NOMAC-E2 복합경구피임제의 피임 효능 및 안전성
2025년 11월 10일 업데이트: Organon and Co
14~35세의 폐경 전 여성에서 노메게스트롤 아세테이트 + 17β-에스트라디올 복합 경구 피임제(OG-8175A)의 피임 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구(포함)
이 연구의 목적은 14세에서 35세 사이의 폐경 전 여성(포함)에서 NOMAC-E2 복합 경구 피임제의 피임 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 14~35세의 폐경 전 여성(포괄적 ). 잠재적 참가자는 성적으로 활동적이어야 하며 난임, 불임 또는 불임으로 알려지지 않은 파트너와 적어도 한 달에 한 번 이성애 질 성교에 참여해야 하며 일상적으로 다른 형태의 피임법을 사용해서는 안 됩니다.
14~35세(포함)의 총 2,680명의 가임기 폐경 전 여성(포함)을 선별하여 약 1,878명(BMI ≥30kg/m2인 최소 657명의 참가자)이 연구 치료에 할당될 것입니다. 총 1,000명 이상의 참가자가 1년의 치료(13주기)를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 참여의 총 기간은 최대 60주이며, 여기에는 약 6주의 전치료 기간, 52주의 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 2주의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3055
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Sec Clinical Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, 미국, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, 미국, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, 미국, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, 미국, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상 35세 미만의 폐경 후, 폐경 전 여성(포함)
- 임신 위험이 있는 경우(최소한 한 달에 한 번, 멸균되지 않은 이성애 질 성교 포함).
- 선별검사 후 1년 이내에 임신에 대한 의사가 없고 다른 형태의 피임법을 사용하려는 의도가 없음
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 호르몬 피임약을 사용하기 전 규칙적인 월경 주기의 병력.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지
제외 기준:
- 현재 알려지거나 예상되는 임신
- 불임 또는 불임의 병력
- 최근 재태 연령 임신 후 정상적인 월경 주기가 2회 미만
- 연구 약물 시작 2개월 이내에 모유 수유
- 알려진 HIV 감염
- 치료되지 않은 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스
- 표준 치료 가이드라인의 타임라인 내 비정상적인 PAP
- 원인 불명의/해결되지 않은 비정상적인 질 출혈
- VTE, ATE, 일과성 허혈 발작, 협심증 또는 파행의 존재/이력
- VTE에 대한 높은 위험
- 조절되지 않거나 심한 고혈압
- 심한 이상지단백혈증
- 전조 또는 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 진성 당뇨병(말단 장기 침범 또는 >20년 지속)
- 다양한 심혈관 위험 요인
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 췌장염의 병력
- 임상적으로 유의한 간 질환의 존재/이력
- 흡수 장애 수술의 역사
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 수막종의 존재/이력
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병
- 심한 우울증의 존재/이력(현재 안정적이고 무증상인 경우 제외)
- NOMAC-E2에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용/의존
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 검사 결과
- 연구 중 간 효소를 유도하는 다른 피임약 또는 약물의 예상 사용
- 연구 약물 시작 2개월 이내에 다른 연구 약물을 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노메게스트롤 아세테이트 + 17β-에스트라디올(NOMAC-E2; OG-8175A)
NOMAC-E2 COC 활성 정제는 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2를 포함하며 24/4 요법, 즉 24일 활성 정제 섭취 후 4일 위약 정제 섭취로 구성된 28일 주기로 사용됩니다.
|
용량 제형: 필름 코팅 정제 단위 용량 강도: 노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 2.5mg 및 에스트라디올(E2) 1.5mg; 각 물집 스트립에는 28개의 정제가 포함되어 있습니다: 활성 약물이 포함된 24개의 정제(1~24번) 및 위약이 포함된 4개의 정제(25 ~ 28번). 투여 지침: 경구. 매일 1정을 지시된 시간과 거의 같은 시간에 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 임신 참가자 수
기간: 1년
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참가자가 연구용 약물을 복용하는 동안 발생한 임신 횟수의 원시 개수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물과의 잠재적 관계에 상관없이 이상반응을 경험한 참가자 비율
기간: 1년
|
1년
|
|
|
연구 약물 치료를 조기에 중단한 참가자의 비율
기간: 1년
|
1년
|
|
|
치료 중 최소 1회 완료된 주기를 가진 임신 참가자의 백분율
기간: 1년
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최소 한 번의 완료된 주기를 가진 참가자 수 대비 치료 중 임신한 참가자 수의 백분율
|
1년
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|
임신 전 노출 주기 수
기간: 1년
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치료 중 임신을 경험한 참가자에서, 임신 발생 전 완료된 치료 주기의 평균 수(임신 날짜가 알려진 참가자의 경우)
|
1년
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|
기준선 BMI 범주(<30 kg/m2, ≥30 kg/m2)에 따른 임신 참가자 수
기간: 1년
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각 BMI 범주별로 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 발생한 임신 건수의 원시 개수
|
1년
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|
출혈/반점 일수가 있는 참가자 비율
기간: 1년 동안 28일 주기
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생리 또는 출혈 일수가 있는 참가자 수를 최소 한 번의 완료된 주기를 가진 참가자 수의 비율로 나타낸 것
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1년 동안 28일 주기
|
|
주기별 평균 출혈 및/또는 반점 일수
기간: 1년 동안의 28일 주기
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적어도 한 번의 완료된 주기를 가진 참가자들의 경우, 주기별 평균 출혈-반점 일수
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1년 동안의 28일 주기
|
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참조 기간별 평균 출혈-반점 일수
기간: 1년 동안의 91일 기준 기간
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참가자 중 적어도 하나의 기준 기간을 완료한 참가자의 경우, 기준 기간당 평균 출혈-반점 일수
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1년 동안의 91일 기준 기간
|
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8회 이상의 출혈-반점 일수를 보인 참가자 비율
기간: 1년 동안 28일 주기
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한 주기에서 8일 이상의 출혈/반점일이 있었던 적어도 하나의 완료된 주기를 가진 참가자의 비율
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1년 동안 28일 주기
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평균 NOMAC 농도, 방문 3 투약 전
기간: 치료 5주차
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희소 샘플링을 통한 NOMAC 농도 평가
|
치료 5주차
|
|
평균 NOMAC 농도, 투약 후 3차 방문
기간: 치료 5주차
|
희소 샘플링을 통해 평가된 NOMAC 농도
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치료 5주차
|
|
평균 NOMAC 농도, 4차 방문 투약 전
기간: 치료 17주차
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NOMAC 농도가 희소 샘플링 사용을 통해 평가됨
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치료 17주차
|
|
평균 노막 농도, 투여 후 4차 방문
기간: 치료 17주차
|
희소 표집법을 통해 평가된 노맥 농도
|
치료 17주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OG-8175A-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .