Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det dermale kølesystem til behandling af almindelige hudlidelser

28. august 2023 opdateret af: R2 Dermatology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det dermale kølesystem kan bruges til at fremkalde en forbedring af det kosmetiske udseende eller fysiske symptomer på almindelige hudsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​det dermale kølesystem for at afgøre, om kosmetiske fordele eller fysiske symptomer opnås ved almindelige hudsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Rekruttering
        • West Coast Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred E Tan, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Oak Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish C Bhatia, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rekruttering
        • Skin Search of Rochester, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Loss, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Munavalli, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
  2. Individet har en hudlidelse, der er modtagelig for kryokirurgisk behandling, herunder f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, acne, rosacea og melasma.
  3. Forsøgspersonen er villig til at få huden udsat for afkøling med Dermal Cooling System.
  4. Forsøgspersonen er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer at bruge fotografier til præsentations-, uddannelses- eller markedsføringsformål.
  5. Forsøgspersonen er villig til at dække det behandlede område eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden, hvis det anmodes om det.
  6. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  7. Forsøgspersonen er villig til at følge adjuverende topisk regime, alt efter hvad der er relevant.
  8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at gennemgå andre procedure(r) i behandlingsområdet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dermatologiske tilstande (f. vitiligo, åbne sår, infektion, præ-cancerøse eller ondartede læsioner) på placeringen af ​​behandlingsstederne, som efter investigatorens professionelle mening potentielt ville udgøre en øget risiko for forsøgspersonen
  2. Brug af Accutane inden for de seneste 6 måneder
  3. Historie om melanom
  4. Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder
  6. Kendt historie med sygdom eller uønskede reaktioner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroxysmal kold hæmoglobinuri, Reynauds sygdom.
  7. Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse
  8. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  9. Aktuel tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  10. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med dermalt kølesystem
Dermalt kølesystem vil blive brugt i alle berettigede fag.
Enhed: Dermalt kølesystem
Kontrolleret lokaliseret køling kan anvendes på læsioner ved hjælp af det dermale kølesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udseende i det behandlede område som bestemt af Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: op til 3 måneder
Investigator vurdering ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA); graderet fra "4" (meget forbedret") til "0" (værre).
op til 3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingens sikkerhed bestemmes af forekomsten af ​​apparat- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R2 Dermatology

Efterforskere

  • Studieleder: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2-21-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med Dermalt kølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner