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Misoprostol-Dosierung bei BMI größer als 30 (MD30 RCT)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Misoprostol-Dosierung bei einem BMI von mehr als 30: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob 50 µg (im Vergleich zu 25 µg) vaginales Misoprostol die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung bei übergewichtigen Frauen verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 wurde bei fast 1 von 4 Frauen in den Vereinigten Staaten die Wehen eingeleitet, wobei fast 9 von 10 Frauen unterschiedliche Methoden benötigten, um ihren Gebärmutterhals auf die Einleitung vorzubereiten. In der Vergangenheit wurden mehrere Forschungsstudien durchgeführt, um die schnellste und sicherste Methode zur Geburtseinleitung zu untersuchen, jedoch wurden nur sehr wenige Studien bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2 durchgeführt.

Frauen mit einem BMI größer oder gleich 30 kg/m2, auch als Adipositas klassifiziert, haben bekanntermaßen längere Weheneinleitungszeiten und erleben häufiger „fehlgeschlagene“ Weheneinleitungen, die einen Kaiserschnitt erfordern (Kaiserschnitt). Übergewichtige Frauen haben auch ein höheres Risiko für Komplikationen während der Wehen und nach der Geburt, wie übermäßige vaginale Blutungen und Infektionen.

Aufgrund begrenzter Informationen empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) derzeit eine Standarddosierung von 25 oder 50 Mikrogramm vaginalem Misoprostol zur Geburtseinleitung bei allen Frauen. Es gibt jedoch Studien, die speziell die 25-Mikrogramm- und 50-Mikrogramm-Misoprostol-Dosen verglichen und festgestellt haben, dass Frauen eine signifikant kürzere Zeit bis zur Entbindung haben, ohne schädliche Auswirkungen auf Mutter oder Kind.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob 50 Mikrogramm vaginales Misoprostol im Vergleich zu den standardmäßigen 25 Mikrogramm die Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur Entbindung bei übergewichtigen Frauen verkürzt. Frauen, die zum Zwecke der Geburtseinleitung zu Wehen und Entbindung zugelassen werden, werden randomisiert entweder 25 Mikrogramm oder 50 Mikrogramm vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung unterzogen. Frauen und ihre Säuglinge werden bis zu ihrer Entlassung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Gestationsalter >= 36 Wochen
  4. BMI >= 30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung
  5. Cephalic-Präsentation (einschließlich erfolgreicher externer Cephalic-Version)
  6. Zervikale Dilatation <= 3cm
  7. Absicht, mit der zervikalen Reifung fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für vaginale Entbindung (Plazenta praevia, Vasa praevia, vorheriger klassischer Kaiserschnitt, Präsentation ohne Vertex usw.)
  2. Kontraindikation für die Gabe von Prostaglandin (erhebliche Allergie, vorheriger Kaiserschnitt usw.)
  3. Mehrere Schwangerschaften
  4. Gestationsalter < 36 Wochen
  5. Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung
  6. Nachweis einer klinischen Chorioamnionitis
  7. Signifikante vaginale Blutungen mit Sorge um Unterbrechung
  8. Vorheriger Kaiserschnitt oder Gebärmutteroperation
  9. Schwere fetale Anomalie oder Tod
  10. Gebärmutterhals > 3 cm
  11. Keine Absicht, mit der Zervixreifung fortzufahren (nicht indiziert, günstiger Bishop-Score, Oxytocin-Verabreichung geplant usw.)
  12. Uterustachysystole (definiert als >= 5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten)
  13. Einschränkung des fetalen Wachstums (EFW <= 5 % oder erhöhte/fehlende/umgekehrte Nabelarterien-Doppler)
  14. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen (Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 Mikrogramm Vaginales Misoprostol (Intervention)
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert der Gruppe mit 50 Mikrogramm vaginalem Misoprostol (Intervention) zugeteilt, sie werden zur Geburt und Entbindung zugelassen und erhalten alle 4 Stunden eine Platzierung von 50 Mikrogramm intravaginalem Misoprostol zur zervikalen Reifung.
Arzneimittel: 50 Mikrogramm Vaginales Misoprostol (Intervention)
Die Probanden werden alle 4 Stunden einer zervikalen Reifung mit 50 Mikrogramm vaginalem Misoprostol unterzogen.
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: 25 Mikrogramm Vaginales Misoprostol (Kontrolle)
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert der Gruppe mit 25 Mikrogramm vaginalem Misoprostol (Kontrollgruppe) zugeteilt, sie werden zur Wehen und Entbindung zugelassen und erhalten alle 4 Stunden eine Platzierung von 25 Mikrogramm intravaginalem Misoprostol zur zervikalen Reifung.
Arzneimittel: 25 Mikrogramm Vaginales Misoprostol (Kontrolle)
Die Probanden werden alle 4 Stunden einer zervikalen Reifung mit 25 Mikrogramm vaginalem Misoprostol unterzogen.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intervallzeit von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Entbindung (Baseline ist die Einleitung der Weheneinleitung) bis zu 3 Tage
Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Entbindung (Baseline ist die Einleitung der Weheneinleitung) bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallzeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur vollständigen zervikalen Dilatation (Grundlinie ist die Einleitung der Weheneinleitung) bis zu 3 Tage
Von der Grundlinie bis zur vollständigen zervikalen Dilatation (Grundlinie ist die Einleitung der Weheneinleitung) bis zu 3 Tage
Intervallzeit von der Geburtseinleitung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Von der Baseline (Baseline ist der Beginn der Weheneinleitung) bis zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung, bis zu 3 Tage
Von der Baseline (Baseline ist der Beginn der Weheneinleitung) bis zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung, bis zu 3 Tage
Anzahl vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Bewertet nach der Entbindung bis zum Studienabschluss, der auf 1 Jahr geschätzt wird.
Bewertet nach der Entbindung bis zum Studienabschluss, der auf 1 Jahr geschätzt wird.
Anzahl Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bewertet nach der Entbindung bis zum Studienabschluss, der auf 1 Jahr geschätzt wird.
Bewertet nach der Entbindung bis zum Studienabschluss, der auf 1 Jahr geschätzt wird.
Indikation für einen Kaiserschnitt (falls zutreffend)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Anzahl der operativen Lieferungen
Zeitfenster: Bewertet nach der Entbindung bis zum Studienabschluss, der auf 1 Jahr geschätzt wird.
Bewertet nach der Entbindung bis zum Studienabschluss, der auf 1 Jahr geschätzt wird.
Anzahl der Teilnehmer mit uteriner Tachysystole
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach der Misoprostol-Platzierung
Tachysystole ist definiert als mehr als oder gleich 5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten
Bewertet 4 Stunden nach der Misoprostol-Platzierung
Anzahl der Teilnehmer mit uteriner Tachysystole mit fötaler Verzögerung
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach der Misoprostol-Platzierung
Tachysystole ist definiert als mehr als oder gleich 5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten. Verzögerungen werden durch die NICHD Fetal Monitoring Terminology von 2008 definiert.
Bewertet 4 Stunden nach der Misoprostol-Platzierung
Anzahl der Teilnehmer, die Terbutalin erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht beruhigende fötale Herzaufzeichnungen aufweisen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Fetale Herzaufzeichnungen werden durch die NICHD Fetal Monitoring Terminology von 2008 definiert.
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinische Chorioamnionitis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (Einweisung auf die Intensivstation, Sepsis, Transfusionsbedarf, Tod)
Zeitfenster: Von der Baseline (Baseline ist die Einleitung der Weheneinleitung) bis zur Entbindung, bis zu 5 Tage nach der Entbindung.
Von der Baseline (Baseline ist die Einleitung der Weheneinleitung) bis zur Entbindung, bis zu 5 Tage nach der Entbindung.
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (Einweisung auf die Intensivstation, APGAR <=7 nach 5 Minuten, Sepsis, bei Nabelschnurentnahme festgestellte Azidämie (pH < 7,15, Basendefizit > 12,0 mmol), induzierte Hypothermie, perinataler Tod)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung, bis zu 30 Tage nach Lieferung.
Apgar-Scores werden allen Geburten zugeordnet. Diese werden allgemein in den Vereinigten Staaten durchgeführt und zugewiesen. Das Punktesystem liegt zwischen 0-10. 0 ist die Mindestpunktzahl und 10 die Höchstpunktzahl. Niedrigere Werte sind schlechter als höhere Werte. Basisdefizit ist ein Laborwert.
Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung, bis zu 30 Tage nach Lieferung.
Patientenzufriedenheit Sechs einfache Fragen, Frage 1
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch validierte Umfrage, sechs einfache Fragen. Adaptiert von Harvey S, Rach D, et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. 2002 Dez; 18(4):260-7.

