Eficacia anticonceptiva y seguridad del anticonceptivo oral combinado NOMAC-E2
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del anticonceptivo oral combinado de acetato de nomegestrol + 17β-estradiol (OG-8175A) en mujeres premenopáusicas de 14 a 35 años (inclusive)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del anticonceptivo oral combinado NOMAC-E2 en mujeres premenopáusicas de 14 a 35 años (inclusive).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del anticonceptivo oral combinado de acetato de nomegestrol + 17β-estradiol (OG-8175A) en mujeres premenopáusicas de 14 a 35 años (inclusive). ). Los participantes potenciales deben ser sexualmente activos y tener relaciones sexuales vaginales heterosexuales al menos una vez al mes con una pareja que no se sepa si es subfértil, esterilizada o infértil, y no deben usar de forma rutinaria ninguna otra forma de anticoncepción.
Se evaluará a un total de 2680 mujeres premenopáusicas fértiles de 14 a 35 años (inclusive) para lograr que alrededor de 1878 (con al menos 657 participantes con un IMC ≥30 kg/m2) se asignen al tratamiento del estudio. Se espera que más de 1000 participantes en total completen 1 año de tratamiento (13 ciclos).
La duración total de la participación en el estudio será de hasta 60 semanas, lo que incluye un Período de pretratamiento de aproximadamente 6 semanas, un Período de tratamiento de 52 semanas y un Período de seguimiento de 2 semanas después de la última toma del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3055
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research, LLC/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Gardens Medical Center / Alliance Research Institute
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clinical Research
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options / Red Rocks OB/GYN
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- AdMed Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Avantis Clinical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Pooler, Georgia, Estados Unidos, 31322
- Javara Inc / Privia Medical Group Georgia, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Exordia Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Essential Women's Health Associates
-
-
New Jersey
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Venus Gynecology, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- WR-Medical Research Center of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research, Inc
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Rowlett, Texas, Estados Unidos, 75088
- Texas Health Care, PLLC d/b/d Privia Medical Group - North Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research, Inc
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara Inc
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Helios Clinical Research - Weatherford
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenárquica, premenopáusica de 14 a 35 años (inclusive)
- En riesgo de embarazo (incluidas las relaciones sexuales vaginales heterosexuales al menos una vez al mes y sin esterilizar).
- No desea quedar embarazada dentro de 1 año después de la selección y no tiene la intención de usar ninguna otra forma de anticoncepción
- Buena salud física y mental
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares previos al uso de cualquier anticonceptivo hormonal.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual conocido o esperado
- Antecedentes de subfertilidad o infertilidad
- Menos de 2 ciclos menstruales normales después de un embarazo reciente en edad gestacional
- Lactancia materna dentro de los 2 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Infección por VIH conocida
- Gonorrea, clamidia o tricomonas no tratadas
- PAP anormal dentro del cronograma de las pautas estándar de atención
- Sangrado vaginal anormal sin explicación o sin resolver
- Presencia/antecedentes de VTE, ATE, ataque isquémico transitorio, angina de pecho o claudicación
- Mayor riesgo de TEV
- Hipertensión severa o no controlada
- Dislipoproteinemia severa
- Antecedentes de migraña con aura o síntomas neurológicos focales
- Diabetes mellitus (con afectación de órganos diana o >20 años de duración)
- Múltiples factores de riesgo cardiovascular
- Historia de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia severa
- Presencia/antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos malabsortivos
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Presencia/antecedentes de meningioma
- Enfermedad que puede empeorar con el tratamiento hormonal
- Presencia/antecedentes de depresión severa (a menos que actualmente sea estable y asintomático)
- Alergia/sensibilidad conocida a NOMAC-E2
- Abuso/dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Resultado de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección
- Uso esperado de otros medicamentos anticonceptivos o medicamentos que inducen enzimas hepáticas durante el estudio
- Usó otro fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de nomegestrol + 17β-estradiol (NOMAC-E2; OG-8175A)
Las tabletas activas de COC NOMAC-E2 contienen 2,5 mg de NOMAC y 1,5 mg de E2 y se usarán en un régimen 24/4, es decir, ciclos de 28 días con 24 días de ingesta de tabletas activas seguidas de 4 días de ingesta de tabletas de placebo.
|
Formulación de dosificación: Tableta recubierta con película Concentración de dosis unitaria: Acetato de nomegestrol (NOMAC) 2,5 mg y estradiol (E2) 1,5 mg; Cada blíster contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos con el fármaco activo (números 1 a 24) y 4 comprimidos con placebo (números 25 a 28). Instrucciones de dosificación: oral. Tome 1 tableta al día aproximadamente a la misma hora indicada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con embarazos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recuento bruto del número de embarazos que se produjeron mientras los participantes tomaban el medicamento del estudio
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Participantes Con un Evento Adverso (Independientemente de la Posible Relación con el Fármaco del Estudio)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Proporción de participantes que interrumpen prematuramente el tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de Participantes con Embarazos Durante el Tratamiento con al Menos un Ciclo Completado
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con embarazos durante el tratamiento como porcentaje del número de participantes con al menos un ciclo completado
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1 año
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Número de ciclos de exposición previos al embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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En los participantes que experimentaron un embarazo durante el tratamiento, el número medio de ciclos de tratamiento completados antes de la aparición del embarazo (para participantes con fecha de concepción conocida)
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1 año
|
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Número de participantes con un embarazo, según categorías de IMC basal (<30 kg/m², ≥30 kg/m²)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recuento bruto del número de embarazos que ocurrieron mientras los participantes tomaban el fármaco del estudio en cada categoría de IMC
|
1 año
|
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Proporción de Participantes con Días de Sangrado-Manchado
Periodo de tiempo: 28 ciclos de días a lo largo de un año
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Número de participantes con días de sangrado/manchado como proporción del número de participantes que tuvieron al menos un ciclo completado
|
28 ciclos de días a lo largo de un año
|
|
Número Medio de Días de Sangrado y/o Manchado por Ciclo
Periodo de tiempo: 28 ciclos de días a lo largo de un año
|
Para los participantes que tuvieron al menos un ciclo completado, el número medio de días de sangrado-manchado por ciclo
|
28 ciclos de días a lo largo de un año
|
|
Número Promedio de Días de Sangrado-Manchado por Período de Referencia
Periodo de tiempo: períodos de referencia de 91 días a lo largo de un año
|
Para los participantes con al menos un período de referencia completado, el número promedio de días de sangrado-manchado por período de referencia
|
períodos de referencia de 91 días a lo largo de un año
|
|
Proporción de Participantes Con 8 o Más Días de Sangrado-Manchado
Periodo de tiempo: ciclos de 28 días a lo largo de un año
|
Proporción de participantes que tuvieron al menos un ciclo completado con 8 o más días de sangrado/manchado en un ciclo
|
ciclos de 28 días a lo largo de un año
|
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Concentración Media de NOMAC, Visita 3 Pre-Dosis
Periodo de tiempo: Semana 5 de Tratamiento
|
Concentraciones de NOMAC evaluadas mediante el uso de muestreo disperso
|
Semana 5 de Tratamiento
|
|
Concentración Media de NOMAC, Visita 3 Post-Dosis
Periodo de tiempo: Semana de Tratamiento 5
|
Concentraciones de NOMAC evaluadas mediante el uso de muestreo disperso
|
Semana de Tratamiento 5
|
|
Concentración Media de NOMAC, Visita 4 Pre-Dosis
Periodo de tiempo: Semana 17 de Tratamiento
|
Concentraciones de NOMAC evaluadas mediante el uso de muestreo disperso
|
Semana 17 de Tratamiento
|
|
Concentración Media de NOMAC, Visita 4 Post-Dosis
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 17
|
Concentraciones de NOMAC evaluadas mediante el uso de muestreo disperso
|
Semana de tratamiento 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OG-8175A-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .