BMI が 30 を超える場合のミソプロストール投与 (MD30 RCT)
BMI が 30 を超える場合のミソプロストール投与：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
2019 年の時点で、米国の女性のほぼ 4 人に 1 人が分娩誘発を受けており、10 人に 9 人近くの女性が誘発のために子宮頸部を準備するためにさまざまな方法を必要としていました。 過去に分娩誘発のための最速かつ最も安全な方法を検討するために設計されたいくつかの調査研究がありましたが、ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上の女性で行われた研究はほとんどありません.
BMI が 30 kg/m2 以上で、肥満としても分類される女性は、分娩誘発時間が長くなり、帝王切開を必要とする分娩誘発の「失敗」が多くなることが知られています (帝王切開)。 肥満の女性は、分娩中や産後に過度の性器出血や感染症などの合併症を発症するリスクも高くなります。
情報が限られているため、米国産科婦人科学会 (ACOG) は現在、すべての女性の分娩誘発に 25 または 50 マイクログラムの膣ミソプロストールの標準投与を推奨しています。 しかし、25 マイクログラムと 50 マイクログラムのミソプロストールの投与量を具体的に比較した研究があり、女性は母親や赤ちゃんに悪影響を与えることなく、出産までの時間が大幅に短いことがわかりました.
研究者は無作為対照試験を実施し、標準的な 25 マイクログラムと比較して、50 マイクログラムの膣ミソプロストールが、肥満女性の陣痛誘発の開始から分娩までの時間を短縮するかどうかを判断します。 分娩誘発の目的で分娩を許可された女性は、無作為に 25 マイクログラムまたは 50 マイクログラムのミソプロストールを経膣成熟のために受けるように割り当てられます。 女性とその乳児は、退院するまで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- 年齢 18歳以上
- 在胎週 >= 36 週
- 分娩誘発時の BMI >= 30 kg/m2
- 頭部プレゼンテーション (成功した外部頭部バージョンを含む)
- 子宮頸部の拡張 <= 3cm
- 子宮頸部の成熟を進める意図
除外基準:
- 経腟分娩の禁忌（前置胎盤、前置血管、古典的帝王切開の既往、頂点以外の症状など）
- プロスタグランジン投与の禁忌（重大なアレルギー、以前の帝王切開など）
- 複数の妊娠
- 在胎週数 < 36 週
- 心強い胎児の心臓追跡
- 臨床的絨毛膜羊膜炎の証拠
- 急激な出血が懸念される大量の性器出血
- 以前の帝王切開または子宮手術
- 重大な胎児異常または死亡
- 子宮頸部 >3cm
- 子宮頸部の成熟を進める意思がない (適応なし、良好なビショップスコア、オキシトシン投与の計画など)
- 子宮頻収縮 (10 分間に 5 回以上の収縮と定義)
- 胎児の発育制限 (EFW <= 5% または臍帯動脈ドップラーの上昇/不在/逆転)
- 同意できない（英語またはスペイン語の読み書きができない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50マイクログラムの膣ミソプロストール（介入）
このアームの被験者は、50 マイクログラムの膣ミソプロストール（介入）グループに無作為に割り付けられます。彼らは陣痛と分娩を許可され、子宮頸管成熟のために 4 時間ごとに 50 マイクログラムの膣内ミソプロストールの配置を受けます。
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被験者は、4 時間ごとに 50 マイクログラムの膣ミソプロストールで子宮頸部の成熟を経験します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：25マイクログラムの膣ミソプロストール（コントロール）
このアームの被験者は、25 マイクログラムの膣ミソプロストール (対照) グループに無作為に割り付けられます。彼らは陣痛と分娩を許可され、子宮頸管成熟のために 4 時間ごとに 25 マイクログラムの膣内ミソプロストールの配置を受けます。
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被験者は、4 時間ごとに 25 マイクログラムの膣ミソプロストールで子宮頸部の成熟を経験します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩誘発の開始から出産までの間隔時間（経膣または帝王切開）
時間枠：ベースラインから出産時まで（ベースラインは分娩誘発の開始）、最長 3 日間
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ベースラインから出産時まで（ベースラインは分娩誘発の開始）、最長 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の回数
時間枠：出産後、1年と推定される研究完了まで評価されます。
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出産後、1年と推定される研究完了まで評価されます。
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患者満足度（陣痛スケール、質問3）
時間枠：出産後 1 日目、出産後 5 日までに評価されます。
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アンケート（陣痛尺度）により評価。 この調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、ミソプロストールの配置に伴う痛み、友人に誘発方法を勧める可能性を評価します。 質問 3: ミソプロストールの配置後に経験した最大の痛み タイトル: 患者満足度のリッカート尺度。 定義: リッカート スケールを使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 これは、0 から 10 までの患者満足度を評価する方法です。 範囲: 0 ～ 10 最高のスコア: 10 最低のスコア: 0 |
出産後 1 日目、出産後 5 日までに評価されます。
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分娩誘発から経腟分娩までの間隔時間
時間枠：ベースライン（ベースラインは分娩誘発の開始）から経膣分娩時まで、最長 3 日間
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ベースライン（ベースラインは分娩誘発の開始）から経膣分娩時まで、最長 3 日間
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子宮頻収縮を示す参加者数
時間枠：ミソプロストール投与後 4 時間の評価
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頻収縮は、10 分間に 5 回以上の収縮と定義されます。
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ミソプロストール投与後 4 時間の評価
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胎児の減速を伴う子宮頻収縮を示した参加者の数
時間枠：ミソプロストール投与後 4 時間の評価
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頻収縮は、10 分間に 5 回以上の収縮として定義されます。
減速度は、2008 NICHD 胎児モニタリング用語によって定義されています。
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ミソプロストール投与後 4 時間の評価
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テルブタリンを投与される参加者の数
時間枠：ベースラインから納品時まで
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ベースラインから納品時まで
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臨床的絨毛膜羊膜炎と診断された参加者の数
時間枠：ベースラインから納品時まで
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ベースラインから納品時まで
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産後出血と診断された参加者の数
時間枠：納品時に査定
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納品時に査定
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患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、質問 1
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。 質問 1: 経験上、私は自分のケアを適切かつ十分にコントロールできることがわかっています。 1=強く反対、4=中立、7=強く同意。 タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。 範囲: 1 ～ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、質問 2
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。 質問 2: 私のケアを担当する人は思いやりがあり、思いやりがありました。 1=強く反対、4=中立、7=強く同意。 タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。 範囲: 1 ～ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、質問 3
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。 質問 3: これまでに発生した問題は効果的に対処されていません。 1=強く反対、4=中立、7=強く同意。 タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。 範囲: 1 ～ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、質問 4
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。 質問 4: 私のニーズは、私の時間を適切に考慮して対処されました。 1=強く反対、4=中立、7=強く同意。 タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。 範囲: 1 ～ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、質問 5
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。 質問 5: 私のケアの全体的な組織化は適切ではありませんでした。 1=強く反対、4=中立、7=強く同意。 タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。 範囲: 1 ～ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、質問 6
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。 質問 6: 次の妊娠でも同じ種類のケアを選択します。 1=強く反対、4=中立、7=強く同意。 タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。 範囲: 1 ～ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者の満足度 (陣痛スケール、質問 1)
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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アンケート（陣痛スケール）によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、ミソプロストールの投与に伴う痛み、友人に誘発方法を勧めるかどうかを評価します。 質問 1: 分娩中に経験する最悪の痛み。 スケールは 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み。 タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から10で評価する方法です。 範囲: 0 ～ 10 最高スコア: 10 最悪スコア: 0 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者の満足度 (陣痛スケール、質問 2)
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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アンケート（陣痛スケール）によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、ミソプロストールの投与に伴う痛み、友人に誘発方法を勧めるかどうかを評価します。 質問 2: 出産中に経験した全体的な痛み。 スケールは 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み。 タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から10で評価する方法です。 範囲: 0 ～ 10 最高スコア: 10 最悪スコア: 0 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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患者の満足度 (陣痛スケール、質問 4)
時間枠：出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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アンケート（陣痛スケール）によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、ミソプロストールの投与に伴う痛み、友人に誘発方法を勧めるかどうかを評価します。 質問 4: あなたの誘導方法を友人や家族に勧める可能性はどのくらいですか? 0 (強く推奨) ～ 10 (強く推奨しません) で評価してください。 タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から10で評価する方法です。 範囲: 0 ～ 10 最高スコア: 0 最悪スコア: 10 |
出産後 1 日目から出産後 5 日まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lorie Harper, MD, MSCI、Division Chief, Maternal-Fetal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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