- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270512
Evaluering af det dermale kølesystem til behandling af almindelige hudlidelser
28. august 2023 opdateret af: R2 Dermatology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det dermale kølesystem kan bruges til at fremkalde en forbedring af det kosmetiske udseende eller fysiske symptomer på almindelige hudsygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af det dermale kølesystem for at afgøre, om kosmetiske fordele eller fysiske symptomer opnås ved almindelige hudsygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dennell A Vargas
- Telefonnummer: 5104152038
- E-mail: dvargas@r2technologies.com
Studiesteder
-
-
California
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Rekruttering
- West Coast Research
-
Kontakt:
- Tim Davis
- Telefonnummer: 925-413-1451
- E-mail: tdavis@westcoastresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Alfred E Tan, MD
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Rekruttering
- Oak Dermatology
-
Kontakt:
- Peri Todd, MS
- Telefonnummer: 630-931-0886
- E-mail: peri.todd@oakderm.com
-
Ledende efterforsker:
- Ashish C Bhatia, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Rekruttering
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Kontakt:
- Denise Forster, BS
- Telefonnummer: 585-697-1818
- E-mail: dforster@dermrochester.com
-
Ledende efterforsker:
- Leslie Loss, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
-
Ledende efterforsker:
- Girish Munavalli, MD
-
Kontakt:
- Razia Ludin, BSc
- Telefonnummer: 704-973-3687
- E-mail: RaziaL@carolinaskin.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
- Individet har en hudlidelse, der er modtagelig for kryokirurgisk behandling, herunder f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, acne, rosacea og melasma.
- Forsøgspersonen er villig til at få huden udsat for afkøling med Dermal Cooling System.
- Forsøgspersonen er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer at bruge fotografier til præsentations-, uddannelses- eller markedsføringsformål.
- Forsøgspersonen er villig til at dække det behandlede område eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden, hvis det anmodes om det.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen er villig til at følge adjuverende topisk regime, alt efter hvad der er relevant.
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at gennemgå andre procedure(r) i behandlingsområdet under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologiske tilstande (f. vitiligo, åbne sår, infektion, præ-cancerøse eller ondartede læsioner) på placeringen af behandlingsstederne, som efter investigatorens professionelle mening potentielt ville udgøre en øget risiko for forsøgspersonen
- Brug af Accutane inden for de seneste 6 måneder
- Historie om melanom
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder
- Kendt historie med sygdom eller uønskede reaktioner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinæmi, kold nældefeber, paroxysmal kold hæmoglobinuri, Reynauds sygdom.
- Anamnese med unormal sårheling eller unormal ardannelse
- Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
- Aktuel tilmelding til en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med dermalt kølesystem
Dermalt kølesystem vil blive brugt i alle berettigede fag.
|
Kontrolleret lokaliseret køling kan anvendes på læsioner ved hjælp af det dermale kølesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udseende i det behandlede område som bestemt af Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Investigator vurdering ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA); graderet fra "4" (meget forbedret") til "0" (værre).
|
op til 3 måneder
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Behandlingens sikkerhed bestemmes af forekomsten af apparat- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2-21-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudlæsion
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med Dermalt kølesystem
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.RekrutteringBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Apyx MedicalAfsluttet
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger | Amputationsstumper | Amputerede | Deformiteter i underekstremiteterne, medfødteForenede Stater
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
ApoPharmaAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater