30보다 큰 BMI에서 Misoprostol 투약 (MD30 RCT)
BMI 30 이상에서의 Misoprostol 투약: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2019년 기준으로 미국 여성 4명 중 거의 1명이 유도분만을 받았으며, 여성 10명 중 거의 9명은 유도분만을 위해 자궁경부를 준비하기 위해 다른 방법이 필요했습니다. 과거에 가장 빠르고 안전한 분만 유도 방법을 찾기 위해 고안된 여러 연구 연구가 있었지만 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 여성을 대상으로 한 연구는 거의 없었습니다.
또한 비만으로 분류되는 BMI가 30kg/m2 이상인 여성은 분만 유도 시간이 더 길고 제왕절개(제왕절개)가 필요한 유도분만 "실패"를 더 많이 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 비만 여성은 또한 과도한 질 출혈 및 감염과 같은 분만 및 산후 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다.
제한된 정보로 인해 미국산부인과학회(ACOG)는 현재 모든 여성의 분만 유도를 위해 25 또는 50마이크로그램의 질 미소프로스톨 표준 용량을 권장합니다. 그러나 25마이크로그램과 50마이크로그램의 미소프로스톨 용량을 구체적으로 비교한 연구에서 산모나 아기에게 유해한 영향 없이 여성의 분만 시간이 상당히 단축된 것으로 나타났습니다.
연구자들은 표준 25마이크로그램과 비교할 때 50마이크로그램의 미소프로스톨이 비만 여성의 분만 시작부터 분만까지의 시간을 줄이는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 진통 유도 목적으로 진통 및 분만에 입원한 여성은 무작위로 자궁 경부 성숙을 위해 25마이크로그램 또는 50마이크로그램의 질 미소프로스톨을 투여받게 됩니다. 여성과 유아는 퇴원할 때까지 따라다닌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 18세 이상
- 재태 연령 >= 36주
- 분만 유도 시 BMI >= 30kg/m2
- 두부 프리젠테이션(성공적인 외부 두부 버전 포함)
- 자궁경부 확장 <= 3cm
- 자궁경부 숙성 진행 의향
제외 기준:
- 질식 분만 금기(전치 태반, 전치 맥관, 이전의 고전적 제왕절개, 비정맥 분만 등)
- 프로스타글란딘 투여 금기(중대한 알레르기, 이전 제왕절개 등)
- 다태 임신
- 재태 연령 < 36주
- 안심할 수 없는 태아 심장 추적
- 임상적 맥락양막염의 증거
- 조기 박리가 우려되는 상당한 질 출혈
- 제왕절개 또는 자궁 수술 이전
- 주요 태아 기형 또는 사망
- 자궁경부 >3cm
- 자궁경부 숙성을 진행할 의향 없음(지시 없음, 비숍 점수 양호, 옥시토신 투여 계획 등)
- 자궁 수축기(10m 기간 내에 >= 5 수축으로 정의됨)
- 태아 성장 제한(EFW <= 5% 또는 제대 동맥 도플러 상승/소실/역전)
- 동의 불가(영어 또는 스페인어로 읽기/쓰기 불가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 마이크로그램 질 미소프로스톨(개입)
이 팔의 피험자는 50마이크로그램의 미소프로스톨 질(개입) 그룹으로 무작위 배정되어 진통과 분만을 시작하고 자궁경부 숙성을 위해 4시간마다 50마이크로그램의 미소프로스톨을 질내 투여합니다.
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피험자는 4시간마다 50마이크로그램의 미소프로스톨 질을 사용하여 자궁경부를 숙성시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 25 마이크로그램 질 미소프로스톨(대조군)
이 팔의 피험자는 25마이크로그램의 미소프로스톨 질(대조군) 그룹으로 무작위 배정되어 진통과 분만을 시작하고 자궁경부 숙성을 위해 4시간마다 25마이크로그램의 미소프로스톨을 질내 투여합니다.
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피험자는 4시간마다 25마이크로그램의 미소프로스톨 질을 사용하여 자궁경부를 숙성시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도분만 시작부터 분만(질식 또는 제왕절개)까지의 간격 시간
기간: 기준일부터 분만 시점(기준일은 유도분만 시작)까지, 최대 3일
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기준일부터 분만 시점(기준일은 유도분만 시작)까지, 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 분만 횟수
기간: 출산 후 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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출산 후 1년으로 추정되는 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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환자 만족도(진통 척도, 질문 3)
기간: 분만 후 1일차부터 분만 후 최대 5일까지 평가합니다.
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설문 조사를 통해 평가(진통 척도). 설문조사는 진통 중 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 미소프로스톨 배치와 관련된 통증, 친구에게 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 3: 미소프로스톨을 삽입한 후 경험한 최악의 통증 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: 리커트 척도를 사용하여 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 이것은 0에서 10까지 환자 만족도를 평가하는 방법입니다. 범위: 0-10 최고 점수: 10 최저 점수: 0 |
분만 후 1일차부터 분만 후 최대 5일까지 평가합니다.
