Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dermálního chladicího systému pro léčbu běžných kožních onemocnění

19. listopadu 2024 aktualizováno: R2 Dermatology
Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze dermální chladicí systém použít k vyvolání zlepšení kosmetického vzhledu nebo fyzických příznaků běžných kožních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti systému dermálního chlazení, aby se zjistilo, zda je u běžných kožních onemocnění dosaženo kosmetických výhod nebo fyzických příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • West Coast Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Oak Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekt má kožní onemocnění přístupné kryochirurgické léčbě včetně například lupénky, atopické dermatitidy, akné, rosacey a melasmatu.
  3. Subjekt je ochoten nechat pokožku vystavit chlazení pomocí dermálního chladicího systému.
  4. Subjekt je ochoten nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasí s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
  5. Subjekt je ochoten pokrýt ošetřovanou oblast nebo se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřovanou oblast po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, je-li to požadováno.
  6. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt je ochoten dodržovat adjuvantní topický režim, podle potřeby.
  8. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nepodstoupí žádné další procedury v ošetřované oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Dermatologické stavy (např. vitiligo, otevřené rány, infekce, prekancerózní nebo maligní léze) v místě léčby, která by podle odborného názoru zkoušejícího potenciálně představovala zvýšené riziko pro subjekt
  2. Použití Accutane během předchozích 6 měsíců
  3. Historie melanomu
  4. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
  5. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil
  6. Známá anamnéza onemocnění nebo nežádoucí reakce na nachlazení (např. kryoglobulinémie, studená kopřivka, paroxysmální studená hemoglobinurie, Reynaudova choroba.
  7. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  8. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  9. Aktuální zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  10. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření dermálním chladicím systémem
Dermální chladicí systém bude použit ve všech způsobilých předmětech.
Přístroj: Dermální chladicí systém
Řízené lokalizované chlazení může být aplikováno na léze pomocí dermálního chladicího systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu v ošetřované oblasti, jak je stanoveno v Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení zkoušejícího pomocí Physician Global Assessment (PGA); hodnoceno od „4“ (velmi lepší) do „0“ (horší).
až 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Bezpečnost léčby je určena výskytem závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R2 Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristine Tatsutani, PhD, R2 Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit