Dosificación de misoprostol en un IMC superior a 30 (MD30 RCT)
Dosificación de misoprostol en un IMC superior a 30: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A partir de 2019, a casi 1 de cada 4 mujeres en los Estados Unidos se le indujo el trabajo de parto y casi 9 de cada 10 mujeres requirieron diferentes métodos para preparar el cuello uterino para la inducción. Se han realizado varios estudios de investigación en el pasado diseñados para buscar el método más rápido y seguro para la inducción del parto; sin embargo, se han realizado muy pocos estudios en mujeres con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2.
Se sabe que las mujeres con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2, también clasificadas como Obesidad, tienen tiempos de inducción del parto más prolongados y experimentan más inducciones del parto "fallidas" que requieren parto por cesárea (Cesáreas). Las mujeres obesas también corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones durante el trabajo de parto y el posparto, como sangrado vaginal excesivo e infecciones.
Debido a la información limitada, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) actualmente recomienda una dosis estándar de 25 o 50 microgramos de misoprostol vaginal para la inducción del parto en todas las mujeres. Sin embargo, hay estudios que compararon específicamente las dosis de misoprostol de 25 microgramos y 50 microgramos y encontraron que las mujeres tienen un tiempo significativamente más corto para dar a luz sin efectos nocivos para la madre o el bebé.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para determinar si 50 microgramos de misoprostol vaginal, en comparación con los 25 microgramos estándar, reducen el tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto en mujeres obesas. Las mujeres que ingresan a Labor & Delivery con el fin de inducir el trabajo de parto serán aleatorizadas para recibir 25 microgramos o 50 microgramos de misoprostol vaginal para la maduración cervical. Las mujeres y sus bebés serán seguidos hasta el momento de su alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- 18 años o más
- Edad gestacional >= 36 semanas
- IMC >= 30 kg/m2 en el momento de la inducción del parto
- Presentación cefálica (incluida la versión cefálica externa exitosa)
- Dilatación cervical <= 3cm
- Intención de proceder con la maduración cervical
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para parto vaginal (placenta previa, vasa previa, cesárea clásica previa, presentación sin vértice, etc.)
- Contraindicación para la administración de prostaglandinas (alergia importante, cesárea previa, etc.)
- gestaciones multiples
- Edad gestacional < 36 semanas
- Trazado del corazón fetal no tranquilizador
- Evidencia de corioamnionitis clínica
- Sangrado vaginal importante con preocupación por el desprendimiento
- Parto por cesárea o cirugía uterina previa
- Anomalía fetal mayor o muerte
- Cuello uterino >3cm
- No hay intención de proceder con la maduración cervical (no indicado, puntaje obispo favorable, plan para la administración de oxitocina, etc.)
- Taquisistolia uterina (definida como >= 5 contracciones en un período de 10 m)
- Restricción del crecimiento fetal (EFW <= 5 % o doppler de la arteria umbilical elevada/ausente/invertida)
- Incapacidad para dar consentimiento (incapacidad para leer/escribir en inglés o español)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 microgramos de misoprostol vaginal (intervención)
Los sujetos en este brazo serán asignados aleatoriamente al grupo de 50 microgramos de misoprostol vaginal (intervención), serán admitidas para trabajo de parto y parto y se les colocará 50 microgramos de misoprostol intravaginal cada 4 horas para la maduración cervical.
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Los sujetos se someterán a maduración cervical con 50 microgramos de misoprostol vaginal cada 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 25 microgramos de misoprostol vaginal (control)
Los sujetos en este brazo serán asignados aleatoriamente al grupo de 25 microgramos de misoprostol vaginal (control), serán admitidas para trabajo de parto y parto y se les colocará 25 microgramos de misoprostol intravaginal cada 4 horas para la maduración cervical.
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Los sujetos se someterán a maduración cervical con 25 microgramos de misoprostol vaginal cada 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto (vaginal o cesárea)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del parto (el inicio es el inicio de la inducción del parto), hasta 3 días
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Desde el inicio hasta el momento del parto (el inicio es el inicio de la inducción del parto), hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partos por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto, hasta la finalización del estudio, que se estima en 1 año.
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Evaluado después del parto, hasta la finalización del estudio, que se estima en 1 año.
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Satisfacción del Paciente (Escala de Dolor de Parto, Pregunta 3)
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado a través de una encuesta (Escala de dolor de parto). La encuesta evalúa la peor cantidad de dolor durante el trabajo de parto, la cantidad general de dolor, el dolor asociado con la colocación de misoprostol y la probabilidad de recomendar el método de inducción a un amigo. Pregunta 3: Peor cantidad de dolor que experimentó después de la colocación del misoprostol Título: Escala de Likert para la satisfacción del paciente. Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción y experiencia de la paciente durante su maduración e inducción cervical mediante una escala de Likert. Esta es una forma de evaluar de 0 a 10 la satisfacción del paciente. Rangos: 0-10 Mejor puntaje: 10 Peor puntaje: 0 |
Evaluado después del parto el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Tiempo de intervalo desde la inducción del parto hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (el inicio es el inicio de la inducción del parto) hasta el momento del parto vaginal, hasta 3 días
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Desde el inicio (el inicio es el inicio de la inducción del parto) hasta el momento del parto vaginal, hasta 3 días
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Número de participantes que presentan taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Evaluadas 4 horas post colocación de misoprostol
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La taquisistolia se define como mayor o igual a 5 contracciones en un período de 10 minutos.
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Evaluadas 4 horas post colocación de misoprostol
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Número de participantes que presentan taquisistolia uterina con desaceleraciones fetales
Periodo de tiempo: Evaluadas 4 horas post colocación de misoprostol
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La taquisistolia se define como mayor o igual a 5 contracciones en un período de 10 minutos.
Las desaceleraciones se definen en la Terminología de monitoreo fetal del NICHD de 2008.
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Evaluadas 4 horas post colocación de misoprostol
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Número de participantes que recibieron terbutalina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del parto
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Desde el inicio hasta el momento del parto
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Número de participantes diagnosticados con corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del parto
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Desde el inicio hasta el momento del parto
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Número de participantes diagnosticadas con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega.
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Evaluado en el momento de la entrega.
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Satisfacción del paciente Seis preguntas sencillas, Pregunta 1
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta validada, Seis Preguntas Simples. Adaptado de Harvey S, Rach D, et al. Evaluación de la satisfacción con la atención de partería. 2002 diciembre; 18(4):260-7. Pregunta 1: La experiencia ha demostrado que puedo tener un control apropiado y adecuado sobre mi atención. 1=muy en desacuerdo, 4=neutral, 7=muy de acuerdo. Título: Seis preguntas sencillas Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción del paciente durante la maduración e inducción cervical. Rangos: 1-7 Mejor puntuación: 7 Peor puntuación: 1 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente Seis preguntas sencillas, pregunta 2
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta validada, Seis Preguntas Simples. Adaptado de Harvey S, Rach D, et al. Evaluación de la satisfacción con la atención de partería. 2002 diciembre; 18(4):260-7. Pregunta 2: Las personas responsables de mi atención son atentas y compasivas. 1=muy en desacuerdo, 4=neutral, 7=muy de acuerdo. Título: Seis preguntas sencillas Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción del paciente durante la maduración e inducción cervical. Rangos: 1-7 Mejor puntuación: 7 Peor puntuación: 1 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente Seis preguntas sencillas, pregunta 3
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta validada, Seis Preguntas Simples. Adaptado de Harvey S, Rach D, et al. Evaluación de la satisfacción con la atención de partería. 2002 diciembre; 18(4):260-7. Pregunta 3: Los problemas que han surgido hasta ahora no se han solucionado eficazmente. 1=muy en desacuerdo, 4=neutral, 7=muy de acuerdo. Título: Seis preguntas sencillas Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción del paciente durante la maduración e inducción cervical. Rangos: 1-7 Mejor puntuación: 7 Peor puntuación: 1 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente Seis preguntas sencillas, pregunta 4
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta validada, Seis Preguntas Simples. Adaptado de Harvey S, Rach D, et al. Evaluación de la satisfacción con la atención de partería. 2002 diciembre; 18(4):260-7. Pregunta 4: Mis necesidades han sido atendidas con la consideración adecuada a mi tiempo. 1=muy en desacuerdo, 4=neutral, 7=muy de acuerdo. Título: Seis preguntas sencillas Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción del paciente durante la maduración e inducción cervical. Rangos: 1-7 Mejor puntuación: 7 Peor puntuación: 1 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente Seis preguntas sencillas, pregunta 5
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta validada, Seis Preguntas Simples. Adaptado de Harvey S, Rach D, et al. Evaluación de la satisfacción con la atención de partería. 2002 diciembre; 18(4):260-7. Pregunta 5: La organización general de mi atención no ha sido adecuada. 1=muy en desacuerdo, 4=neutral, 7=muy de acuerdo. Título: Seis preguntas sencillas Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción del paciente durante la maduración e inducción cervical. Rangos: 1-7 Mejor puntuación: 7 Peor puntuación: 1 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente Seis preguntas sencillas, pregunta 6
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta validada, Seis Preguntas Simples. Adaptado de Harvey S, Rach D, et al. Evaluación de la satisfacción con la atención de partería. 2002 diciembre; 18(4):260-7. Pregunta 6: Elegiría el mismo tipo de atención para mi próximo embarazo. 1=muy en desacuerdo, 4=neutral, 7=muy de acuerdo. Título: Seis preguntas sencillas Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción del paciente durante la maduración e inducción cervical. Rangos: 1-7 Mejor puntuación: 7 Peor puntuación: 1 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente (escala de dolor del parto, pregunta 1)
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta (Escala de dolor de parto). La encuesta evalúa la peor cantidad de dolor durante el trabajo de parto, la cantidad total de dolor, el dolor asociado con la colocación de misoprostol y la probabilidad de recomendar el método de inducción a una amiga. Pregunta 1: La peor cantidad de dolor experimentado durante el parto. Escala 0-10. 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso posible. Título: Escala Likert de satisfacción del paciente. Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción y experiencia del paciente durante la maduración e inducción cervical mediante una escala Likert. Esta es una forma de evaluar de 0 a 10 la satisfacción del paciente. Rangos: 0-10 Mejor puntuación: 10 Peor puntuación: 0 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente (escala de dolor del parto, pregunta 2)
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta (Escala de dolor de parto). La encuesta evalúa la peor cantidad de dolor durante el trabajo de parto, la cantidad total de dolor, el dolor asociado con la colocación de misoprostol y la probabilidad de recomendar el método de inducción a una amiga. Preguntas 2: Dolor general que experimentó durante el parto. Escala 0-10. 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso posible. Título: Escala Likert de satisfacción del paciente. Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción y experiencia del paciente durante la maduración e inducción cervical mediante una escala Likert. Esta es una forma de evaluar de 0 a 10 la satisfacción del paciente. Rangos: 0-10 Mejor puntuación: 10 Peor puntuación: 0 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Satisfacción del paciente (escala de dolor del parto, pregunta 4)
Periodo de tiempo: Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Evaluado mediante encuesta (Escala de dolor de parto). La encuesta evalúa la peor cantidad de dolor durante el trabajo de parto, la cantidad total de dolor, el dolor asociado con la colocación de misoprostol y la probabilidad de recomendar el método de inducción a una amiga. Pregunta 4: ¿Qué probabilidades hay de que recomiende su método de inducción a un amigo o familiar? Califique de 0 (muy recomendable) a 10 (muy NO recomendado). Título: Escala Likert de satisfacción del paciente. Definición: Encuesta para evaluar la satisfacción y experiencia del paciente durante la maduración e inducción cervical mediante una escala Likert. Esta es una forma de evaluar de 0 a 10 la satisfacción del paciente. Rangos: 0-10 Mejor puntuación: 0 Peor puntuación: 10 |
Posparto evaluado el primer día después del parto, hasta 5 días después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lorie Harper, MD, MSCI, Division Chief, Maternal-Fetal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
- Al-Ibraheemi Z, Brustman L, Bimson BE, Porat N, Rosenn B. Misoprostol With Foley Bulb Compared With Misoprostol Alone for Cervical Ripening: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):23-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000002403.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2019. Natl Vital Stat Rep. 2021 Apr;70(2):1-51.
- Obesity. In: Cunningham F, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, Spong CY. eds. Williams Obstetrics, 25e. McGraw Hill; 2018.
- Rossi RM, Requarth EW, Warshak CR, Dufendach K, Hall ES, DeFranco EA. Predictive Model for Failed Induction of Labor Among Obese Women. Obstet Gynecol. 2019 Sep;134(3):485-493. doi: 10.1097/AOG.0000000000003377.
- Knutson, Karin Britta MD; Leung, Katherine MPH; Allocco, Elizabeth Rose MD; Minor, Kathleen MD; Delpapa, Ellen MD; Lauring, Julianne MD Time to Delivery Following Induction of Labor in Obese Versus Normal-Weight Women [11S], Obstetrics & Gynecology: May 2019 - Volume 133 - Issue - p 205S
- Staudenmaier, Emily K. DO; Chatterton, Carolyn G. DO, MPH; Montanez, Marelli DO; Sampino, Isabella; Vullo, John J. DO; Gurram, Padmalatha MD, MSCTR Induction of Labor Compared With Expectant Management and Risk of Cesarean Delivery in Obese Women [7F], Obstetrics & Gynecology: May 2019 - Volume 133 - Issue - p 63S-64S
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Wolfe KB, Rossi RA, Warshak CR. The effect of maternal obesity on the rate of failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):128.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.051. Epub 2011 Apr 8.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Norman SM, Tuuli MG, Odibo AO, Caughey AB, Roehl KA, Cahill AG. The effects of obesity on the first stage of labor. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):130-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318259589c.
- Stefely E, Warshak CR. Contraction frequency after administration of misoprostol in obese versus nonobese women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(21):3526-3530. doi: 10.1080/14767058.2018.1465919. Epub 2018 Apr 30.
- Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Delke I. Labor induction with 25 microg versus 50 microg intravaginal misoprostol: a systematic review. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):145-51. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01644-1.
- Handal-Orefice RC, Friedman AM, Chouinard SM, Eke AC, Feinberg B, Politch J, Iverson RE, Yarrington CD. Oral or Vaginal Misoprostol for Labor Induction and Cesarean Delivery Risk. Obstet Gynecol. 2019 Jul;134(1):10-16. doi: 10.1097/AOG.0000000000003274.
- Farah LA, Sanchez-Ramos L, Rosa C, Del Valle GO, Gaudier FL, Delke I, Kaunitz AM. Randomized trial of two doses of the prostaglandin E1 analog misoprostol for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 1997 Aug;177(2):364-9; discussion 369-71. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70199-6.
- Diro M, Adra A, Gilles JM, Nassar A, Rodriguez A, Salamat SM, Beydoun SN, O'Sullivan MJ, Yasin SY, Burkett G. A double-blind randomized trial of two dose regimens of misoprostol for cervical ripening and labor induction. J Matern Fetal Med. 1999 May-Jun;8(3):114-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199905/06)8:33.0.CO;2-5.
- Lenoir-Wijnkoop I, van der Beek EM, Garssen J, Nuijten MJ, Uauy RD. Health economic modeling to assess short-term costs of maternal overweight, gestational diabetes, and related macrosomia - a pilot evaluation. Front Pharmacol. 2015 May 20;6:103. doi: 10.3389/fphar.2015.00103. eCollection 2015.
- Harvey S, Rach D, Stainton MC, Jarrell J, Brant R. Evaluation of satisfaction with midwifery care. Midwifery. 2002 Dec;18(4):260-7. doi: 10.1054/midw.2002.0317.
- Viteri OA, Tabsh KK, Alrais MA, Salazar XC, Lopez JM, Fok RY, Chauhan SP, Sibai BM. Transcervical Foley Balloon Plus Vaginal Misoprostol versus Vaginal Misoprostol Alone for Cervical Ripening in Nulliparous Obese Women: A Multicenter, Randomized, Comparative-Effectiveness Trial. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e123-e128. doi: 10.1055/s-0040-1708805. Epub 2020 Apr 16. Erratum In: Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e372-e373. doi: 10.1055/a-2273-2289.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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