Frage 1: Die Erfahrung hat gezeigt, dass ich meine Pflege angemessen und angemessen kontrollieren kann.

1 = stimme voll und ganz zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu.

Titel: Sechs einfache Fragen Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit während ihrer Zervixreifung und -einführung.

Bereiche: 1-7 Beste Punktzahl: 7 Schlechteste Punktzahl: 1
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit Sechs einfache Fragen, Frage 2
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch validierte Umfrage, sechs einfache Fragen. Adaptiert von Harvey S, Rach D, et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. 2002 Dez; 18(4):260-7.

Frage 2: Die für meine Pflege verantwortliche(n) Person(en) ist/waren fürsorglich und mitfühlend.

1 = stimme voll und ganz zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu.

Titel: Sechs einfache Fragen Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit während ihrer Zervixreifung und -einführung.

Bereiche: 1-7 Beste Punktzahl: 7 Schlechteste Punktzahl: 1
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit Sechs einfache Fragen, Frage 3
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine validierte Umfrage, Sechs einfache Fragen. Adaptiert von Harvey S, Rach D, et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. 2002 Dez; 18(4):260-7.

Frage 3: Bisher aufgetretene Probleme wurden nicht effektiv angegangen.

1 = stimme voll und ganz zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu.

Titel: Sechs einfache Fragen Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit während ihrer Zervixreifung und -einführung.

Bereiche: 1-7 Beste Punktzahl: 7 Schlechteste Punktzahl: 1
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit Sechs einfache Fragen, Frage 4
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine validierte Umfrage, Sechs einfache Fragen. Adaptiert von Harvey S, Rach D, et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. 2002 Dez; 18(4):260-7.

Frage 4: Meine Bedürfnisse wurden mit angemessener Berücksichtigung meiner Zeit berücksichtigt.

1 = stimme voll und ganz zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu.

Titel: Sechs einfache Fragen Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit während ihrer Zervixreifung und -einführung.

Bereiche: 1-7 Beste Punktzahl: 7 Schlechteste Punktzahl: 1
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit Sechs einfache Fragen, Frage 5
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine validierte Umfrage, Sechs einfache Fragen. Adaptiert von Harvey S, Rach D, et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. 2002 Dez; 18(4):260-7.

Frage 5: Die Gesamtorganisation meiner Pflege war nicht angemessen.

1 = stimme voll und ganz zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu.

Titel: Sechs einfache Fragen Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit während ihrer Zervixreifung und -einführung.

Bereiche: 1-7 Beste Punktzahl: 7 Schlechteste Punktzahl: 1
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit Sechs einfache Fragen, Frage 6
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine validierte Umfrage, Sechs einfache Fragen. Adaptiert von Harvey S, Rach D, et al. Evaluation der Zufriedenheit mit der Hebammenbetreuung. 2002 Dez; 18(4):260-7.

Frage 6: Bei meiner nächsten Schwangerschaft würde ich die gleiche Betreuung wählen.

1 = stimme voll und ganz zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu.

Titel: Sechs einfache Fragen Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit während ihrer Zervixreifung und -einführung.

Bereiche: 1-7 Beste Punktzahl: 7 Schlechteste Punktzahl: 1
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit (Arbeitsschmerzskala, Frage 1)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine Umfrage (Arbeitsschmerzskala). Die Umfrage bewertet die schlimmsten Schmerzen während der Wehen, die Gesamtschmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung von Misoprostol und die Wahrscheinlichkeit, einem Freund die Methode der Einleitung zu empfehlen.

Fragen 1: Die schlimmsten Schmerzen während der Wehen. Skala 0-10. 1 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen so stark wie möglich.

Titel: Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit. Definition: Eine Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit und Erfahrung der Patientin während ihrer Zervixreifung und -einführung unter Verwendung einer Likert-Skala. Auf diese Weise kann die Patientenzufriedenheit von 0 bis 10 bewertet werden.

Bereiche: 0-10 Beste Punktzahl: 10 Schlechteste Punktzahl: 0
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit (Arbeitsschmerzskala, Frage 2)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine Umfrage (Arbeitsschmerzskala). Die Umfrage bewertet die schlimmsten Schmerzen während der Wehen, die Gesamtschmerzstärke, die Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung von Misoprostol und die Wahrscheinlichkeit, einem Freund die Methode der Einleitung zu empfehlen.

Fragen 2: Allgemeine Schmerzen, die Sie während der Wehen erlebt haben. Skala 0-10. 1 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen so stark wie möglich.

Titel: Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit. Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit und Erfahrung der Patientinnen während ihrer Zervixreifung und -einführung unter Verwendung einer Likert-Skala. Auf diese Weise kann die Patientenzufriedenheit von 0 bis 10 bewertet werden.

Bereiche: 0-10 Beste Punktzahl: 10 Schlechteste Punktzahl: 0
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit (Arbeitsschmerzskala, Frage 3)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine Umfrage (Arbeitsschmerzskala). Die Umfrage bewertet die schlimmsten Schmerzen während der Wehen, die Gesamtschmerzstärke, die Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung von Misoprostol und die Wahrscheinlichkeit, einem Freund die Methode der Einleitung zu empfehlen.

Frage 3: Die schlimmsten Schmerzen, die Sie nach dem Einsetzen des Misoprostols erlebt haben

Titel: Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit. Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit und Erfahrung der Patientinnen während ihrer Zervixreifung und -einführung unter Verwendung einer Likert-Skala. Auf diese Weise kann die Patientenzufriedenheit von 0 bis 10 bewertet werden.

Bereiche: 0-10 Beste Punktzahl: 10 Schlechteste Punktzahl: 0
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.
Patientenzufriedenheit (Arbeitsschmerzskala, Frage 4)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Bewertet durch eine Umfrage (Arbeitsschmerzskala). Die Umfrage bewertet die schlimmsten Schmerzen während der Wehen, die Gesamtschmerzstärke, die Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung von Misoprostol und die Wahrscheinlichkeit, einem Freund die Methode der Einleitung zu empfehlen.

Fragen 4: Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Ihre Induktionsmethode einem Freund oder Familienmitglied empfehlen? Bitte bewerten Sie von 0 (sehr zu empfehlen) bis 10 (dringend NICHT zu empfehlen).

Titel: Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit. Definition: Eine Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit und Erfahrung der Patientinnen während ihrer Zervixreifung und -einführung unter Verwendung einer Likert-Skala. Auf diese Weise kann die Patientenzufriedenheit von 0 bis 10 bewertet werden.

Bereiche: 0-10 Beste Punktzahl: 10 Schlechteste Punktzahl: 0
Bewertet am ersten Tag nach der Geburt nach der Geburt, bis zu 5 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Studienleiter: Lorie Harper, MD, MSCI, Division Chief, Maternal-Fetal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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