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유도분만부터 질분만까지의 간격 시간
기간: 기준시점(기준시점은 유도분만 시작)부터 질분만 시점까지, 최대 3일
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기준시점(기준시점은 유도분만 시작)부터 질분만 시점까지, 최대 3일
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자궁 빈맥수축을 나타내는 참가자 수
기간: 미소프로스톨 배치 후 4시간 평가
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빈축수축은 10분 내에 5회 이상의 수축으로 정의됩니다.
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미소프로스톨 배치 후 4시간 평가
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태아 감속과 함께 자궁 빈맥 수축을 나타내는 참가자 수
기간: 미소프로스톨 배치 후 4시간 평가
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빈속수축기는 10분 내에 5회 이상의 수축으로 정의됩니다.
감속은 2008 NICHD 태아 모니터링 용어에 의해 정의됩니다.
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미소프로스톨 배치 후 4시간 평가
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테르부탈린을 받는 참가자 수
기간: 기준시점부터 배송시점까지
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기준시점부터 배송시점까지
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임상 융모막염으로 진단된 참가자 수
기간: 기준시점부터 배송시점까지
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기준시점부터 배송시점까지
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산후출혈로 진단받은 참가자 수
기간: 배송 시 평가됨
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배송 시 평가됨
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, 질문 1
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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검증된 설문조사인 6가지 간단한 질문을 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택되었습니다. 조산사 진료에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 1: 경험에 따르면 나는 내 치료에 대해 적절하고 적절한 통제를 할 수 있는 것으로 나타났습니다. 1=매우 동의하지 않음, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 경추 성숙 및 유도 동안 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문조사입니다. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, 질문 2
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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검증된 설문조사인 6가지 간단한 질문을 통해 평가됩니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택되었습니다. 조산사 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 2: 나를 돌볼 책임이 있는 사람은 배려심이 많고 동정심이 많습니다. 1=매우 동의하지 않음, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 경추 성숙 및 유도 동안 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문조사입니다. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, 질문 3
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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검증된 설문조사인 6가지 간단한 질문을 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택되었습니다. 조산사 진료에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 3: 지금까지 발생한 문제는 효과적으로 해결되지 않았습니다. 1=매우 동의하지 않음, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 경추 성숙 및 유도 동안 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문조사입니다. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, 질문 4
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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검증된 설문조사인 6가지 간단한 질문을 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택되었습니다. 조산사 진료에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 4: 내 시간을 적절하게 고려하여 내 필요 사항이 해결되었습니다. 1=매우 동의하지 않음, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 경추 성숙 및 유도 동안 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문조사입니다. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, 질문 5
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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검증된 설문조사인 6가지 간단한 질문을 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택되었습니다. 조산사 진료에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 5: 내 진료의 전반적인 구성이 적절하지 않았습니다. 1=매우 동의하지 않음, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 경추 성숙 및 유도 동안 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문조사입니다. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, 질문 6
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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검증된 설문조사인 6가지 간단한 질문을 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택되었습니다. 조산사 진료에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 6: 나는 다음 임신에도 동일한 유형의 진료를 선택하겠습니다. 1=매우 동의하지 않음, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 경추 성숙 및 유도 동안 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문조사입니다. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도(진통 통증 척도, 질문 1)
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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설문조사(진통 통증 척도)를 통해 평가됩니다. 설문조사는 분만 시 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 미소프로스톨 배치와 관련된 통증, 친구에게 유도 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 1: 분만 중 가장 심한 통증을 경험했습니다. 규모 0-10. 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 있을 수 있는 만큼 심함. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: Likert 척도를 사용하여 경추 성숙 및 유도 과정 동안 환자의 만족도와 경험을 평가하기 위한 설문조사입니다. 이는 환자 만족도를 0에서 10까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0-10 최고 점수: 10 최저 점수: 0 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도(진통 통증 척도, 질문 2)
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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설문조사(진통 통증 척도)를 통해 평가됩니다. 설문조사는 분만 시 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 미소프로스톨 배치와 관련된 통증, 친구에게 유도 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 2: 분만 중에 경험한 전반적인 통증. 규모 0-10. 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 있을 수 있는 만큼 심함. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: Likert 척도를 사용하여 경추 성숙 및 유도 과정 동안 환자의 만족도와 경험을 평가하기 위한 설문조사입니다. 이는 환자 만족도를 0에서 10까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0-10 최고 점수: 10 최저 점수: 0 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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환자 만족도(진통 통증 척도, 질문 4)
기간: 출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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설문조사(진통 통증 척도)를 통해 평가됩니다. 설문조사는 분만 시 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 미소프로스톨 배치와 관련된 통증, 친구에게 유도 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 4: 귀하의 유도 방법을 친구나 가족에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까? 0(강력히 권장)부터 10(강력히 권장하지 않음)까지 평가해 주세요. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: Likert 척도를 사용하여 경추 성숙 및 유도 과정 동안 환자의 만족도와 경험을 평가하기 위한 설문조사입니다. 이는 환자 만족도를 0에서 10까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0-10 최고 점수: 0 최저 점수: 10 |
출산 후 1일째, 출산 후 최대 5일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lorie Harper, MD, MSCI, Division Chief, Maternal-Fetal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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