NOMAC-E2配合経口避妊薬の避妊効果と安全性
2025年11月10日 更新者：Organon and Co
14 歳から 35 歳までの閉経前女性におけるノメゲストロール アセテート + 17β-エストラジオール併用経口避妊薬 (OG-8175A) の避妊効果と安全性を評価するための第 3 相、非盲検、多施設、単群試験
この研究の目的は、14 歳から 35 歳までの閉経前女性における NOMAC-E2 併用経口避妊薬の避妊効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、14 歳から 35 歳までの閉経前の女性を対象に、酢酸ノメゲストロール + 17β-エストラジオールを組み合わせた経口避妊薬 (OG-8175A) の避妊効果と安全性を評価するための第 3 相、非盲検、多施設、単群試験です (包括的) ）。 潜在的な参加者は、性的活動が活発で、不妊、不妊、または不妊であることが知られていないパートナーと少なくとも月に 1 回は異性間の膣性交を行う必要があり、他の避妊法を日常的に使用してはなりません。
14〜35歳（両端を含む）の合計2,680人の肥沃な閉経前女性がスクリーニングされ、約1,878人（BMI≧30kg / m2の参加者が少なくとも657人）が研究治療に割り当てられます。 合計 1,000 人以上の参加者が 1 年間の治療 (13 サイクル) を完了する予定です。
研究参加の合計期間は最大60週間です。これには、約6週間の前治療期間、52週間の治療期間、および研究薬の最後の摂取後の2週間のフォローアップ期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3055
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Sec Clinical Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne、California、アメリカ、90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler、Georgia、アメリカ、31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Helios Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Javara Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett、Texas、アメリカ、75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Javara Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Javara Inc
-
Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Javara Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳から35歳までの初潮後、閉経前の女性
- 妊娠の危険性がある (月に 1 回以上の異性間の膣性交を含み、滅菌されていない)。
- -スクリーニング後1年以内に妊娠の希望がなく、他の避妊方法を使用するつもりがない
- 良好な身体的および精神的健康
- -ホルモン避妊薬を使用する前の定期的な月経周期の歴史。
- -研究手順を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 現在の既知または予想される妊娠
- 不妊症または不妊症の病歴
- 在胎週数の最近の妊娠に続く通常の月経周期が 2 回未満
- -治験薬開始から2か月以内の授乳
- 既知のHIV感染
- 未治療の淋病、クラミジア、またはトリコモナス
- 標準治療ガイドラインのタイムライン内の異常なPAP
- 原因不明/未解決の不正性器出血
- -VTE、ATE、一過性脳虚血発作、狭心症、または跛行の存在/病歴
- VTEのリスクが高い
- コントロール不良または重度の高血圧
- 重度の脂質異常症
- 前兆または局所神経症状を伴う片頭痛の病歴
- 真性糖尿病（末端臓器の関与または20年以上の期間のいずれか）
- 複数の心血管危険因子
- 重度の高トリグリセリド血症に伴う膵炎の病歴
- -臨床的に重要な肝疾患の存在/病歴
- -吸収不良の外科的処置の歴史
- 過去5年間の悪性腫瘍歴
- 髄膜腫の存在/病歴
- ホルモン治療で悪化する病気
- -重度のうつ病の存在/病歴（現在安定していて無症候性でない場合）
- -NOMAC-E2に対する既知のアレルギー/感受性
- 過去2年間の薬物またはアルコールの乱用/依存
- スクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査結果
- -研究中に肝酵素を誘発する他の避妊薬または薬の使用が予想される
- 治験薬開始から2ヶ月以内に別の治験薬を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酢酸ノメゲストロール + 17β-エストラジオール (NOMAC-E2; OG-8175A)
NOMAC-E2 COC 活性錠剤は、2.5 mg の NOMAC と 1.5 mg の E2 を含み、24/4 レジメンで使用されます。つまり、24 日間の活性錠剤の摂取に続いて 4 日間のプラセボ錠剤の摂取による 28 日サイクルです。
|
剤形: フィルムコーティング錠 単位用量強度: 酢酸ノメゲストロール (NOMAC) 2.5 mg、エストラジオール (E2) 1.5 mg。各ブリスター ストリップには 28 個の錠剤が含まれています。24 個の錠剤には実薬が含まれており (番号 1 ～ 24)、4 個の錠剤にはプラセボが含まれています (番号 25 ～ 28)。 投与指示: 経口。 1 日 1 錠を、指示されたほぼ同じ時間に服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の妊娠があった参加者数
時間枠：1年
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参加者が研究薬を服用中に発生した妊娠の生のカウント数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を認めた参加者の割合（研究薬との関連性の可能性にかかわらず）
時間枠：1年
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1年
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研究薬治療を早期に中止した参加者の割合
時間枠：1年
|
1年
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|
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少なくとも1サイクルを完了した治療中妊娠のある参加者の割合
時間枠：1年
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少なくとも1サイクルを完了した参加者数に対する、治療中に妊娠した参加者数の割合
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1年
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妊娠前の曝露サイクル数
時間枠：1年
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治療中に妊娠を経験した参加者において、妊娠発生前の平均完了治療サイクル数（受胎日が判明している参加者について）
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1年
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ベースラインBMIカテゴリーに基づく妊娠参加者数（<30 kg/m2、≥30 kg/m2）
時間枠：1年
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各BMIカテゴリーにおける参加者が研究薬を服用中に発生した妊娠数の生カウント
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1年
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出血・スポッティング日を経験した参加者の割合
時間枠：1年間にわたる28日周期
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少なくとも1回の完全な周期があった参加者数に対する、出血・斑点状出血日がある参加者の数の割合
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1年間にわたる28日周期
|
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1サイクルあたりの平均出血および／または斑状出血日数
時間枠：1年間にわたる28日周期
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少なくとも1回の完了した周期があった参加者について、周期あたりの平均出血・スポッティング日数
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1年間にわたる28日周期
|
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参照期間ごとの平均出血・スポッティング日数
時間枠：一年間における91日間の参照期間
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参照期間を少なくとも1回完了した参加者について、参照期間ごとの平均出血・スポッティング日数
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一年間における91日間の参照期間
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8日以上の出血・スポッティング日数を経験した参加者の割合
時間枠：1年間にわたる28日間サイクル
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1サイクル中に8日以上の出血・スポッティング日が少なくとも1回以上あった参加者の割合
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1年間にわたる28日間サイクル
|
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平均NOMAC濃度、第3回診察時投与前
時間枠：治療週5
|
NOMAC濃度はスパースサンプリングによる評価
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治療週5
|
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平均NOMAC濃度、投与後3回目受診時
時間枠：治療週5
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希少サンプリングを用いて評価されたNOMAC濃度
|
治療週5
|
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平均NOMAC濃度、来院4回目投与前
時間枠：治療17週目
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スパースサンプリングを用いて評価されたノマック濃度
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治療17週目
|
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平均NOMAC濃度、投与後4回目
時間枠：治療17週目
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希少サンプリング法を用いて評価されたNOMAC濃度
|
治療17週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OG-8175A-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。