Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo antykoncepcji złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji octanu nomegestrolu + 17β-estradiolu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OG-8175A) u kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2 u kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji octanu nomegestrolu + 17β-estradiolu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OG-8175A) u kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie ). Potencjalni uczestnicy muszą być aktywni seksualnie i przynajmniej raz w miesiącu odbyć heteroseksualny stosunek pochwowy z partnerem, o którym nie wiadomo, że jest niepłodny, wysterylizowany lub niepłodny, i nie powinien rutynowo stosować żadnej innej formy antykoncepcji.

Łącznie 2680 płodnych kobiet przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie) zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby około 1878 (z co najmniej 657 uczestniczkami z BMI ≥30 kg/m2) zostało przydzielonych do badania. Oczekuje się, że łącznie ponad 1000 uczestników ukończy 1 rok leczenia (13 cykli).

Całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie do 60 tygodni, co obejmuje okres przed leczeniem trwający około 6 tygodni, okres leczenia trwający 52 tygodnie oraz okres obserwacji trwający 2 tygodnie po ostatnim zażyciu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3055

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Sec Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute, LLC
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Velocity Clinical Research
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Avantis Clinical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • R & B Medical Center LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Pooler, Georgia, Stany Zjednoczone, 31322
        • Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Essential Women's Health Associates
    • New Jersey
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Venus Gynecology, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Tekton Research, Inc
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Helios Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Javara Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Rowlett, Texas, Stany Zjednoczone, 75088
        • Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research, Inc
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Javara Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Javara Inc
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Helios Clinical Research - Weatherford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Javara Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menarche, przed menopauzą w wieku od 14 do 35 lat (włącznie)
  • Zagrożona ciąża (w tym heteroseksualny stosunek pochwowy co najmniej raz w miesiącu i niesterylizowany).
  • Brak chęci zajścia w ciążę w ciągu 1 roku po badaniu przesiewowym i nie zamierza stosować żadnej innej metody antykoncepcji
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych przed zastosowaniem jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna znana lub spodziewana ciąża
  • Historia niepłodności lub niepłodności
  • Mniej niż 2 normalne cykle miesiączkowe po niedawnej ciąży w wieku ciążowym
  • Karmienie piersią w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Nieleczona rzeżączka, chlamydia lub trichomonas
  • nieprawidłowe PAP w ramach czasowych wytycznych dotyczących standardowej opieki
  • Niewyjaśnione/nierozwiązane nieprawidłowe krwawienia z pochwy
  • Obecność/historia ŻChZZ, ATE, przemijającego napadu niedokrwiennego, dławicy piersiowej lub chromania przestankowego
  • Wyższe ryzyko ŻChZZ
  • Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
  • Ciężka dyslipoproteinemia
  • Historia migreny z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • Cukrzyca (z zajęciem narządów końcowych lub trwająca >20 lat)
  • Wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Historia zapalenia trzustki związanego z ciężką hipertriglicerydemią
  • Obecność/historia klinicznie istotnej choroby wątroby
  • Historia zabiegów chirurgicznych powodujących złe wchłanianie
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność/historia oponiaka
  • Choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
  • Obecność/historia ciężkiej depresji (chyba że obecnie stabilna i bezobjawowa)
  • Znana alergia/wrażliwość na NOMAC-E2
  • Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik laboratoryjny podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwane stosowanie innych leków antykoncepcyjnych lub leków indukujących enzymy wątrobowe podczas badania
  • Zażył inny badany lek w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan nomegestrolu + 17β-estradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
Tabletki aktywne NOMAC-E2 COC zawierają 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 i będą stosowane w schemacie 24/4, tj.

Forma dawkowania: Tabletka powlekana Dawka jednostkowa: Octan nomegestrolu (NOMAC) 2,5 mg i estradiol (E2) 1,5 mg; Każdy blister zawiera 28 tabletek: 24 tabletki z lekiem czynnym (numery od 1 do 24) i 4 tabletki z placebo (numery od 25 do 28).

Instrukcje dotyczące dawkowania: doustnie. Przyjmować 1 tabletkę dziennie mniej więcej o tej samej porze, co zalecono.

Inne nazwy:
  • Octan nomegestrolu / estradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ciążą w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Surowe dane dotyczące liczby ciąż, które wystąpiły, gdy uczestnicy przyjmowali lek badany
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem (niezależnie od potencjalnego związku z lekiem badawczym)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Proporcja uczestników, którzy przedwcześnie zaprzestali leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek uczestniczek z ciążami podczas leczenia z co najmniej jednym ukończonym cyklem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestniczek z ciążami w trakcie leczenia jako procent liczby uczestniczek z co najmniej jednym ukończonym cyklem
1 rok
Liczba cykli ekspozycji przed ciążą
Ramy czasowe: 1 rok
U uczestników, u których wystąpiła ciąża w trakcie leczenia, średnia liczba ukończonych cykli leczenia przed wystąpieniem ciąży (dla uczestników ze znaną datą poczęcia)
1 rok
Liczba uczestniczek z ciążą, w oparciu o kategorie BMI na początku badania (<30 kg/m2, ≥30 kg/m2)
Ramy czasowe: 1 rok
Surowe dane dotyczące liczby ciąż, które wystąpiły, gdy uczestniczki przyjmowały lek badawczy w każdej kategorii BMI
1 rok
Proporcja uczestników z dniami krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle w ciągu jednego roku
Liczba uczestniczek z dniami krwawienia/plamienia jako proporcja liczby uczestniczek, które miały co najmniej jeden ukończony cykl
28-dniowe cykle w ciągu jednego roku
Średnia liczba dni z krwawieniem i/lub plamieniem w cyklu
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle w ciągu jednego roku
Dla uczestników, którzy mieli co najmniej jeden ukończony cykl, średnia liczba dni krwawienia-plamienia na cykl
28-dniowe cykle w ciągu jednego roku
Średnia liczba dni z krwawieniem/plamieniem w okresie odniesienia
Ramy czasowe: 91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
Dla uczestników z co najmniej jednym zakończonym okresem referencyjnym, średnia liczba dni krwawienia/plamienia na okres referencyjny
91-dniowe okresy odniesienia w ciągu jednego roku
Odsetek uczestników z 8 lub więcej dniami krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle przez rok
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden zakończony cykl z 8 lub więcej dniami krwawienia/plamienia w cyklu
28-dniowe cykle przez rok
Średnie stężenie NOMAC, wizyta 3 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 5 leczenia
Stężenia NOMAC oceniane przy użyciu rzadkiego pobierania próbek
Tydzień 5 leczenia
Średnie stężenie NOMAC, wizyta 3 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 5 leczenia
Stężenia NOMAC oceniane poprzez zastosowanie rzadkiego pobierania próbek
Tydzień 5 leczenia
Średnie stężenie NOMAC, wizyta 4 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 17
Stężenia NOMAC oceniane poprzez zastosowanie rzadkiego pobierania próbek
Tydzień leczenia 17
Średnie stężenie NOMAC, Wizyta 4 po podaniu
Ramy czasowe: Tydzień 17 leczenia
Stężenia NOMAC oceniane przy użyciu rzadkiego pobierania próbek
Tydzień 17 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj