Antikoncepční účinnost a bezpečnost kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2
10. listopadu 2025 aktualizováno: Organon and Co
Fáze 3, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti kombinované perorální antikoncepce nomegestrol acetát + 17β-estradiol (OG-8175A) u premenopauzálních žen ve věku 14 až 35 let (včetně)
Účelem této studie je hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2 u premenopauzálních žen ve věku 14 až 35 let (včetně).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je Fáze 3, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti kombinované perorální antikoncepce nomegestrol acetát + 17β-estradiol (OG-8175A) u premenopauzálních žen ve věku 14 až 35 let (inkluzivní ). Potenciální účastníci musí být sexuálně aktivní a alespoň jednou měsíčně se zapojit do heterosexuálního vaginálního styku s partnerem, o kterém není známo, že je subfertilní, sterilizovaný nebo neplodný, a neměl by běžně používat žádnou jinou formu antikoncepce.
Celkem 2 680 fertilních premenopauzálních žen ve věku 14 až 35 let (včetně) bude podrobeno screeningu, aby se dosáhlo přibližně 1 878 (s alespoň 657 účastnicemi s BMI ≥ 30 kg/m2) přidělených ke studijní léčbě. Očekává se, že více než 1 000 účastníků dokončí 1 rok léčby (13 cyklů).
Celková délka účasti ve studii bude až 60 týdnů, což zahrnuje Období před léčbou přibližně 6 týdnů, Období léčby 52 týdnů a Období následného sledování 2 týdny po posledním užití studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3055
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, Spojené státy, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, Spojené státy, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenarcheální, premenopauzální žena ve věku 14 až 35 let (včetně)
- Riziko těhotenství (včetně heterosexuálního vaginálního styku alespoň jednou měsíčně a nesterilizováno).
- Nepřeje si otěhotnět do 1 roku po screeningu a nezamýšlí používat žádnou jinou formu antikoncepce
- Dobré fyzické a duševní zdraví
- Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů před užíváním jakékoli hormonální antikoncepce.
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Současné známé nebo očekávané těhotenství
- Subfertilita nebo neplodnost v anamnéze
- Méně než 2 normální menstruační cykly po nedávném těhotenství v gestačním věku
- Kojení do 2 měsíců od zahájení studie
- Známá infekce HIV
- Neléčená kapavka, chlamydie nebo trichomonas
- abnormální PAP v časové ose standardních pokynů pro péči
- Nevysvětlitelné/nevyřešené abnormální vaginální krvácení
- Přítomnost/anamnéza VTE, ATE, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo klaudikace
- Vyšší riziko VTE
- Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
- Těžká dyslipoproteinémie
- Anamnéza migrény s aurou nebo fokálními neurologickými příznaky
- Diabetes mellitus (s postižením koncových orgánů nebo s trváním > 20 let)
- Více kardiovaskulárních rizikových faktorů
- Pankreatitida spojená s těžkou hypertriglyceridémií v anamnéze
- Přítomnost/anamnéza klinicky významného onemocnění jater
- Anamnéza malabsorpčních chirurgických postupů
- Historie malignity v posledních 5 letech
- Přítomnost/historie meningeomu
- Onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě
- Přítomnost/anamnéza těžké deprese (pokud není aktuálně stabilní a asymptomatická)
- Známá alergie/citlivost na NOMAC-E2
- Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost v posledních 2 letech
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu
- Očekávané použití jiných antikoncepčních léků nebo léků, které indukují jaterní enzymy během studie
- Použil jiný hodnocený lék do 2 měsíců od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nomegestrol acetát + 17β-estradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
Aktivní tablety NOMAC-E2 COC obsahují 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 a budou se užívat v režimu 24/4, tj. 28denních cyklech s 24denním užíváním aktivních tablet, po nichž následují 4 dny užívání tablet s placebem.
|
Dávková formulace: Filmem potažená tableta Síla jednotkové dávky: Nomegestrol acetát (NOMAC) 2,5 mg a estradiol (E2) 1,5 mg; Každý blistr obsahuje 28 tablet: 24 tablet s aktivním léčivem (číslo 1 až 24) a 4 tablety s placebem (číslo 25 až 28). Pokyny pro dávkování: perorální. Užívejte 1 tabletu denně přibližně ve stejnou dobu, jak je doporučeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s těhotenstvím během léčby
Časové okno: 1 rok
|
Počet těhotenství, ke kterým došlo, když účastníci užívali studijní lék
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucím účinkem (bez ohledu na možný vztah ke studijnímu léku)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Proporce účastníků, kteří předčasně ukončí léčbu studijním lékem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento účastnic s těhotenstvím během léčby s alespoň jedním dokončeným cyklem
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s těhotenstvím během léčby jako procento z počtu účastníků s alespoň jedním dokončeným cyklem
|
1 rok
|
|
Počet cyklů expozice před otěhotněním
Časové okno: 1 rok
|
U účastníků, u kterých došlo k těhotenství během léčby, průměrný počet dokončených léčebných cyklů před výskytem těhotenství (pro účastníky se známým datem početí)
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s těhotenstvím, podle výchozích kategorií BMI (<30 kg/m², ≥30 kg/m²)
Časové okno: 1 rok
|
Hrubý počet těhotenství, ke kterým došlo, když účastníci užívali studijní lék v každé kategorii BMI
|
1 rok
|
|
Podíl účastníků s dny krvácení/špinění
Časové okno: 28denní cykly v průběhu jednoho roku
|
Počet účastníků s dny krvácení/špinění jako podíl z počtu účastníků, kteří měli alespoň jeden dokončený cyklus
|
28denní cykly v průběhu jednoho roku
|
|
Průměrný počet dnů krvácení a/nebo špinění na cyklus
Časové okno: 28denní cykly po dobu jednoho roku
|
Pro účastníky, kteří měli alespoň jeden dokončený cyklus, průměrný počet dní s krvácením nebo špinením na cyklus
|
28denní cykly po dobu jednoho roku
|
|
Průměrný počet dnů s krvácením/špinením za referenční období
Časové okno: 91denní referenční období v průběhu jednoho roku
|
Pro účastníky s alespoň jedním dokončeným referenčním obdobím je průměrný počet krvácivých/špinivých dnů na referenční období
|
91denní referenční období v průběhu jednoho roku
|
|
Proporce účastníků s 8 nebo více dny krvácení-špinění
Časové okno: 28denní cykly v průběhu jednoho roku
|
Podíl účastníků, kteří měli alespoň jeden dokončený cyklus s 8 nebo více dny krvácení-špinění v cyklu
|
28denní cykly v průběhu jednoho roku
|
|
Průměrná koncentrace NOMAC, návštěva 3 před dávkou
Časové okno: Týden léčby 5
|
Koncentrace NOMAC hodnocené pomocí řídkého odběru vzorků
|
Týden léčby 5
|
|
Průměrná koncentrace NOMAC, Návštěva 3 po podání
Časové okno: Týden léčby 5
|
NOMAC koncentrace hodnocené pomocí řídkého odběru vzorků
|
Týden léčby 5
|
|
Průměrná koncentrace NOMAC, návštěva 4 před dávkou
Časové okno: Týden léčby 17
|
Koncentrace NOMAC hodnocené pomocí řídkého odběru vzorků
|
Týden léčby 17
|
|
Průměrná koncentrace NOMAC, Návštěva 4 po podání
Časové okno: Týden léčby 17
|
Koncentrace NOMAC hodnocené pomocí řídkého odběru vzorků
|
Týden léčby 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OG-8175A-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .