的および実践的な考慮事項に対処します。 参加施設での退院プロセスを標準化し、教育とケア調整活動の強度の違いを明確にします。 注意制御グループに与えられた書面による情報は、介入グループに与えられた量 (投与量) と同じではありませんが、すべての参加者に一貫した情報を提供します。

ケアの急性プロセスが外来患者の治療への順守と患者の転帰に影響を与える可能性があることを考慮して、研究者は急性リハビリテーションケアの施設および患者レベルの品質指標を測定します。 個人レベルでは、研究者は入院患者の身体的、職業的、および言語療法の評価とリハビリテーションの相談の受領を測定します。特定されたニーズへの支援、電話カウンセリング サービス、退院後の質問に対する連絡担当者の提供など、家族中心のケアの指標。

介入の信頼性は、介入の実施前の入念な対面トレーニングと、介入の要素への厳密な順守の監視を通じて保証されます。 PNs の教育は、事前に決められたカリキュラムに従って行われます。このカリキュラムには、スクリーニングと採用手順、インフォームド コンセントの手順、書面による資料を使用した保護者への教育、一般の言語を使用した教育が含まれます。 ベースライン評価、スケール、フォームの実施方法に関するトレーニング。 トレーニング後、PN は、フォローアップの患者ナビゲーション コール中の問題解決スキルの使用、初期教育の提供、および個別のビデオ コンテンツ教育の提供を含む 2 つのケース シナリオで、すべての手順に習熟していることを示す必要があります。 これらのタスクは、毎週の電話会議を通じて定期的に監視され、年に 1 回のサイト訪問によって補完されます。 調査員は、標準化されたチェックリストを使用してプロトコルの順守を確認するために、PN コールの 20% を監査します。 治験責任医師は、介入実施の最初の 1 か月間は電話を監査し、その後、順守チェックリストに従って 2 年間無作為に監査します。