Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie Mizoprostolu przy BMI powyżej 30 (MD30 RCT)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Dawkowanie mizoprostolu w BMI większym niż 30: randomizowana kontrolowana próba

Badacze przeprowadzają randomizowane badanie kontrolne sprawdzające, czy 50 mcg (w porównaniu do 25 mcg) dopochwowego mizoprostolu skraca czas od rozpoczęcia indukcji do porodu u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 2019 roku prawie 1 na 4 kobiety w Stanach Zjednoczonych miała wywołany poród, przy czym prawie 9 na 10 kobiet wymagało różnych metod przygotowania szyjki macicy do indukcji. W przeszłości przeprowadzono kilka badań naukowych, których celem było przyjrzenie się najszybszej i najbezpieczniejszej metodzie indukcji porodu, jednak bardzo niewiele badań przeprowadzono na kobietach ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30 kg/m2.

Wiadomo, że kobiety z BMI równym lub większym niż 30 kg/m2, również sklasyfikowane jako otyłe, mają dłuższy czas indukcji porodu i częściej doświadczają „nieudanych” indukcji porodu wymagających cięcia cesarskiego (cesarskie cięcie). Otyłe kobiety są również bardziej narażone na powikłania podczas porodu i połogu, takie jak nadmierne krwawienie z pochwy i infekcje.

