Skuteczność i bezpieczeństwo antykoncepcji złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji octanu nomegestrolu + 17β-estradiolu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OG-8175A) u kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2 u kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji octanu nomegestrolu + 17β-estradiolu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OG-8175A) u kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie ). Potencjalni uczestnicy muszą być aktywni seksualnie i przynajmniej raz w miesiącu odbyć heteroseksualny stosunek pochwowy z partnerem, o którym nie wiadomo, że jest niepłodny, wysterylizowany lub niepłodny, i nie powinien rutynowo stosować żadnej innej formy antykoncepcji.
Łącznie 2680 płodnych kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie) zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby około 1878 (z co najmniej 657 uczestniczkami z BMI ≥30 kg/m2) zostało przydzielonych do badania. Oczekuje się, że łącznie ponad 1000 uczestników ukończy 1 rok leczenia (13 cykli).
Całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie do 60 tygodni, co obejmuje okres przed leczeniem trwający około 6 tygodni, okres leczenia trwający 52 tygodnie oraz okres obserwacji trwający 2 tygodnie po ostatnim zażyciu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2007
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- SEC Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- OM Research LLC
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Admed Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, Stany Zjednoczone, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, Stany Zjednoczone, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menarche, przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie)
- Zagrożona ciąża (w tym heteroseksualny stosunek pochwowy co najmniej raz w miesiącu i niesterylizowany).
- Brak chęci zajścia w ciążę w ciągu 1 roku po badaniu przesiewowym i nie zamierza stosować żadnej innej metody antykoncepcji
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
- Historia regularnych cykli miesiączkowych przed zastosowaniem jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna znana lub spodziewana ciąża
- Historia niepłodności lub niepłodności
- Mniej niż 2 normalne cykle miesiączkowe po niedawnej ciąży w wieku ciążowym
- Karmienie piersią w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Nieleczona rzeżączka, chlamydia lub trichomonas
- nieprawidłowe PAP w ramach czasowych wytycznych dotyczących standardowej opieki
- Niewyjaśnione/nierozwiązane nieprawidłowe krwawienia z pochwy
- Obecność/historia ŻChZZ, ATE, przemijającego napadu niedokrwiennego, dławicy piersiowej lub chromania przestankowego
- Wyższe ryzyko ŻChZZ
- Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
- Ciężka dyslipoproteinemia
- Historia migreny z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Cukrzyca (z zajęciem narządów końcowych lub trwająca >20 lat)
- Wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
- Historia zapalenia trzustki związanego z ciężką hipertriglicerydemią
- Obecność/historia klinicznie istotnej choroby wątroby
- Historia zabiegów chirurgicznych powodujących złe wchłanianie
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność/historia oponiaka
- Choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
- Obecność/historia ciężkiej depresji (chyba że obecnie stabilna i bezobjawowa)
- Znana alergia/wrażliwość na NOMAC-E2
- Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik laboratoryjny podczas badania przesiewowego
- Oczekiwane stosowanie innych leków antykoncepcyjnych lub leków indukujących enzymy wątrobowe podczas badania
- Zażył inny badany lek w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan nomegestrolu + 17β-estradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
Tabletki aktywne NOMAC-E2 COC zawierają 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 i będą stosowane w schemacie 24/4, tj.
|
Forma dawkowania: Tabletka powlekana Dawka jednostkowa: Octan nomegestrolu (NOMAC) 2,5 mg i estradiol (E2) 1,5 mg; Każdy blister zawiera 28 tabletek: 24 tabletki z lekiem czynnym (numery od 1 do 24) i 4 tabletki z placebo (numery od 25 do 28). Instrukcje dotyczące dawkowania: doustnie. Przyjmować 1 tabletkę dziennie mniej więcej o tej samej porze, co zalecono.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat narażenia na ryzyko
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zagrożony indeks Pearla definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia (tj. ciąż od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 7 dni po ostatnim przyjęciu aktywnego badanego leku) podzieloną przez liczbę 28-dniowych cykli, albo związanych z ciążą lub z potwierdzonym heteroseksualnym stosunkiem pochwowym i bez stosowania dodatkowej antykoncepcji, przy czym liczba ta pomnożona przez 1300 odpowiada liczbie 13 cykli rocznie przez 100 lat.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (niezależnie od potencjalnego związku z badanym lekiem)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie badanym lekiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba ciąż podczas idealnych cykli użytkowych na 100 kobietolat
Ramy czasowe: 1 rok
|
Idealny wskaźnik Pearla jest podobny do wskaźnika Pearla z grupy ryzyka, ale wyklucza pacjentki lub wybrane cykle na pacjentkę, zarówno z liczby ciąż, jak i liczby cykli, w których wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu.
Istotne odchylenia dotyczące cykli antykoncepcyjnych mogą obejmować między innymi: (a) niezgodność wynikającą z pominięcia 4 aktywnych tabletek podczas cyklu, (b) niezgodność wynikającą z pominięcia 2 kolejnych aktywnych tabletek podczas cyklu, (c) niedozwolone leki przyjmowane w trakcie cyklu.
Istotne odchylenia podmiotu do analizy antykoncepcji obejmują między innymi (a) >75% cykli, w których uczestniczka nie przestrzega zaleceń dotyczących badanego leku lub nie grozi jej zajście w ciążę, (b) uczestniczka jest w ciąży lub nie ma udokumentowanej ujemnej ciąży w dniu pierwszego przyjęcia badanego leku, (c) uczestnik nie spełniał kryteriów kwalifikowalności dotyczących braku nieprawidłowego krwawienia lub karmienia piersią.
|
1 rok
|
|
Liczba wszystkich ciąż w trakcie leczenia na 100 lat ekspozycji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Typowy wskaźnik Pearla definiuje się jako liczbę ciąż w trakcie leczenia podzieloną przez liczbę 28-dniowych cykli, niezależnie od stwierdzonego heteroseksualnego stosunku pochwowego lub braku stosowania dodatkowej antykoncepcji, przy czym ta liczba jest pomnożona przez 1300 w celu uzyskania liczby 100 lat 13 cykli rocznie.
|
1 rok
|
|
Liczba ciąż z uczestniczkami podzielonymi na podgrupy na podstawie wyjściowych kategorii BMI (<30 kg/m2, ≥30 kg/m2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każda z trzech wcześniej opisanych miar wskaźnika Pearla zostanie oceniona oddzielnie dla uczestników z wartościami wskaźnika masy ciała <30 kg/m2 i ≥ 30kg/m2, z wartością określoną w momencie przydziału do leczenia.
|
1 rok
|
|
Podsumowanie krwawienia-plamienia według cyklu
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle w ciągu jednego roku
|
Dla każdego cyklu liczba uczestników zostanie podsumowana zgodnie z wzorcami krwawienia-plamienia (nieplanowane krwawienie-plamienie, brak zaplanowanego krwawienia-plamienia, brak zaplanowanego lub nieplanowanego krwawienia-plamienia w ogóle) obserwowane podczas cyklu.
|
28-dniowe cykle w ciągu jednego roku
|
|
Podsumowanie okresu krwawienia i/lub plamienia według okresu porównawczego
Ramy czasowe: 91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
|
Dla każdego 91-dniowego okresu referencyjnego zostanie podsumowana liczba dni krwawienia, dni plamienia i dni plamienia i krwawienia.
|
91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
|
|
Podsumowanie okresu według częstotliwości epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: 91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
|
Krwawienia/plamienia występujące w 91-dniowych okresach referencyjnych zostaną sklasyfikowane jako brak epizodów, 1-2 epizody, 3-5 epizodów i >5 epizodów, gdzie epizody definiuje się jako jeden lub więcej następujących po sobie dni, podczas których wystąpiło krwawienie lub plamienie, ograniczone na każdym końcu dniami bez krwawienia i plamienia.
|
91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
|
|
Podsumowanie okresu porównawczego osób z długotrwałym plamieniami krwawienia
Ramy czasowe: 91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
|
Krwawienia/plamienia występujące w 91-dniowych okresach referencyjnych zostaną sklasyfikowane jako oparte na co najmniej jednym krwawieniu/plamieniu rozpoczynającym się w okresie referencyjnym, gdzie oceniana będzie długość >7 dni i >14 dni.
|
91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
|
|
Stężenia NOMAC - związek z masą ciała
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 5 i Tydzień leczenia 17
|
Stężenia NOMAC oszacowano za pomocą rzadkiego pobierania próbek i modelowania farmakokinetyki populacji w celu oszacowania wpływu masy ciała (kg).
|
Tydzień leczenia 5 i Tydzień leczenia 17
|
|
Stężenia NOMAC - związek z BMI
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 5 i Tydzień leczenia 17
|
Stężenia NOMAC oszacowano za pomocą rzadkiego pobierania próbek i modelowania farmakokinetyki populacji w celu oszacowania wpływu BMI (kg/m^2).
|
Tydzień leczenia 5 i Tydzień leczenia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG-8175A-023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NOMAC-E2 COC
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoWycofane
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHZakończony