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Bewertung des dermalen Kühlsystems zur Behandlung häufiger Hauterkrankungen

19. November 2024 aktualisiert von: R2 Dermatology
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Dermal Cooling System verwendet werden kann, um eine Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbildes oder der körperlichen Symptome üblicher Hauterkrankungen hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Dermal Cooling-Systems, um festzustellen, ob kosmetische Vorteile oder körperliche Symptome bei häufigen Hauterkrankungen erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • West Coast Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Oak Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre.
  2. Das Subjekt hat einen Hautzustand, der einer kryochirurgischen Behandlung zugänglich ist, einschließlich beispielsweise Psoriasis, atopischer Dermatitis, Akne, Rosacea und Melasma.
  3. Das Subjekt ist bereit, die Haut mit dem Dermal Cooling System einer Kühlung auszusetzen.
  4. Der Proband ist bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen, und stimmt der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
  5. Der Proband ist bereit, den behandelten Bereich abzudecken oder sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, falls erforderlich, einen zugelassenen Sonnenschutz mit SPF 50 oder höher auf dem behandelten Bereich zu verwenden.
  6. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
  7. Das Subjekt ist bereit, gegebenenfalls das adjuvante topische Regime einzuhalten.
  8. Der Proband stimmt zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dermatologische Erkrankungen (z. Vitiligo, offene Wunden, Infektionen, präkanzeröse oder bösartige Läsionen) an der Stelle der Behandlungsstelle, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes ein potenziell erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen würde
  2. Verwendung von Accutane innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Geschichte des Melanoms
  4. Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  5. Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt
  6. Bekannte Krankheitsgeschichte oder Nebenwirkung auf Kälteinfarkt (z. B. Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Reynaud-Krankheit).
  7. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät.
  10. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Dermal Cooling System
Das Dermal Cooling System wird in allen teilnahmeberechtigten Fächern verwendet.
Gerät: Dermales Kühlsystem
Mit dem Dermal Cooling System kann eine kontrollierte lokalisierte Kühlung auf Läsionen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens im behandelten Bereich, wie durch die Physician Global Assessment (PGA) bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prüferbeurteilung mit Physician Global Assessment (PGA); von „4“ (sehr stark verbessert) bis „0“ (schlechter).
Bis zu 3 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Sicherheit der Behandlung wird durch das Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bestimmt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R2 Dermatology

Ermittler

  • Studienleiter: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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