Ze względu na ograniczone informacje, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca obecnie standardowe dawkowanie 25 lub 50 mikrogramów mizoprostolu dopochwowego w celu wywołania porodu u wszystkich kobiet. Istnieją jednak badania, w których dokładnie porównano dawki mizoprostolu 25 mikrogramów i 50 mikrogramów i stwierdzono, że kobiety mają znacznie krótszy czas do porodu bez żadnych szkodliwych skutków dla matki lub dziecka.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy 50 mikrogramów mizoprostolu dopochwowego w porównaniu ze standardowymi 25 mikrogramami skraca czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu u otyłych kobiet. Kobiety, które zostały przyjęte na Oddział Porodowy w celu indukcji porodu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 25 mikrogramów lub 50 mikrogramów mizoprostolu dopochwowego w celu dojrzewania szyjki macicy. Kobiety i ich dzieci będą obserwowane aż do ich wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Wiek ciążowy >= 36 tygodni
  4. BMI >= 30 kg/m2 w momencie indukcji porodu
  5. Prezentacja głowowa (w tym pomyślna wersja zewnętrzna głowowa)
  6. Rozwarcie szyjki macicy <= 3 cm
  7. Zamiar kontynuowania dojrzewania szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, nasieniowód przedni, wcześniejsze klasyczne cięcie cesarskie, prezentacja bez wierzchołków macicy itp.)
  2. Przeciwwskazania do podawania prostaglandyn (znaczna alergia, przebyty cesarski cięcie itp.)
  3. Ciąże mnogie
  4. Wiek ciążowy < 36 tygodni
  5. Niezapewniające badania serca płodu
  6. Dowody klinicznego zapalenia błon płodowych
  7. Znaczne krwawienie z pochwy z obawą o oderwanie
  8. Wcześniejsze cesarskie cięcie lub operacja macicy
  9. Poważna anomalia lub zgon płodu
  10. Szyjka macicy > 3 cm
  11. Brak zamiaru kontynuowania dojrzewania szyjki macicy (brak wskazań, korzystny wynik gońca, plan podania oksytocyny itp.)
  12. Tachysystolia macicy (zdefiniowana jako >= 5 skurczów w okresie 10 m)
  13. Ograniczenie wzrostu płodu (EFW <= 5% lub podwyższone/brak/odwrócone badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej)
  14. Brak możliwości wyrażenia zgody (niemożność czytania/pisania w języku angielskim lub hiszpańskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mikrogramów Mizoprostolu dopochwowego (interwencja)
Pacjentki w tej grupie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 50 mikrogramów mizoprostolu dopochwowo (interwencja), zostaną dopuszczone do porodu i będą poddawane dopochwowemu wstrzykiwaniu 50 mikrogramów mizoprostolu co 4 godziny w celu dojrzewania szyjki macicy.
Pacjentki będą poddawane dojrzewaniu szyjki macicy za pomocą 50 mikrogramów dopochwowego mizoprostolu co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: 25 mikrogramów Mizoprostolu dopochwowego (kontrola)
Pacjentki w tej grupie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 25 mikrogramów mizoprostolu dopochwowo (grupa kontrolna), zostaną dopuszczone do porodu i będą poddawane dopochwowemu umieszczeniu 25 mikrogramów mizoprostolu co 4 godziny w celu dojrzewania szyjki macicy.
Pacjentki będą poddawane dojrzewaniu szyjki macicy za pomocą 25 mikrogramów dopochwowego mizoprostolu co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu (pochwowego lub cesarskiego)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do momentu porodu (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu), do 3 dni
Od stanu wyjściowego do momentu porodu (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu), do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do całkowitego rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do całkowitego rozwarcia szyjki macicy (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu), do 3 dni
Od stanu wyjściowego do całkowitego rozwarcia szyjki macicy (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu), do 3 dni
Czas od indukcji porodu do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu) do czasu porodu siłami natury, do 3 dni
Od stanu wyjściowego (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu) do czasu porodu siłami natury, do 3 dni
Liczba porodów siłami natury
Ramy czasowe: Oceniane po porodzie, poprzez ukończenie badania, które szacuje się na 1 rok.
Oceniane po porodzie, poprzez ukończenie badania, które szacuje się na 1 rok.
Liczba cięć cesarskich
Ramy czasowe: Oceniane po porodzie, poprzez ukończenie badania, które szacuje się na 1 rok.
Oceniane po porodzie, poprzez ukończenie badania, które szacuje się na 1 rok.
Wskazania do cięcia cesarskiego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
Oceniane w momencie dostawy
Liczba dostaw operacyjnych
Ramy czasowe: Oceniane po porodzie, poprzez ukończenie badania, które szacuje się na 1 rok.
Oceniane po porodzie, poprzez ukończenie badania, które szacuje się na 1 rok.
Liczba uczestniczek wykazujących tachysystole macicy
Ramy czasowe: Ocenione umieszczenie 4 godziny po misoprostolu
Tachysystole definiuje się jako większą lub równą 5 skurczom w ciągu 10 minut
Ocenione umieszczenie 4 godziny po misoprostolu
Liczba uczestniczek wykazujących tachysystole macicy z deceleracjami płodu
Ramy czasowe: Ocenione umieszczenie 4 godziny po misoprostolu
Tachysystole definiuje się jako większą lub równą 5 skurczom w ciągu 10 minut. Deceleracje są zdefiniowane w terminologii monitorowania płodu NICHD z 2008 roku.
Ocenione umieszczenie 4 godziny po misoprostolu
Liczba Uczestników otrzymujących Terbutalinę
Ramy czasowe: Od linii bazowej do momentu dostawy
Od linii bazowej do momentu dostawy
Liczba uczestników wykazujących nie uspokajające zapisy pracy serca płodu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do momentu dostawy
Wykresy serca płodu są zdefiniowane w terminologii monitorowania płodu NICHD z 2008 roku.
Od linii bazowej do momentu dostawy
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym klinicznym zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do momentu dostawy
Od linii bazowej do momentu dostawy
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy
Oceniane w momencie dostawy
Złożona chorobowość matek (przyjęcie na OIOM, posocznica, konieczność transfuzji, zgon)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu) do porodu, do 5 dni po porodzie.
Od punktu początkowego (punktem wyjściowym jest rozpoczęcie indukcji porodu) do porodu, do 5 dni po porodzie.
Złożona chorobowość noworodków (przyjęcie na OIOM, APGAR <=7 po 5 minutach, posocznica, kwasica zidentyfikowana po pobraniu pępowiny (pH < 7,15, niedobór zasad >12,0 mmol), indukowana hipotermia, śmierć okołoporodowa)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, do 30 dni po dostawie.
Punktacja Apgar jest przypisywana wszystkim porodom. Są one powszechnie wykonywane i przypisywane w Stanach Zjednoczonych. System punktacji wynosi od 0 do 10. 0 to wynik minimalny, a 10 to wynik maksymalny. Niższe wyniki są gorsze niż wyższe wyniki. Deficyt podstawowy jest wartością laboratoryjną.
Oceniane w momencie dostawy, do 30 dni po dostawie.
Zadowolenie pacjenta Sześć prostych pytań, pytanie 1
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą zatwierdzonej ankiety, Sześć prostych pytań. Na podstawie Harvey S, Rach D i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. grudzień 2002; 18(4):260-7.

Pytanie 1: Doświadczenie pokazało, że mogę mieć odpowiednią i odpowiednią kontrolę nad moją opieką.

1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Tytuł: Sześć prostych pytań Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy.

Przedziały: 1-7 Najlepszy wynik: 7 Najgorszy wynik: 1

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjenta Sześć prostych pytań, pytanie 2
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą zatwierdzonej ankiety, Sześć prostych pytań. Na podstawie Harvey S, Rach D i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. grudzień 2002; 18(4):260-7.

Pytanie 2: Osoby odpowiedzialne za moją opiekę są/były troskliwe i współczujące.

1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Tytuł: Sześć prostych pytań Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy.

Przedziały: 1-7 Najlepszy wynik: 7 Najgorszy wynik: 1

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjenta Sześć prostych pytań, pytanie 3
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą zatwierdzonej ankiety, Sześć prostych pytań. Na podstawie Harvey S, Rach D i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. grudzień 2002; 18(4):260-7.

Pytanie 3: Dotychczasowe problemy nie zostały skutecznie rozwiązane.

1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Tytuł: Sześć prostych pytań Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy.

Przedziały: 1-7 Najlepszy wynik: 7 Najgorszy wynik: 1

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjenta Sześć prostych pytań, pytanie 4
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą zatwierdzonej ankiety, Sześć prostych pytań. Na podstawie Harvey S, Rach D i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. grudzień 2002; 18(4):260-7.

Pytanie 4: Moje potrzeby zostały zaspokojone z należytym uwzględnieniem mojego czasu.

1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Tytuł: Sześć prostych pytań Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy.

Przedziały: 1-7 Najlepszy wynik: 7 Najgorszy wynik: 1

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjenta Sześć prostych pytań, pytanie 5
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą zatwierdzonej ankiety, Sześć prostych pytań. Na podstawie Harvey S, Rach D i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. grudzień 2002; 18(4):260-7.

Pytanie 5: Ogólna organizacja mojej opieki nie była odpowiednia.

1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Tytuł: Sześć prostych pytań Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy.

Przedziały: 1-7 Najlepszy wynik: 7 Najgorszy wynik: 1

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjenta Sześć prostych pytań, pytanie 6
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą zatwierdzonej ankiety, Sześć prostych pytań. Na podstawie Harvey S, Rach D i in. Ocena satysfakcji z opieki położnej. grudzień 2002; 18(4):260-7.

Pytanie 6: Przy następnej ciąży wybrałabym ten sam rodzaj opieki.

1 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam.

Tytuł: Sześć prostych pytań Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy.

Przedziały: 1-7 Najlepszy wynik: 7 Najgorszy wynik: 1

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjentki (skala bólu porodowego, pytanie 1)
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą ankiety (skala bólu porodowego). Ankieta ocenia najsilniejszy ból podczas porodu, ogólny poziom bólu, ból związany z umieszczeniem mizoprostolu oraz prawdopodobieństwo polecenia metody indukcji znajomemu.

Pytanie 1: Najgorsza ilość bólu odczuwanego podczas porodu. Skala 0-10. 1 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.

Tytuł: Skala Likerta satysfakcji pacjenta. Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia i doświadczeń pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy przy użyciu skali Likerta. Jest to sposób na ocenę satysfakcji pacjenta od 0 do 10.

Zakresy: 0-10 Najlepszy wynik: 10 Najgorszy wynik: 0

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjentki (skala bólu porodowego, pytanie 2)
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą ankiety (skala bólu porodowego). Ankieta ocenia najsilniejszy ból podczas porodu, ogólny poziom bólu, ból związany z umieszczeniem mizoprostolu oraz prawdopodobieństwo polecenia metody indukcji znajomemu.

Pytania 2: Ogólny ból, którego doświadczyłeś podczas porodu. Skala 0-10. 1 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.

Tytuł: Skala Likerta satysfakcji pacjenta. Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia i doświadczeń pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy przy użyciu skali Likerta. Jest to sposób na ocenę satysfakcji pacjenta od 0 do 10.

Zakresy: 0-10 Najlepszy wynik: 10 Najgorszy wynik: 0

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjentki (skala bólu porodowego, pytanie 3)
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą ankiety (skala bólu porodowego). Ankieta ocenia najsilniejszy ból podczas porodu, ogólny poziom bólu, ból związany z umieszczeniem mizoprostolu oraz prawdopodobieństwo polecenia metody indukcji znajomemu.

Pytanie 3: Najgorszy ból, jakiego doświadczyłeś po założeniu mizoprostolu

Tytuł: Skala Likerta satysfakcji pacjenta. Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia i doświadczeń pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy przy użyciu skali Likerta. Jest to sposób na ocenę satysfakcji pacjenta od 0 do 10.

Zakresy: 0-10 Najlepszy wynik: 10 Najgorszy wynik: 0

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjentki (skala bólu porodowego, pytanie 4)
Ramy czasowe: Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Oceniane za pomocą ankiety (skala bólu porodowego). Ankieta ocenia najsilniejszy ból podczas porodu, ogólny poziom bólu, ból związany z umieszczeniem mizoprostolu oraz prawdopodobieństwo polecenia metody indukcji znajomemu.

Pytania 4: Jak prawdopodobne jest, że polecisz swoją metodę wprowadzenia znajomemu lub członkowi rodziny? Proszę ocenić w skali od 0 (zdecydowanie polecam) do 10 (zdecydowanie NIE polecam).

Tytuł: Skala Likerta satysfakcji pacjenta. Definicja: Ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia i doświadczeń pacjentek podczas dojrzewania i indukcji szyjki macicy przy użyciu skali Likerta. Jest to sposób na ocenę satysfakcji pacjenta od 0 do 10.

Zakresy: 0-10 Najlepszy wynik: 10 Najgorszy wynik: 0

Ocena pierwszego dnia po porodzie do 5 dni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorie Harper, MD, MSCI, Division Chief, Maternal-Fetal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50 mikrogramów Mizoprostolu dopochwowego (interwencja)

3
Subskrybuj