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Valutazione del sistema di raffreddamento dermico per il trattamento delle condizioni cutanee comuni

19 novembre 2024 aggiornato da: R2 Dermatology
Lo scopo di questo studio è valutare se il Dermal Cooling System può essere utilizzato per ottenere un miglioramento dell'aspetto estetico o dei sintomi fisici delle comuni condizioni della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia del sistema Dermal Cooling per determinare se si ottengono benefici estetici o sintomi fisici nelle comuni condizioni della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • West Coast Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Oak Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha una condizione della pelle suscettibile di trattamento criochirurgico tra cui, ad esempio, psoriasi, dermatite atopica, acne, rosacea e melasma.
  3. Il soggetto è disposto a esporre la pelle al raffreddamento con il sistema di raffreddamento dermico.
  4. Il soggetto è disposto a farsi scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accetta di utilizzare le fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
  5. - Il soggetto è disposto a coprire l'area trattata o avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata per la durata dello studio, incluso il periodo di follow-up, se richiesto.
  6. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
  7. Il soggetto è disposto a rispettare il regime topico adiuvante, se applicabile.
  8. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad altre procedure nell'area di trattamento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni dermatologiche (es. vitiligine, ferite aperte, infezione, lesioni precancerose o maligne) nella posizione dei siti di trattamento che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, rappresenterebbero potenzialmente un rischio maggiore per il soggetto
  2. Uso di Accutane nei 6 mesi precedenti
  3. Storia del melanoma
  4. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  5. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi
  6. Storia nota di malattia o reazione avversa all'insulto da freddo (per es., crioglobulinemia, orticaria da freddo, emoglobinuria parossistica da freddo, malattia di Reynaud.
  7. Storia di guarigione anomala della ferita o cicatrizzazione anomala
  8. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  9. Iscrizione corrente a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con sistema di raffreddamento dermico
Il sistema di raffreddamento cutaneo verrà utilizzato in tutti i soggetti idonei.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento cutaneo
Il raffreddamento localizzato controllato può essere applicato alle lesioni utilizzando il sistema di raffreddamento dermico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto dell'area trattata come determinato dal Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione dello sperimentatore mediante Physician Global Assessment (PGA); classificato da "4" (molto migliorato) a "0" (peggio).
fino a 3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sicurezza del trattamento è determinata dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R2 Dermatology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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