一般的な皮膚疾患の治療のための皮膚冷却システムの評価
2024年11月19日 更新者：R2 Dermatology
この研究の目的は、Dermal Cooling System を使用して、美容上の外観や一般的な皮膚の状態の身体的症状の改善を引き出すことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、皮膚冷却システムの有効性を評価して、一般的な皮膚の状態で美容上の利点または身体的症状が達成されるかどうかを判断するための、無作為化されていない非盲検の前向き研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- West Coast Research
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Oak Dermatology
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、例えば、乾癬、アトピー性皮膚炎、座瘡、酒さ、および肝斑を含む、凍結外科的治療を受けやすい皮膚状態を有する。
- 被験者は皮膚冷却システムで皮膚を冷却することをいとわない。
- 被験者は、治療部位のデジタル写真を撮影することに前向きであり、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- -被験者は、治療された領域をカバーするか、太陽への露出が非常に制限されており、承認されたSPF 50以上の日焼け止めを研究期間中、治療された領域で使用することをいとわない-要求された場合、フォローアップ期間を含む.
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
- -被験者は、該当する場合、アジュバント局所レジメンを喜んで遵守します。
- -被験者は、研究中に治療領域で他の手順を受けないことに同意します。
除外基準:
- 皮膚科の状態 (例: 白斑、開放創、感染症、前がん病変または悪性病変など）で、治験責任医師の専門家の意見では、被験者のリスクが高まる可能性がある治療部位の場所
- 過去6か月以内のアキュテインの使用
- 黒色腫の病歴
- -被験者は研究期間中に妊娠しているか、妊娠する予定です
- -被験者は授乳中、または過去6か月以内に授乳中です
- -風邪の侮辱に対する病気または有害反応の既知の病歴（例、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、レイノー病.
- 異常な創傷治癒または異常な瘢痕の病歴
- -研究要件を順守できない、または順守したくない。
- -他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の登録。
- 治験責任医師の専門家の意見では、この臨床試験への反応または参加に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：皮膚冷却システムによる治療
皮膚冷却システムは、すべての適格な被験者に使用されます。
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皮膚冷却システムを使用して、制御された局所冷却を病変に適用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physician Global Assessment (PGA) によって決定された治療部位の外観の変化。
時間枠：3ヶ月まで
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Physician Global Assessment (PGA) を使用した治験責任医師の評価。 「4」（非常に改善された）から「0」（悪い）までの等級付け。
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3ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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治療の安全性は、デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率によって決まります。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristine Tatsutani, PhD、R2 Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2-21-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。