Eficácia contraceptiva e segurança do anticoncepcional oral combinado NOMAC-E2
10 de novembro de 2025 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do contraceptivo oral combinado acetato de nomegestrol + 17β-estradiol (OG-8175A) em mulheres na pré-menopausa com idade entre 14 e 35 anos (inclusivo)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do contraceptivo oral combinado NOMAC-E2 em mulheres na pré-menopausa com idade entre 14 e 35 anos (inclusive).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança do contraceptivo oral combinado acetato de nomegestrol + 17β-estradiol (OG-8175A) em mulheres na pré-menopausa com idade entre 14 e 35 anos (incluindo ). Os participantes em potencial devem ser sexualmente ativos e ter relações sexuais vaginais heterossexuais pelo menos uma vez por mês com um parceiro que não seja subfértil, esterilizado ou infértil e não devem usar rotineiramente nenhuma outra forma de contracepção.
Um total de 2.680 mulheres férteis na pré-menopausa com idades entre 14 e 35 anos (inclusive) serão rastreadas para atingir cerca de 1.878 (com pelo menos 657 participantes com IMC ≥30 kg/m2) sendo alocadas para o tratamento do estudo. Espera-se que mais de 1.000 participantes no total completem 1 ano de tratamento (13 ciclos).
A duração total da participação no estudo será de até 60 semanas, que inclui um período de pré-tratamento de aproximadamente 6 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3055
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, Estados Unidos, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, Estados Unidos, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher pós-menarca e pré-menopausa de 14 a 35 anos (inclusive)
- Em risco de gravidez (incluindo relações sexuais vaginais heterossexuais pelo menos uma vez por mês e não esterilizadas).
- Nenhum desejo de gravidez dentro de 1 ano após a triagem e não pretende usar qualquer outra forma de contracepção
- Boa saúde física e mental
- História de ciclos menstruais regulares antes do uso de qualquer contraceptivo hormonal.
- Capaz e disposto a aderir aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez atual conhecida ou esperada
- História de subfertilidade ou infertilidade
- Menos de 2 ciclos menstruais normais após gravidez recente em idade gestacional
- Amamentação dentro de 2 meses após o início do medicamento do estudo
- Infecção por HIV conhecida
- Gonorreia, clamídia ou trichomonas não tratadas
- PAP anormal dentro do cronograma das diretrizes padrão de atendimento
- Sangramento vaginal anormal inexplicado/não resolvido
- Presença/histórico de TEV, TEA, ataque isquêmico transitório, angina de peito ou claudicação
- Maior risco de TEV
- Hipertensão descontrolada ou grave
- Dislipoproteinemia grave
- História de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais
- Diabetes mellitus (com envolvimento de órgãos-alvo ou > 20 anos de duração)
- Múltiplos fatores de risco cardiovascular
- História de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave
- Presença/história de doença hepática clinicamente significativa
- Histórico de procedimentos cirúrgicos disabsortivos
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Presença/histórico de meningioma
- Doença que pode piorar sob tratamento hormonal
- Presença/histórico de depressão grave (a menos que atualmente estável e assintomático)
- Alergia/sensibilidade conhecida ao NOMAC-E2
- Abuso/dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem
- Uso esperado de outros medicamentos anticoncepcionais ou medicamentos que induzem enzimas hepáticas durante o estudo
- Usou outro medicamento experimental dentro de 2 meses após o início do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de Nomegestrol + 17β-estradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
Os comprimidos ativos NOMAC-E2 COC contêm 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 e serão usados em regime 24/4, ou seja, ciclos de 28 dias com 24 dias de ingestão de comprimidos ativos seguidos de 4 dias de ingestão de comprimidos de placebo.
|
Formulação de dosagem: Dose unitária de comprimido revestido por película: Acetato de nomegestrol (NOMAC) 2,5 mg e estradiol (E2) 1,5 mg; Cada blister contém 28 comprimidos: 24 comprimidos com a droga ativa (números 1 a 24) e 4 comprimidos com placebo (números 25 a 28). Instruções de dosagem: oral. Tome 1 comprimido por dia aproximadamente no mesmo horário conforme indicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Gravidezes Durante o Tratamento
Prazo: 1 ano
|
Contagem bruta do número de gravidezes que ocorreram enquanto os participantes estavam a tomar o medicamento do estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com um Evento Adverso (Independentemente da Potencial Relação com o Fármaco do Estudo)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Proporção de Participantes que Interrompem Prematuramente o Tratamento com o Fármaco do Estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Percentagem de Participantes com Gravidezes Durante o Tratamento com Pelo Menos um Ciclo Concluído
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com gravidezes durante o tratamento como uma percentagem do número de participantes com pelo menos um ciclo concluído
|
1 ano
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Número de Ciclos de Exposição Antes da Gravidez
Prazo: 1 ano
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Nos participantes que experienciaram uma gravidez durante o tratamento, o número médio de ciclos de tratamento completados antes da ocorrência da gravidez (para participantes com data de conceção conhecida)
|
1 ano
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Número de Participantes com uma Gravidez, com Base nas Categorias de IMC Inicial (<30 kg/m2, ≥30 kg/m2)
Prazo: 1 ano
|
Contagem bruta do número de gravidezes que ocorreram enquanto os participantes estavam a tomar o medicamento do estudo em cada categoria de IMC
|
1 ano
|
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Proporção de Participantes com Dias de Hemorragia/Mancha
Prazo: Ciclos de 28 dias ao longo de um ano
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Número de participantes com dias de hemorragia/mancha como proporção do número de participantes que tiveram pelo menos um ciclo completo
|
Ciclos de 28 dias ao longo de um ano
|
|
Número Médio de Dias de Hemorragia e/ou Manchas por Ciclo
Prazo: 28 ciclos de um dia ao longo de um ano
|
Para os participantes que tiveram pelo menos um ciclo concluído, o número médio de dias de hemorragia/pontos por ciclo
|
28 ciclos de um dia ao longo de um ano
|
|
Número Médio de Dias com Hemorragia ou Spotting por Período de Referência
Prazo: períodos de referência de 91 dias ao longo de um ano
|
Para participantes com pelo menos um período de referência concluído, o número médio de dias de hemorragia-mancha por período de referência
|
períodos de referência de 91 dias ao longo de um ano
|
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Proporção de Participantes com 8 ou Mais Dias de Hemorragia/Sangramento
Prazo: 28 ciclos de 28 dias ao longo de um ano
|
Proporção de participantes que tiveram pelo menos um ciclo completo com 8 ou mais dias de hemorragia/manchas num ciclo
|
28 ciclos de 28 dias ao longo de um ano
|
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Concentração Média de NOMAC, Visita 3 Pré-Dose
Prazo: Semana de Tratamento 5
|
Concentrações de NOMAC avaliadas através da utilização de amostragem esparsa
|
Semana de Tratamento 5
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Concentração Média de NOMAC, Visita 3 Pós-Dose
Prazo: Semana 5 do Tratamento
|
Concentrações de NOMAC avaliadas através da utilização de amostragem esparsa
|
Semana 5 do Tratamento
|
|
Concentração Média de NOMAC, Visita 4 Pré-Dose
Prazo: Semana de Tratamento 17
|
Concentrações de NOMAC avaliadas através da utilização de amostragem esparsa
|
Semana de Tratamento 17
|
|
Concentração Média de NOMAC, Visita 4 Pós-Dose
Prazo: Semana 17 do Tratamento
|
Concentrações de NOMAC avaliadas através do uso de amostragem esparsa
|
Semana 17 do Tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OG-8175A-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .