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Kontrazeptive Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten oralen Kontrazeptivums NOMAC-E2

10. November 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten oralen Kontrazeptivums Nomegestrolacetat + 17β-Östradiol (OG-8175A) bei prämenopausalen Frauen im Alter von 14 bis 35 Jahren (einschließlich)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten oralen Kontrazeptivums NOMAC-E2 bei prämenopausalen Frauen im Alter von 14 bis 35 Jahren (einschließlich).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten oralen Kontrazeptivums Nomegestrolacetat + 17β-Estradiol (OG-8175A) bei prämenopausalen Frauen im Alter von 14 bis 35 Jahren (einschließlich). ). Potenzielle Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein und mindestens einmal im Monat heterosexuellen Vaginalverkehr mit einem Partner haben, der nicht als subfertil, sterilisiert oder unfruchtbar bekannt ist, und sollten routinemäßig keine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Insgesamt 2.680 fruchtbare prämenopausale Frauen im Alter von 14 bis 35 Jahren (einschließlich) werden untersucht, um etwa 1.878 (mit mindestens 657 Teilnehmerinnen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2) zu erreichen, die der Studienbehandlung zugeteilt werden. Es wird erwartet, dass insgesamt über 1.000 Teilnehmer die 1-jährige Behandlung (13 Zyklen) abschließen.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 60 Wochen, einschließlich einer Vorbehandlungsphase von etwa 6 Wochen, einer Behandlungsphase von 52 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 2 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3055

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Sec Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute, LLC
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Velocity Clinical Research
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Avantis Clinical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • R & B Medical Center LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Pooler, Georgia, Vereinigte Staaten, 31322
        • Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Tekton Research, Inc
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Helios Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Javara Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Rowlett, Texas, Vereinigte Staaten, 75088
        • Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research, Inc
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Javara Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Javara Inc
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Helios Clinical Research - Weatherford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Javara Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenarchale, prämenopausale Frauen im Alter von 14 bis 35 Jahren (einschließlich)
  • Risiko einer Schwangerschaft (einschließlich heterosexuellen Vaginalverkehr mindestens einmal im Monat und nicht sterilisiert).
  • Kein Wunsch nach einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening und keine andere Form der Empfängnisverhütung beabsichtigt
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte vor der Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bekannte oder erwartete Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Subfertilität oder Unfruchtbarkeit
  • Weniger als 2 normale Menstruationszyklen nach einer kürzlichen Schwangerschaft im Gestationsalter
  • Stillen innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studienmedikation
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Unbehandelter Tripper, Chlamydien oder Trichomonaden
  • anormaler PAP innerhalb des Zeitrahmens der Standardbehandlungsrichtlinien
  • Ungeklärte/ungelöste anormale Vaginalblutung
  • Vorliegen/Vorgeschichte von VTE, ATE, transitorischer ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio
  • Höheres Risiko für VTE
  • Unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck
  • Schwere Dyslipoproteinämie
  • Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen
  • Diabetes mellitus (entweder mit Beteiligung der Endorgane oder > 20 Jahre Dauer)
  • Mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie
  • Vorhandensein/Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung
  • Geschichte malabsorptiver chirurgischer Eingriffe
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Vorhandensein/Vorgeschichte von Meningiomen
  • Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann
  • Vorliegen/Vorgeschichte einer schweren Depression (sofern derzeit nicht stabil und asymptomatisch)
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber NOMAC-E2
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening
  • Erwartete Anwendung anderer Verhütungsmittel oder Medikamente, die während der Studie Leberenzyme induzieren
  • Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studienmedikation ein anderes Prüfpräparat verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nomegestrolacetat + 17β-Östradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
Die NOMAC-E2 COC-Wirkstofftabletten enthalten 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 und werden in einem 24/4-Regime verwendet, d. h. 28-Tage-Zyklen mit 24 Tagen aktiver Tabletteneinnahme, gefolgt von 4 Tagen Placebo-Tabletteneinnahme.
Arzneimittel: NOMAC-E2 COC

Dosierungsformulierung: Filmtablette Einheitsdosisstärke: Nomegestrolacetat (NOMAC) 2,5 mg und Östradiol (E2) 1,5 mg; Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten: 24 Tabletten mit dem Wirkstoff (Nummer 1 bis 24) und 4 Tabletten mit Placebo (Nummer 25 bis 28).

Dosierungsanleitung: oral. Nehmen Sie 1 Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit wie verordnet ein.

Andere Namen:
  • Nomegestrolacetat / Östradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Behandlungsbedingten Schwangerschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
Rohe Anzahl der Schwangerschaften, die auftraten, während Teilnehmer das Studienmedikament einnahmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (unabhängig vom möglichen Zusammenhang mit dem Studienpräparat)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die die Studienteilnahme vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit On-Treatment-Schwangerschaften mit mindestens einem abgeschlossenen Zyklus
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaften unter der Behandlung als Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmerinnen mit mindestens einem abgeschlossenen Zyklus
1 Jahr
Anzahl der Expositionszyklen vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Teilnehmern, die eine On-Treatment-Schwangerschaft erlebten, die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen vor dem Auftreten der Schwangerschaft (für Teilnehmer mit bekanntem Empfängnisdatum)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer Schwangerschaft, basierend auf BMI-Kategorien zu Studienbeginn (<30 kg/m2, ≥30 kg/m2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rohzählung der Anzahl der Schwangerschaften, die auftraten, während die Teilnehmer das Studienmedikament in jeder BMI-Kategorie einnahmen
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit Blutungsspotting-Tagen
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen über ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungs-/Schmierblutungstagen als Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen abgeschlossenen Zyklus hatten
28-Tage-Zyklen über ein Jahr
Mittlere Anzahl von Blutungs- und/oder Schmierblutungstagen pro Zyklus
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen über ein Jahr
Für Teilnehmer, die mindestens einen abgeschlossenen Zyklus hatten, die durchschnittliche Anzahl der Blutungs-/Schmierblutungstage pro Zyklus
28-Tage-Zyklen über ein Jahr
Durchschnittliche Anzahl von Blutungs-/Schmierblutungstagen pro Referenzperiode
Zeitfenster: 91-Tage-Referenzzeiträume über ein Jahr
Für Teilnehmer mit mindestens einem abgeschlossenen Referenzzeitraum, die durchschnittliche Anzahl von Blutungs- und Schmierblutungstagen pro Referenzzeitraum
91-Tage-Referenzzeiträume über ein Jahr
Anteil der Teilnehmer mit 8 oder mehr Blutungs-/Schmierblutungstagen
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen über ein Jahr
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen abgeschlossenen Zyklus mit 8 oder mehr Blutungs-/Schmierblutungstagen in einem Zyklus hatten
28-Tage-Zyklen über ein Jahr
Mittlere NOMAC-Konzentration, Besuch 3 vor der Dosis
Zeitfenster: Behandlungswoche 5
NOMAC-Konzentrationen, bewertet durch die Verwendung von Sparse Sampling
Behandlungswoche 5
Mittlere NOMAC-Konzentration, Besuch 3 nach Dosierung
Zeitfenster: Behandlungswoche 5
NOMAC-Konzentrationen, die durch die Verwendung von Sparse Sampling bewertet wurden
Behandlungswoche 5
Mittlere NOMAC-Konzentration, Besuch 4 vor der Dosis
Zeitfenster: Behandlungswoche 17
NOMAC-Konzentrationen, die durch die Verwendung von Sparse Sampling bewertet wurden
Behandlungswoche 17
Mittlere NOMAC-Konzentration, Besuch 4 nach der Dosis
Zeitfenster: Behandlungswoche 17
NOMAC-Konzentrationen bewertet durch Verwendung von Sparse Sampling
Behandlungswoche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG-8175A-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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