Efficacia contraccettiva e sicurezza del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2
10 novembre 2025 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del contraccettivo orale combinato nomegestrolo acetato + 17β-estradiolo (OG-8175A) nelle donne in premenopausa di età compresa tra 14 e 35 anni (inclusi)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 nelle donne in premenopausa di età compresa tra 14 e 35 anni (inclusi).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del contraccettivo orale combinato nomegestrolo acetato + 17β-estradiolo (OG-8175A) nelle donne in premenopausa di età compresa tra 14 e 35 anni (inclusi ). I potenziali partecipanti devono essere sessualmente attivi e impegnarsi in rapporti vaginali eterosessuali almeno una volta al mese con un partner che non è noto per essere subfertile, sterilizzato o sterile e non devono usare abitualmente altre forme di contraccezione.
Un totale di 2.680 donne fertili in premenopausa di età compresa tra 14 e 35 anni (inclusi) sarà sottoposto a screening per ottenere circa 1.878 (con almeno 657 partecipanti con BMI ≥30 kg/m2) assegnate al trattamento in studio. Si prevede che oltre 1.000 partecipanti totali completeranno 1 anno di trattamento (13 cicli).
La durata totale della partecipazione allo studio sarà fino a 60 settimane, che include un periodo di pre-trattamento di circa 6 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3055
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, Stati Uniti, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, Stati Uniti, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenarca, donna in premenopausa di età compresa tra 14 e 35 anni (inclusi)
- A rischio di gravidanza (compresi i rapporti vaginali eterosessuali almeno una volta al mese e non sterilizzati).
- Nessun desiderio di gravidanza entro 1 anno dallo screening e non intende utilizzare altre forme di contraccezione
- Buona salute fisica e mentale
- Storia di cicli mestruali regolari prima dell'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale.
- In grado e disposto ad aderire alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o prevista in corso
- Storia di subfertilità o infertilità
- Meno di 2 cicli mestruali normali dopo una gravidanza recente in età gestazionale
- Allattamento al seno entro 2 mesi dall'inizio del farmaco in studio
- Infezione da HIV nota
- Gonorrea, clamidia o trichomonas non trattati
- PAP anormale entro la tempistica delle linee guida standard di cura
- Sanguinamento vaginale anomalo inspiegabile/irrisolto
- Presenza/storia di TEV, TEA, attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio
- Rischio più elevato di TEV
- Ipertensione incontrollata o grave
- Dislipoproteinemia grave
- Storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali
- Diabete mellito (con coinvolgimento degli organi terminali o durata >20 anni)
- Fattori di rischio cardiovascolare multipli
- Storia di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia
- Presenza/storia di malattia epatica clinicamente significativa
- Storia di procedure chirurgiche di malassorbimento
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Presenza/storia di meningioma
- Malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale
- Presenza/storia di depressione grave (a meno che attualmente stabile e asintomatica)
- Allergia/sensibilità nota a NOMAC-E2
- Abuso/dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Risultato di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening
- Uso previsto di altri farmaci contraccettivi o farmaci che inducono gli enzimi epatici durante lo studio
- - Utilizzato un altro farmaco sperimentale entro 2 mesi dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nomegestrolo acetato + 17β-estradiolo (NOMAC-E2; OG-8175A)
Le compresse attive NOMAC-E2 COC contengono 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 e saranno utilizzate in un regime 24/4, ovvero cicli di 28 giorni con 24 giorni di assunzione di compresse attive seguiti da 4 giorni di assunzione di compresse di placebo.
|
Formulazione del dosaggio: compressa rivestita con film Dose unitaria: nomegestrolo acetato (NOMAC) 2,5 mg ed estradiolo (E2) 1,5 mg; Ogni blister contiene 28 compresse: 24 compresse con il farmaco attivo (numero da 1 a 24) e 4 compresse con placebo (numero da 25 a 28). Istruzioni per il dosaggio: orale. Prendi 1 compressa al giorno all'incirca alla stessa ora indicata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con gravidanze durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Conteggio grezzo del numero di gravidanze verificatesi mentre i partecipanti assumevano il farmaco in studio
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di Partecipanti con un Evento Avverso (Indipendentemente dalla Potenziale Relazione con il Farmaco in Studio)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Proporzione di partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento con il farmaco dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Percentuale di partecipanti con gravidanze durante il trattamento con almeno un ciclo completato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con gravidanze in corso di trattamento come percentuale del numero di partecipanti con almeno un ciclo completato
|
1 anno
|
|
Numero di cicli di esposizione prima della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nei partecipanti che hanno avuto una gravidanza durante il trattamento, il numero medio di cicli di trattamento completati prima dell'insorgenza della gravidanza (per i partecipanti con data di concepimento nota)
|
1 anno
|
|
Numero di partecipanti con una gravidanza, in base alle categorie di BMI basale (<30 kg/m², ≥30 kg/m²)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero grezzo di gravidanze verificatesi mentre i partecipanti assumevano il farmaco dello studio in ciascuna categoria di BMI
|
1 anno
|
|
Proporzione di partecipanti con giorni di sanguinamento/macchie
Lasso di tempo: cicli di 28 giorni nell'arco di un anno
|
Numero di partecipanti con giorni di sanguinamento-macchie come proporzione del numero di partecipanti che hanno avuto almeno un ciclo completato
|
cicli di 28 giorni nell'arco di un anno
|
|
Numero medio di giorni di sanguinamento e/o spotting per ciclo
Lasso di tempo: cicli di 28 giorni nell'arco di un anno
|
Per i partecipanti che hanno completato almeno un ciclo, il numero medio di giorni di sanguinamento o spotting per ciclo
|
cicli di 28 giorni nell'arco di un anno
|
|
Numero medio di giorni con sanguinamento o spotting per periodo di riferimento
Lasso di tempo: Periodi di riferimento di 91 giorni nell'arco di un anno
|
Per i partecipanti con almeno un periodo di riferimento completato, il numero medio di giorni con sanguinamento-macchie per periodo di riferimento
|
Periodi di riferimento di 91 giorni nell'arco di un anno
|
|
Proporzione di partecipanti con 8 o più giorni di sanguinamento-macchie
Lasso di tempo: 28-day cycles across one year
|
Percentuale di partecipanti che ha avuto almeno un ciclo completato con 8 o più giorni di sanguinamento-macchiatura in un ciclo
|
28-day cycles across one year
|
|
Concentrazione Media NOMAC, Visita 3 Pre-Dose
Lasso di tempo: Settimana 5 di Trattamento
|
Concentrazioni di NOMAC valutate mediante l'uso di campionamento sparso
|
Settimana 5 di Trattamento
|
|
Concentrazione Media di NOMAC, Visita 3 Post-Dose
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 5
|
Concentrazioni di NOMAC valutate mediante l'uso di campionamento sparso
|
Settimana di trattamento 5
|
|
Concentrazione Media di NOMAC, Visita 4 Pre-Dose
Lasso di tempo: Settimana 17 di Trattamento
|
Concentrazioni di NOMAC valutate mediante l'uso di campionamento sparso
|
Settimana 17 di Trattamento
|
|
Concentrazione media di NOMAC, Visita 4 Post-Dose
Lasso di tempo: Settimana 17 di trattamento
|
Concentrazioni di NOMAC valutate mediante l'utilizzo di campionamento sparso
|
Settimana 17 di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OG-8175A-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .