일반적인 피부 상태 치료를 위한 Dermal Cooling System의 평가
2024년 11월 19일 업데이트: R2 Dermatology
이 연구의 목적은 일반적인 피부 상태의 미용적 외관 또는 신체적 증상의 개선을 유도하기 위해 Dermal Cooling System을 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 피부 냉각 시스템의 효과를 평가하여 일반적인 피부 상태에서 미용상의 이점이나 신체적 증상이 나타나는지 여부를 평가하기 위한 전향적 비무작위 공개 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- West Coast Research
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Oak Dermatology
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 예를 들어 건선, 아토피성 피부염, 여드름, 주사 및 기미를 포함하는 냉동 수술 치료가 가능한 피부 상태를 가집니다.
- 피험자는 피부 냉각 시스템으로 피부를 냉각시키는 데 기꺼이 노출되었습니다.
- 피험자는 치료 영역의 디지털 사진을 찍을 의향이 있으며 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 치료된 부위를 기꺼이 덮거나 태양 노출이 매우 제한적이며 요청된 경우 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 치료된 부위에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 피험자는 해당되는 경우 보조 국소 요법을 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 연구 중에 치료 영역에서 다른 시술(들)을 받지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피부과적 상태(예: 백반증, 개방성 상처, 감염, 전암성 또는 악성 병변)이 치료 부위의 위치에서 조사자의 전문적 견해에 따라 잠재적으로 피험자에게 증가된 위험을 초래할 수 있습니다.
- 최근 6개월 이내 Accutane 사용
- 흑색종의 역사
- 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중임
- 질병의 알려진 병력 또는 한랭 손상에 대한 부작용(예: 한랭 글로불린혈증, 한랭 두드러기, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 레이노병).
- 비정상적인 상처 치유 또는 비정상적인 흉터의 병력
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 기타 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해에 따라 이 임상 연구에 대한 반응 또는 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 냉각 시스템을 이용한 치료
Dermal Cooling System은 모든 적격 피험자에게 사용됩니다.
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Dermal Cooling System을 사용하여 제어된 국소 냉각을 병변에 적용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(Physician Global Assessment)에 의해 결정된 치료 부위의 외관 변화.
기간: 최대 3개월
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PGA(Physician Global Assessment)를 사용한 조사자 평가; "4"(매우 많이 개선됨)에서 "0"(더 나쁨)으로 등급이 매겨집니다.
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최대 3개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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치료의 안전성은 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률에 의해 결정됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2-21-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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