Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu chłodzenia skóry w leczeniu powszechnych chorób skóry

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: R2 Dermatology
Celem tego badania jest ocena, czy system chłodzenia skóry może być stosowany do wywoływania poprawy wyglądu kosmetycznego lub fizycznych objawów powszechnych chorób skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu chłodzenia skóry w celu określenia, czy w typowych chorobach skóry uzyskuje się korzyści kosmetyczne lub objawy fizyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • West Coast Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Oak Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
  2. Osobnik ma stan skóry podatny na leczenie kriochirurgiczne, w tym na przykład łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, trądzik, trądzik różowaty i melasmę.
  3. Podmiot wyraża zgodę na wystawienie skóry na chłodzenie za pomocą Dermal Cooling System.
  4. Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć cyfrowych obszaru leczenia i wyraża zgodę na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
  5. Uczestnik jest skłonny zakryć leczony obszar lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym w okresie kontrolnym, jeśli jest to wymagane.
  6. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  7. Osobnik jest chętny do zastosowania miejscowego schematu adiuwantowego, jeśli ma to zastosowanie.
  8. Uczestnik zgadza się nie poddawać się żadnym innym procedurom w obszarze leczenia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany dermatologiczne (np. bielactwo, otwarte rany, infekcja, zmiany przedrakowe lub złośliwe) w lokalizacji leczonych miejsc, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta
  2. Używanie Accutane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia czerniaka
  4. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  5. Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znana historia choroby lub niepożądana reakcja na zimno (np. krioglobulinemia, pokrzywka z zimna, napadowa zimna hemoglobinuria, choroba Reynauda).
  7. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
  8. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  9. Bieżąca rejestracja do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  10. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg z systemem chłodzenia skóry
System chłodzenia skóry będzie stosowany u wszystkich kwalifikujących się podmiotów.
Urządzenie: System chłodzenia skóry
Kontrolowane miejscowe chłodzenie można zastosować do zmian chorobowych za pomocą Dermal Cooling System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu leczonego obszaru określona przez Physician Global Assessment (PGA).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena badacza za pomocą globalnej oceny lekarza (PGA); w skali od „4” (znacznie poprawiony) do „0” (gorszy).
do 3 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
O bezpieczeństwie leczenia decyduje częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R2 Dermatology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2-21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj