Misoprostolo Dosaggio in BMI maggiore di 30 (MD30 RCT)
Misoprostol Dosaggio in BMI maggiore di 30: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A partire dal 2019, quasi 1 donna su 4 negli Stati Uniti ha avuto il travaglio indotto con quasi 9 donne su 10 che richiedono metodi diversi per preparare la cervice per l'induzione. In passato sono stati condotti diversi studi di ricerca volti a esaminare il metodo più rapido e sicuro per l'induzione del travaglio, tuttavia sono stati condotti pochissimi studi su donne con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2.
È noto che le donne con un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2, classificate come Obesità, hanno tempi di induzione del travaglio più lunghi e sperimentano più induzioni del travaglio "fallite" che richiedono parto cesareo (sezioni cesarei). Le donne obese corrono anche un rischio maggiore di sviluppare complicanze durante il travaglio e dopo il parto, come sanguinamento vaginale eccessivo e infezioni.
A causa delle informazioni limitate, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) attualmente raccomanda un dosaggio standard di 25 o 50 microgrammi di misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio in tutte le donne. Tuttavia, ci sono studi che hanno confrontato in modo specifico le dosi di misoprostolo da 25 microgrammi e 50 microgrammi e hanno scoperto che le donne hanno tempi di parto significativamente più brevi senza alcun effetto dannoso per la madre o il bambino.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per determinare se 50 microgrammi di misoprostolo vaginale, rispetto ai 25 microgrammi standard, riducono il tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto nelle donne obese. Le donne che sono ammesse al travaglio e al parto ai fini dell'induzione del travaglio saranno randomizzate a sottoporsi a 25 microgrammi o 50 microgrammi di misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale. Le donne ei loro bambini saranno seguiti fino al momento della loro dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione singola
- Età 18 anni o più
- Età gestazionale >= 36 settimane
- BMI >= 30 kg/m2 al momento dell'induzione del travaglio
- Presentazione cefalica (inclusa la versione cefalica esterna di successo)
- Dilatazione cervicale <= 3 cm
- Intento a procedere con la maturazione cervicale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al parto vaginale (placenta previa, vasa previa, precedente cesareo classico, presentazione senza vertice, ecc.)
- Controindicazione alla somministrazione di prostaglandine (allergia significativa, precedente parto cesareo, ecc.)
- Molteplici gestazioni
- Età gestazionale < 36 settimane
- Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
- Evidenza di corioamnionite clinica
- Sanguinamento vaginale significativo con preoccupazione per il distacco
- Precedente parto cesareo o intervento chirurgico all'utero
- Maggiore anomalia fetale o morte
- Cervice > 3 cm
- Nessuna intenzione di procedere con la maturazione cervicale (non indicato, punteggio Bishop favorevole, piano per la somministrazione di ossitocina, ecc.)
- Tachisistole uterina (definita come >= 5 contrazioni entro un periodo di 10 m)
- Limitazione della crescita fetale (EFW <= 5% o doppler dell'arteria ombelicale elevati/assenti/invertiti)
- Impossibilità di prestare il consenso (incapacità di leggere/scrivere in inglese o spagnolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 microgrammi di misoprostolo vaginale (intervento)
I soggetti in questo braccio saranno randomizzati al gruppo 50 microgrammi di misoprostolo vaginale (intervento), saranno ammessi al travaglio e al parto e saranno sottoposti a posizionamento di 50 microgrammi di misoprostolo intravaginale ogni 4 ore per la maturazione cervicale.
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I soggetti subiranno la maturazione cervicale con 50 microgrammi di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 25 microgrammi di misoprostolo vaginale (controllo)
I soggetti in questo braccio saranno randomizzati al gruppo da 25 microgrammi di misoprostolo vaginale (controllo), saranno ammessi al travaglio e al parto e saranno sottoposti a posizionamento di 25 microgrammi di misoprostolo intravaginale ogni 4 ore per la maturazione cervicale.
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I soggetti subiranno la maturazione cervicale con 25 microgrammi di misoprostolo vaginale ogni 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto (vaginale o cesareo)
Lasso di tempo: Dal basale al momento del parto (il basale è l'inizio dell'induzione del travaglio), fino a 3 giorni
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Dal basale al momento del parto (il basale è l'inizio dell'induzione del travaglio), fino a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di parti cesarei
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto, attraverso il completamento dello studio che è stimato in 1 anno.
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Valutato dopo il parto, attraverso il completamento dello studio che è stimato in 1 anno.
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Soddisfazione del paziente (scala del dolore del travaglio, domanda 3)
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio (scala del dolore del lavoro). Il sondaggio valuta la peggiore quantità di dolore durante il travaglio, la quantità complessiva di dolore, il dolore associato al posizionamento del misoprostolo e la probabilità di raccomandare il metodo di induzione a un amico. Domande 3: Peggiore quantità di dolore che hai provato dopo il posizionamento del misoprostolo Titolo: Scala Likert per la soddisfazione del paziente. Definizione: Un sondaggio per valutare la soddisfazione e l'esperienza del paziente durante la maturazione cervicale e l'induzione utilizzando una scala Likert. Questo è un modo per valutare da 0 a 10 la soddisfazione del paziente. Intervalli: 0-10 Punteggio migliore: 10 Punteggio peggiore: 0 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Intervallo di tempo dall'induzione del travaglio al parto vaginale
Lasso di tempo: Dal basale (il basale è l'inizio dell'induzione del travaglio) al momento del parto vaginale, fino a 3 giorni
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Dal basale (il basale è l'inizio dell'induzione del travaglio) al momento del parto vaginale, fino a 3 giorni
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Numero di partecipanti che presentano tachisistole uterina
Lasso di tempo: Valutato 4 ore dopo il posizionamento del misoprostolo
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La tachisistole è definita come maggiore o uguale a 5 contrazioni in un periodo di 10 minuti
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Valutato 4 ore dopo il posizionamento del misoprostolo
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Numero di partecipanti che presentano tachisistole uterina con decelerazioni fetali
Lasso di tempo: Valutato 4 ore dopo il posizionamento del misoprostolo
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La tachisistole è definita come maggiore o uguale a 5 contrazioni in un periodo di 10 minuti.
Le decelerazioni sono definite dalla terminologia del monitoraggio fetale del NICHD del 2008.
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Valutato 4 ore dopo il posizionamento del misoprostolo
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Numero di partecipanti che ricevono terbutalina
Lasso di tempo: Dalla baseline al momento della consegna
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Dalla baseline al momento della consegna
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Numero di partecipanti con diagnosi di corioamnionite clinica
Lasso di tempo: Dalla baseline al momento della consegna
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Dalla baseline al momento della consegna
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Numero di partecipanti con diagnosi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna
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Valutato al momento della consegna
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Soddisfazione del paziente Sei semplici domande, domanda 1
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio convalidato, Sei semplici domande. Adattato da Harvey S, Rach D, et al. Valutazione della soddisfazione rispetto all’assistenza ostetrica. dicembre 2002; 18(4):260-7. Domanda 1: L’esperienza ha dimostrato che posso avere un controllo appropriato e adeguato sulle mie cure. 1=fortemente in disaccordo, 4=neutro, 7=fortemente d'accordo. Titolo: Sei semplici domande Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente durante la maturazione e l'induzione della cervice. Intervalli: 1-7 Punteggio migliore: 7 Punteggio peggiore: 1 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente Sei semplici domande, domanda 2
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio convalidato, Sei semplici domande. Adattato da Harvey S, Rach D, et al. Valutazione della soddisfazione rispetto all’assistenza ostetrica. dicembre 2002; 18(4):260-7. Domanda 2: Le persone responsabili delle mie cure sono/erano premurose e compassionevoli. 1=fortemente in disaccordo, 4=neutro, 7=fortemente d'accordo. Titolo: Sei semplici domande Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente durante la maturazione e l'induzione della cervice. Intervalli: 1-7 Punteggio migliore: 7 Punteggio peggiore: 1 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente Sei semplici domande, domanda 3
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio convalidato, Sei semplici domande. Adattato da Harvey S, Rach D, et al. Valutazione della soddisfazione rispetto all’assistenza ostetrica. dicembre 2002; 18(4):260-7. Domanda 3: I problemi emersi finora non sono stati affrontati in modo efficace. 1=fortemente in disaccordo, 4=neutro, 7=fortemente d'accordo. Titolo: Sei semplici domande Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente durante la maturazione e l'induzione della cervice. Intervalli: 1-7 Punteggio migliore: 7 Punteggio peggiore: 1 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente Sei semplici domande, domanda 4
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio convalidato, Sei semplici domande. Adattato da Harvey S, Rach D, et al. Valutazione della soddisfazione rispetto all’assistenza ostetrica. dicembre 2002; 18(4):260-7. Domanda 4: Le mie esigenze sono state affrontate con la dovuta considerazione per il mio tempo. 1=fortemente in disaccordo, 4=neutro, 7=fortemente d'accordo. Titolo: Sei semplici domande Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente durante la maturazione e l'induzione della cervice. Intervalli: 1-7 Punteggio migliore: 7 Punteggio peggiore: 1 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente Sei semplici domande, domanda 5
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio convalidato, Sei semplici domande. Adattato da Harvey S, Rach D, et al. Valutazione della soddisfazione rispetto all’assistenza ostetrica. dicembre 2002; 18(4):260-7. Domanda 5: L'organizzazione complessiva della mia assistenza non è stata adeguata. 1=fortemente in disaccordo, 4=neutro, 7=fortemente d'accordo. Titolo: Sei semplici domande Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente durante la maturazione e l'induzione della cervice. Intervalli: 1-7 Punteggio migliore: 7 Punteggio peggiore: 1 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente Sei semplici domande, domanda 6
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio convalidato, Sei semplici domande. Adattato da Harvey S, Rach D, et al. Valutazione della soddisfazione rispetto all’assistenza ostetrica. dicembre 2002; 18(4):260-7. Domanda 6: Sceglierei lo stesso tipo di assistenza per la mia prossima gravidanza. 1=fortemente in disaccordo, 4=neutro, 7=fortemente d'accordo. Titolo: Sei semplici domande Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente durante la maturazione e l'induzione della cervice. Intervalli: 1-7 Punteggio migliore: 7 Punteggio peggiore: 1 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente (scala del dolore da travaglio, domanda 1)
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio (scala del dolore del travaglio). L'indagine valuta il livello peggiore di dolore durante il travaglio, la quantità complessiva di dolore, il dolore associato al posizionamento del misoprostolo e la probabilità di consigliare il metodo di induzione a un amico. Domande 1: Peggior quantità di dolore sperimentato durante il travaglio. Scala 0-10. 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più forte possibile. Titolo: Scala Likert per la soddisfazione del paziente. Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione e l'esperienza del paziente durante la maturazione e l'induzione cervicale utilizzando una scala Likert. Questo è un modo per valutare da 0 a 10 la soddisfazione del paziente. Intervalli: 0-10 Punteggio migliore: 10 Punteggio peggiore: 0 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente (scala del dolore da travaglio, domanda 2)
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio (scala del dolore del travaglio). L'indagine valuta il livello peggiore di dolore durante il travaglio, la quantità complessiva di dolore, il dolore associato al posizionamento del misoprostolo e la probabilità di consigliare il metodo di induzione a un amico. Domande 2: Dolore generale avvertito durante il travaglio. Scala 0-10. 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più forte possibile. Titolo: Scala Likert per la soddisfazione del paziente. Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione e l'esperienza del paziente durante la maturazione e l'induzione cervicale utilizzando una scala Likert. Questo è un modo per valutare da 0 a 10 la soddisfazione del paziente. Intervalli: 0-10 Punteggio migliore: 10 Punteggio peggiore: 0 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Soddisfazione del paziente (scala del dolore da travaglio, domanda 4)
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Valutato attraverso un sondaggio (scala del dolore del travaglio). L'indagine valuta il livello peggiore di dolore durante il travaglio, la quantità complessiva di dolore, il dolore associato al posizionamento del misoprostolo e la probabilità di consigliare il metodo di induzione a un amico. Domande 4: Con quanta probabilità consiglieresti il tuo metodo di introduzione alla professione a un amico o un familiare? Si prega di valutare da 0 (fortemente consigliato) a 10 (fortemente NON consigliato). Titolo: Scala Likert per la soddisfazione del paziente. Definizione: un sondaggio per valutare la soddisfazione e l'esperienza del paziente durante la maturazione e l'induzione cervicale utilizzando una scala Likert. Questo è un modo per valutare da 0 a 10 la soddisfazione del paziente. Intervalli: 0-10 Miglior punteggio: 0 Peggiore punteggio: 10 |
Valutato dopo il parto il primo giorno successivo al parto, fino a 5 giorni dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lorie Harper, MD, MSCI, Division Chief, Maternal-Fetal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- McDonagh M, Skelly AC, Tilden E, Brodt ED, Dana T, Hart E, Kantner SN, Fu R, Hermesch AC. Outpatient Cervical Ripening: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1091-1101. doi: 10.1097/AOG.0000000000004382.
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- Knutson, Karin Britta MD; Leung, Katherine MPH; Allocco, Elizabeth Rose MD; Minor, Kathleen MD; Delpapa, Ellen MD; Lauring, Julianne MD Time to Delivery Following Induction of Labor in Obese Versus Normal-Weight Women [11S], Obstetrics & Gynecology: May 2019 - Volume 133 - Issue - p 205S
- Staudenmaier, Emily K. DO; Chatterton, Carolyn G. DO, MPH; Montanez, Marelli DO; Sampino, Isabella; Vullo, John J. DO; Gurram, Padmalatha MD, MSCTR Induction of Labor Compared With Expectant Management and Risk of Cesarean Delivery in Obese Women [7F], Obstetrics & Gynecology: May 2019 - Volume 133 - Issue - p 63S-64S
- Pevzner L, Powers BL, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Effects of maternal obesity on duration and outcomes of prostaglandin cervical ripening and labor induction. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1315-1321. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bfb39f.
- Ellis JA, Brown CM, Barger B, Carlson NS. Influence of Maternal Obesity on Labor Induction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Midwifery Womens Health. 2019 Jan;64(1):55-67. doi: 10.1111/jmwh.12935. Epub 2019 Jan 16.
- Wolfe KB, Rossi RA, Warshak CR. The effect of maternal obesity on the rate of failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):128.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.051. Epub 2011 Apr 8.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Norman SM, Tuuli MG, Odibo AO, Caughey AB, Roehl KA, Cahill AG. The effects of obesity on the first stage of labor. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):130-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318259589c.
- Stefely E, Warshak CR. Contraction frequency after administration of misoprostol in obese versus nonobese women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Nov;32(21):3526-3530. doi: 10.1080/14767058.2018.1465919. Epub 2018 Apr 30.
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- Diro M, Adra A, Gilles JM, Nassar A, Rodriguez A, Salamat SM, Beydoun SN, O'Sullivan MJ, Yasin SY, Burkett G. A double-blind randomized trial of two dose regimens of misoprostol for cervical ripening and labor induction. J Matern Fetal Med. 1999 May-Jun;8(3):114-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199905/06)8:33.0.CO;2-5.
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- Harvey S, Rach D, Stainton MC, Jarrell J, Brant R. Evaluation of satisfaction with midwifery care. Midwifery. 2002 Dec;18(4):260-7. doi: 10.1054/midw.2002.0317.
- Viteri OA, Tabsh KK, Alrais MA, Salazar XC, Lopez JM, Fok RY, Chauhan SP, Sibai BM. Transcervical Foley Balloon Plus Vaginal Misoprostol versus Vaginal Misoprostol Alone for Cervical Ripening in Nulliparous Obese Women: A Multicenter, Randomized, Comparative-Effectiveness Trial. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e123-e128. doi: 10.1055/s-0040-1708805. Epub 2020 Apr 16. Erratum In: Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e372-e373. doi: 10.1055/a-2273-2289.
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- STUDY00002350
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