Svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af NOMAC-E2 kombineret oralt præventionsmiddel
10. november 2025 opdateret af: Organon and Co
Et fase 3, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Nomegestrol Acetat + 17β-estradiol kombineret oralt præventionsmiddel (OG-8175A) hos præmenopausale kvinder i alderen 14 til 35 år (inklusive)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af NOMAC-E2 kombineret oralt præventionsmiddel hos præmenopausale kvinder i alderen 14 til 35 år (inklusive).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Nomegestrol Acetate + 17β-estradiol kombineret oralt præventionsmiddel (OG-8175A) hos præmenopausale kvinder i alderen 14 til 35 år (inklusive ). Potentielle deltagere skal være seksuelt aktive og deltage i heteroseksuelt vaginalt samleje mindst én gang om måneden med en partner, som ikke er kendt for at være subfertil, steriliseret eller infertil, og bør ikke rutinemæssigt bruge nogen anden form for prævention.
I alt 2.680 fertile præmenopausale kvinder i alderen 14 til 35 år (inklusive) vil blive screenet for at opnå omkring 1.878 (med mindst 657 deltagere med BMI ≥30 kg/m2) tildelt undersøgelsesbehandling. Over 1.000 samlede deltagere forventes at gennemføre 1 års behandling (13 cyklusser).
Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen vil være op til 60 uger, hvilket inkluderer en forbehandlingsperiode på ca. 6 uger, en behandlingsperiode på 52 uger og en opfølgningsperiode på 2 uger efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3055
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research LLC
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, Forenede Stater, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, Forenede Stater, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenarcheal, præmenopausal kvinde i alderen 14 til 35 år (inklusive)
- Risiko for graviditet (herunder heteroseksuelt vaginalt samleje mindst en gang om måneden og ikke steriliseret).
- Intet ønske om graviditet inden for 1 år efter screening og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention
- God fysisk og mental sundhed
- Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser før brug af hormonelle præventionsmidler.
- Kan og er villig til at følge studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel kendt eller forventet graviditet
- Historie om subfertilitet eller infertilitet
- Mindre end 2 normale menstruationscyklusser efter nylig graviditet i svangerskabsalderen
- Amning inden for 2 måneder efter studiets lægemiddelstart
- Kendt HIV-infektion
- Ubehandlet gonoré, klamydia eller trichomonas
- unormal PAP inden for tidslinjen for retningslinjer for standardbehandling
- Uforklaret/uafklaret unormal vaginal blødning
- Tilstedeværelse/historie af VTE, ATE, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio
- Højere risiko for VTE
- Ukontrolleret eller svær hypertension
- Alvorlig dyslipoproteinæmi
- Anamnese med migræne med aura eller fokale neurologiske symptomer
- Diabetes mellitus (med enten slutorganinvolvering eller >20 års varighed)
- Flere kardiovaskulære risikofaktorer
- Anamnese med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi
- Tilstedeværelse/historie af klinisk signifikant leversygdom
- Anamnese med malabsorptive kirurgiske procedurer
- Anamnese med malignitet i de sidste 5 år
- Tilstedeværelse/historie af meningeom
- Sygdom, der kan forværres under hormonbehandling
- Tilstedeværelse/historie af svær depression (medmindre den aktuelt er stabil og asymptomatisk)
- Kendt allergi/følsomhed over for NOMAC-E2
- Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de sidste 2 år
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening
- Forventet brug af anden svangerskabsforebyggende medicin eller medicin, der inducerer leverenzymer under undersøgelsen
- Brugte et andet forsøgslægemiddel inden for 2 måneder efter undersøgelseslægemidlets start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nomegestrol Acetat + 17β-estradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
NOMAC-E2 COC aktive tabletter indeholder 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 og vil blive brugt i en 24/4 kur, dvs. 28-dages cyklusser med 24 dages aktiv tabletindtagelse efterfulgt af 4 dages placebotabletindtagelse.
|
Doseringsformulering: Filmovertrukken tablet Enhed Dosisstyrke: Nomegestrolacetat (NOMAC) 2,5 mg og østradiol (E2) 1,5 mg; Hver blisterstrimmel indeholder 28 tabletter: 24 tabletter med det aktive lægemiddel (nummer 1 til 24) og 4 tabletter med placebo (nummer 25 til 28). Doseringsinstruktioner: oral. Tag 1 tablet dagligt på omtrent samme tidspunkt som anvist.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med graviditeter under behandling
Tidsramme: 1 år
|
Rå tælling af antallet af graviditeter, der indtraf, mens deltagerne tog undersøgelsesmedicinen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en bivirkning (uanset potentielt forhold til undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel af deltagere, der for tidligt afbryder studielægemiddelbehandlingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede graviditeter med mindst én fuldført cyklus
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede graviditeter som en procentdel af antallet af deltagere med mindst én fuldendt cyklus
|
1 år
|
|
Antal eksponeringscyklusser før graviditet
Tidsramme: 1 år
|
I deltagere, der oplevede graviditet under behandling, var det gennemsnitlige antal gennemførte behandlingscykler før graviditeten indtraf (for deltagere med kendt undfangelsesdato)
|
1 år
|
|
Antal deltagere med en graviditet, baseret på baseline BMI-kategorier (<30 kg/m², ≥30 kg/m²)
Tidsramme: 1 år
|
Rå optælling af antallet af graviditeter, der opstod, mens deltagerne tog undersøgelsesmedicin i hver BMI-kategori
|
1 år
|
|
Andel af deltagere med blødnings-/pletdage
Tidsramme: 28-dages cyklusser på tværs af et år
|
Antal deltagere med blødnings-/pletblødningsdage som en andel af antallet af deltagere, der havde mindst én fuldført cyklus
|
28-dages cyklusser på tværs af et år
|
|
Gennemsnitligt antal blødnings- og/eller pletterdage pr. cyklus
Tidsramme: 28-dages cyklusser over et år
|
For deltagere, der havde mindst én fuldført cyklus, det gennemsnitlige antal blødnings-pletteringsdage pr. cyklus
|
28-dages cyklusser over et år
|
|
Gennemsnitligt antal blødnings-/pletningsdage pr. referenceperiode
Tidsramme: 91-dages referenceperioder på tværs af et år
|
For deltagere med mindst én afsluttet referenceperiode, gennemsnittet af antal blødnings-/pletblødningsdage pr. referenceperiode
|
91-dages referenceperioder på tværs af et år
|
|
Andel af deltagere med 8 eller flere blødnings- og pletdage
Tidsramme: 28-dages cyklus over et år
|
Andel af deltagere, der havde mindst én fuldført cyklus med 8 eller flere blødnings-/plettage-dage i en cyklus
|
28-dages cyklus over et år
|
|
Gennemsnitlig NOMAC-koncentration, besøg 3 før dosis
Tidsramme: Behandlingsuge 5
|
NOMAC-koncentrationer vurderet gennem brug af spredt prøvetagning
|
Behandlingsuge 5
|
|
Gennemsnitlig NOMAC-koncentration, besøg 3 efter dosering
Tidsramme: Behandlingsuge 5
|
NOMAC-koncentrationer vurderet gennem brug af sparsom prøvetagning
|
Behandlingsuge 5
|
|
Gennemsnitlig NOMAC-koncentration, besøg 4 før dosering
Tidsramme: Behandlingsuge 17
|
NOMAC-koncentrationer vurderet gennem brug af sparsom prøvetagning
|
Behandlingsuge 17
|
|
Gennemsnitlig NOMAC-koncentration, besøg 4 efter dosering
Tidsramme: Behandlingsuge 17
|
NOMAC-koncentrationer vurderet gennem brug af sparsom prøvetagning
|
Behandlingsuge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OG-8175A-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .